21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者武瑛港 實(shí)習(xí)生張爍 李依濃 房思宇 北京報(bào)道
近日，有醫(yī)美業(yè)內(nèi)人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，1月14日左右已經(jīng)有醫(yī)美機(jī)構(gòu)收到了相關(guān)監(jiān)管部門(mén)通知，要求醫(yī)美機(jī)構(gòu)自查是否使用羥基磷灰石類(lèi)產(chǎn)品，以及使用的產(chǎn)品是否合法，若有使用需要及時(shí)告知，以確保不出現(xiàn)安全問(wèn)題。
另?yè)?jù)業(yè)內(nèi)流傳信息，湖北省某地區(qū)在內(nèi)部發(fā)布通知，要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)仔細(xì)閱研相關(guān)資料，統(tǒng)計(jì)是否使用羥基磷灰石類(lèi)產(chǎn)品，并于通知發(fā)布第二天之前上報(bào)統(tǒng)計(jì)表。
有兩家連鎖醫(yī)美機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人以及另外一家醫(yī)美機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人告訴記者，暫未收到相關(guān)自查和監(jiān)管通知。
“但是聽(tīng)說(shuō)監(jiān)管方對(duì)羥基磷灰石產(chǎn)品的使用已經(jīng)有了一些‘反應(yīng)’。”其中一位負(fù)責(zé)人表示。
近期21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道推出“醫(yī)美合規(guī)觀察”欄目，記者在調(diào)研時(shí)發(fā)現(xiàn)，羥基磷灰石在醫(yī)美領(lǐng)域逐漸火熱，可能在一年內(nèi)已經(jīng)用掉了數(shù)十萬(wàn)只，但是目前卻尚無(wú)完全合規(guī)的產(chǎn)品獲批上市。
羥基磷灰石“熱潮”：尚無(wú)完全合規(guī)的醫(yī)美產(chǎn)品，卻已使用幾十萬(wàn)只
從少女針、膠原蛋白再到羥基磷灰石：一場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)驅(qū)動(dòng)下的“狂歡”接龍游戲 丨醫(yī)美合規(guī)觀察
據(jù)了解，羥基磷灰石材料和人體骨骼、牙齒的無(wú)機(jī)成分相似，可用于骨缺損填充、牙齒的脫敏和美白，也可在醫(yī)美領(lǐng)域用于面部填充。
據(jù)醫(yī)美鏡方面數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)羥基磷灰石類(lèi)產(chǎn)品已經(jīng)大約有200個(gè)左右的注冊(cè)證，然而這些產(chǎn)品大多都是骨科和口腔科適應(yīng)證，并非醫(yī)美。
記者對(duì)北京、上海、武漢三地共17家醫(yī)美機(jī)構(gòu)展開(kāi)調(diào)研了解到，其中有7家醫(yī)美機(jī)構(gòu)明確表示不可以注射羥基磷灰石，原因包括：成分類(lèi)似骨粉，經(jīng)過(guò)國(guó)家認(rèn)證的時(shí)間較短；國(guó)家不允許注射此類(lèi)材料；沒(méi)有批文認(rèn)證；認(rèn)為羥基磷灰石產(chǎn)品不是很好；以及完全沒(méi)聽(tīng)說(shuō)過(guò)。
一家機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人沒(méi)有明確表示可以注射：“注射羥基磷灰石需要醫(yī)生線下面診才行，屬于半永久材料，維持時(shí)間較久。”
9家醫(yī)美機(jī)構(gòu)表示可以注射，原因包括：都是經(jīng)過(guò)正規(guī)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品；羥基磷灰石成分和玻尿酸不一樣，硬度高塑性好，屬于再生類(lèi)型，會(huì)刺激膠原再生；用于骨性填充，很適合下巴和眉弓；具有良好的生物相容性和高健康性，刺激皮膚細(xì)膩柔嫩，可代謝；穩(wěn)定性更強(qiáng)，不會(huì)移位，不會(huì)有什么后遺癥等。
“效果很好，我自己就填充過(guò)下巴和面部T區(qū)，用于骨性支撐。”其中一位機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人指出。
對(duì)于使用的具體產(chǎn)品，三地區(qū)都多為昊海生科和上海倍爾康合作的海魅云境，或睿合醫(yī)藥的菲林普利，武漢還有兩家機(jī)構(gòu)可以使用上海睿星的“悅齡塑”。
根據(jù)此前調(diào)研訪談，目前國(guó)內(nèi)羥基磷灰石產(chǎn)品大致可分為三類(lèi)。
一類(lèi)是按照最嚴(yán)格的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，適應(yīng)證明確產(chǎn)品可以用于面部哪個(gè)部位、何種目的，國(guó)內(nèi)尚無(wú)此類(lèi)產(chǎn)品獲批。據(jù)梳理，目前摩漾生物和德國(guó)Merz公司正在爭(zhēng)奪合規(guī)第一證，韓國(guó)大熊制藥旗下公司也在推進(jìn)此類(lèi)產(chǎn)品上市，艾爾建、昊海生科等企業(yè)也均在布局。
一類(lèi)是在模糊一些合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)下，即沒(méi)有明確只能用于骨科和牙科，但也沒(méi)有明確可以在面部哪個(gè)具體部位注射，可能存在超適應(yīng)證使用的情況。
例如菲林普利適應(yīng)范圍為各種原因所致的骨缺損修復(fù)或填充，各種原因所致的軟組織修復(fù)或增強(qiáng)；海魅云境適用范圍為適用于非承重性骨缺損的填充；悅齡塑的適應(yīng)證同為“適用于非承重性骨缺損的填充”。
還有一類(lèi)產(chǎn)品的適應(yīng)證明確用于骨科、口腔科或是骨缺損，北京大學(xué)第三醫(yī)院整形外科教授、北京市醫(yī)療事故鑒定專(zhuān)家委員會(huì)委員薛紅宇告訴記者，這類(lèi)產(chǎn)品用于醫(yī)美會(huì)產(chǎn)生多類(lèi)問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)。
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