21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道
2025年度國家醫保藥品目錄調整大幕已然拉開。
7月10日，國家醫保局正式對外公布《2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整工作方案》等一系列文件，包括《2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整申報指南》、《談判藥品續約規則》及《非獨家藥品競價規則》。
從文件內容不難看出，監管層面對創新藥物的支持態度更加明確，特別是首度制定商業保險創新藥品目錄，更是為高價值創新藥品的支付開辟新途徑。
首次新增的商保創新藥目錄，主要聚焦創新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著，但因超出“保基本”定位暫時無法納入基本目錄的藥品，助力健全多層次用藥保障體系，更好滿足人民群眾多元化的用藥需求，為創新藥發展提供更充足的經濟支撐。
談及本次醫保藥品目錄調整工作亮點，在南方財經全媒體集團、21世紀經濟報道聯合舉辦的“穿越周期，重塑價值”閉門會上，上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林指出，自2000年國家醫保藥品目錄調整工作啟動以來，每年都有其調整的亮點。2025年的調整計劃已于7月7日前完成公示，目錄范圍與2024年保持一致，特別對藥品供應中斷情況的處理做了強調，若出現供應中斷，相關藥品將可能被移出目錄。
金春林進一步闡述，商業保險目錄的首次設立，明確指出五年內新上市藥品以及2025年6月30日前批準的罕見病藥物有資格列入目錄。申報流程方面，6至7月為申報期，8至9月則進入專家評審階段，與往年不同，今年的申報評審完全在線上完成，無需提交紙質材料。他強調，基本醫療保險藥品目錄的談判將先行，若談判無果，則轉入價格協商階段。預計今年11月將同時發布基本醫保藥品目錄和商業保險藥品目錄。專家評審組新增了臨床專業人員，以提升藥品評價的專業性和公正性。
“多元化的支付體系正在逐步構建，商業保險在創新支付方面的作用日益顯著。政策亮點涵蓋了創新藥物目錄的建立、藥品進院時限的加速以及支付方式的靈活性。”金春林強調。
自國家醫保局成立以來，2018年至今，醫保目錄調整機制不斷完善，將調整周期由原先的8年縮短為1年，并將準入方式由專家評審轉變為企業自主申報，主要針對5年內新上市藥品。在此政策影響下，5年內新上市藥品在醫保目錄新增品種中的占比已從2019年的32%增至2024年的98%。
自2000年版醫保目錄發布以來，我國已推出十版醫保目錄。今年7月1日，國家醫保局發布了《2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整工作方案》等文件，公開征求社會意見。
2025年的醫保目錄調整繼續關注5年內（2020年1月1日至2025年6月30日，包含當天獲批）新上市藥品，將滿足臨床必需、安全有效、價格合理等條件的藥品納入醫保目錄。與去年相比，今年的調整不再強調“所有目錄內西藥和中成藥均屬于調整范圍”，其他情況與之前大致相同。
根據國家醫保局的工作方案，7月11日至20日，符合條件的藥品申報主體可通過國家醫保服務平臺進行網上申報。本次調整的另一大亮點是首次同步啟動國家基本醫療保險、生育保險、工傷保險藥品目錄與商業健康保險創新藥品目錄的“雙軌”申報，為符合條件的藥品提供了明確的準入途徑。
金春林指出，基本醫療保險和商業保險申報指南中的談判材料全部在線填報，目錄外的藥品申報系統也有所調整，新增了多個適應癥的信息填寫要求，同時要求填報過去兩年的醫保和商保支付范圍和金額。
“連續兩個協議期未調整的藥品不得轉為常規，時間延長至八年，準入期也隨之延長。在測算維度上，原有的基金支出改為納入支付范圍，額度從四十億元增加至六十億元，范圍擴大，為續約帶來更多利好。”金春林說，當前多元化的支付體系正在逐步構建，商業保險的創新支付作用日益顯著。政策亮點包括創新藥物目錄的設立、進院藥事委員會審議時限的加速及支付的靈活性。
有券商醫藥行業分析師向21世紀經濟報道記者表示，這一創新機制旨在為那些具有突破性價值、但因“保基本”定位限制暫時無法納入國家基本醫保的創新藥物開辟全新的支付路徑，標志著我國多層次醫療保障體系建設邁出了關鍵一步。
商保目錄的核心價值在于破解創新藥準入難題。一方面，精準定位高價值創新藥，服務于那些因定價較高、適用人群特殊或處于市場早期等原因，暫時難以被基本醫保所覆蓋的前沿藥物。另一方面，打通支付“第二通道”，為創新藥提供了國家基本醫保之外的、重要的市場化支付渠道。通過商業健康保險的杠桿作用，有效緩解患者對高價創新藥的可及性壓力，并為藥企研發回報提供更廣闊的空間。
“此外，商保目錄與國家基本醫保目錄形成了清晰的互補關系，基本醫保筑牢普惠性用藥保障底線，而商保目錄則滿足多元化、個性化、更高層次的用藥需求，共同織就了一張更緊密、更立體的全民健康保障安全網。”該分析師說。
此次我國對“雙軌制”的調整，是深化醫療保障制度改革、助力醫藥產業高質量發展的關鍵戰略。它不僅影響到患者對急需特效藥的獲取與經濟承受能力，更具有長遠考量。
近兩年，盡管一系列利好政策已經推出，但在藥物研發、臨床轉化、審批上市等領域，依然面臨諸多挑戰。比如，研發資金不足與融資困難、企業創新競爭同質化、關鍵耗材依賴等問題。在臨床轉化上，醫院的創新動力有待加強，醫保支付機制亟須完善。
特別是在部分高價值創新藥上，“最后一公里”路徑仍待打通。例如，根據《中國創新藥械多元支付白皮書（2025）》，自2021年首款CAR-T療法上市以來，眾多藥企將商業健康險視為解決支付難題的途徑，積極尋求與商業保險合作。據統計，2024年商業醫療險對CAR-T的賠付金額已突破1.9億元，惠民保的賠付金額也已超過5600萬元，商業健康險對CAR-T細胞療法的支付作用不可或缺。
白皮書還提到，療效保險已成為CAR-T療法的主要支付方式，其保障方案靈活，緊密跟隨產品的發展階段。例如，通過身故險、不良反應險和疾病進展險為患者提供風險補償，以及通過完全應答險確保患者基于療效獲得支付保障。
而商業醫療保險藥品目錄的首次提出，有利于為激活創新藥市場注入了新活力。金春林指出，我國目前的雙軌制準入機制，即基本醫保與商業保險并行，為部分價格高昂但療效顯著的創新藥提供了新的發展空間。
具體而言，該機制將不斷動態調整，每年有望更新；在藥品定價方面，將全面考慮基金的負擔能力，并采取差異化的支持策略。“2025年的市場焦點在于新藥若能滿足未滿足的醫療需求，有望獲得更優惠的醫保支付定價，今年特別突出了差異化原則的重要性。醫保談判對續約規則進行了優化，不再單純以銷量為定價依據，而是以藥品性價比為考量，使續約條件更加靈活，降價幅度亦相應調整。”金春林強調。
前述分析師也指出，“雙軌制”的申報顯著提高了創新藥市場準入效率與商業成功預期，藥企可根據產品特性選擇更合適的準入路徑，加速創新成果轉化，增強研發投入信心。
同時，該機制引導資源向“真創新”集中，商業保險目錄的高門檻將促使藥企資源向具有實質臨床獲益和突破性技術的創新傾斜，優化產業競爭格局，避免低水平重復。
“此外，繁榮商業健康險市場，創新藥將成為商業健康保險產品設計的核心競爭力與差異化賣點，目錄的動態調整將為商保市場持續注入優質資源，驅動產品創新與服務升級，形成良性循環。”該分析師指出。
隨著申報窗口的開啟，市場關注哪些創新藥將率先受益于這一歷史性機制。國家醫保局“雙軌并行”的舉措，是否能夠真正實現創新藥價值的“最后一公里”，還需市場來驗證。
（本報記者韓利明對本文亦有貢獻）
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