21世紀經濟報道記者林昀肖 北京報道
1月14日，市場監管總局官網正式發布《醫藥企業防范商業賄賂風險合規指引》。《指引》共四章49條，其中包括醫藥企業防范商業賄賂風險合規管理體系建設、醫藥企業商業賄賂風險識別與防范、醫藥企業商業賄賂風險處置等。
在市場監管總局當日召開的《醫藥企業防范商業賄賂風險合規指引》新聞發布會中，市場監管總局價監競爭局一級巡視員楊洪豐表示，《指引》的目的是為醫藥企業及相關第三方提供具體、明晰、可操作的合規參考，幫助企業正確識別和有效管控商業賄賂風險、建立健全合規管理體系，從而持續規范和凈化醫藥行業市場秩序，促進醫藥行業健康有序發展。
北京雍文律師事務所醫療大健康專業委員會主任劉偉在接受21世紀經濟報道記者采訪時介紹，當前醫藥領域商業賄賂問題合規管理的痛點主要有兩方面，第一，是眾多醫藥企業未建立完善的商業賄賂合規制度或體系；第二，是醫藥企業人員在與醫療機構業務交往中，自身無法判斷合規的界限。
“針對以上問題，指引明確提出明確要求，首先，醫藥企業應當建立健全合規體系，并將商業賄賂合規融入到企業員工制度規范中；其次，專章對醫藥企業及其人員在學術拜訪、業務接待、咨詢服務、外包服務、傭金支付、捐贈、贊助、無償投放、臨床研究等方面進行了列舉式規范，明確了合規界限，操作性更強。”劉偉分析稱。
資深醫改專家徐毓才在接受21世紀經濟報道記者采訪時也表示，此次《指引》中將過去很多方面理解不太明確、較為模糊的領域進行明確規范，《指引》中設置的相關場景，都切合目前商業賄賂的發生場景。既提出規范要求，又提出應予識別、防范的風險，將模糊的空間劃界清晰。
自2023年下半年以來，在醫藥反腐的雷霆之劍下，醫藥企業商業賄賂問題被更多暴露出來。據21世紀經濟報道記者綜合公開信息不完全統計，從2023年下半年至今，已有34家企業的高管被留置、刑拘、立案或調查。其中，超過20家為A股上市公司，包括上海醫藥、云南白藥、大參林、白云山等知名藥企。而行賄受賄就是高管違法的“重災區”之一。
針對醫藥領域商業賄賂，市場監管總局注重標本兼治，積極推進治理長效機制建設，起草制定《指引》。從《指引》的具體內容來看，第一章為總則。對《指引》的目標意義、基本原則、適用范圍、術語定義等作出了系統的說明，明確《指引》旨在為醫藥企業開展防范商業賄賂風險合規管理提供參考。
第二章是醫藥企業防范商業賄賂風險合規管理體系建設。倡導管理層提高合規意識、支持合規管理體系建設，鼓勵醫藥企業建立合規管理組織、合規制度、合規運行機制并注重合規文化建設，為醫藥企業建設合規管理體系提供指導。
第三章是醫藥企業商業賄賂風險識別與防范。列舉了學術拜訪交流、業務接待、咨詢服務、外包服務、折扣折讓及傭金、捐贈贊助和資助、醫療設備無償投放、臨床研究、零售終端銷售九個具象的活動場景，對每個場景都按照定義和內容、規范事項、風險識別與防范三個部分進行了詳細指導。
第四章是醫藥企業商業賄賂風險處置。引導醫藥企業通過完善內部管控措施、配合監管執法實現風險的有效管控。對企業主動提前報告自身違法風險、依法配合市場監管部門調查給予指導，并對可能作出從輕、減輕及不予行政處罰的情形予以提示。
對于《指引》的創新點和亮點，楊洪豐介紹，首先是貼近行業實際，注重具象化描述和實操性指導。《指引》梳理匯總形成覆蓋醫藥購銷領域全業務、全流程、全鏈路的九個場景的商業賄賂風險點。針對每個具體場景，列出正面、負面兩張參考“清單”，以規范事項給予正向引導、以風險識別與防范事項給予負向警示，為醫藥企業防范商業賄賂風險合規管理提供清晰、具體、可操作的指導建議。
其次是風險分級列舉，引導企業正確辨識風險層級。《指引》對醫藥企業各具象場景內的風險因素進行評估，根據風險等級進行明確的分類提示。對于醫藥企業經營行為的規范要求，劃分為應當、可以、建議、倡導四個檔次進行規范提示。對于醫藥企業應予識別、防范的風險，按照違法性風險程度，劃分為禁止、避免、關注三個檔次進行分類規制。
此外是完善風險處置，幫助企業有效實現風險防控。《指引》在引導醫藥企業準確識別、評估、分級商業賄賂風險的基礎上，提出對于商業賄賂風險的分類處置預案，引導企業樹立主體責任意識，提升自我合規管理積極性。
徐毓才向21世紀經濟報道記者指出，此前在醫藥領域商業賄賂治理中，相關法律規范往往分散在各個領域，不夠統一，同時，對眾多情況的描述不夠具體。當面對醫藥合規領域較為突出的問題，如醫藥代表拜訪醫院、開展學術活動、進行咨詢、藥械折扣、捐贈等問題，相關法律規范往往分散在各個領域，且描述不夠明確，因此在操作層面難以界定相關行為是否合規。
“針對上述問題，通過一年多的商業賄賂治理，大量辦案，也發現了很多問題，在此次《指引》中進行明確，下一步治理工作將更加規范運行。”徐毓才說。
在治理層面，徐毓才表示，《指引》中分為兩個層面，一方面是對于醫療機構、醫療企業乃至第三方協會機構等多個主體，自己發現風險進行評估，對有問題、風險較高的方面進行改進、治理和完善，包括建制度、明確責任、劃出條規；另一方面如果問題上升至法律層面，監管部門、立法機關等就可能會出手。
從市場監管部門近年來查處的案件來看，楊洪豐指出，醫藥領域商業賄賂問題之所以屢禁不止，除了醫藥行業市場競爭激烈、醫藥企業創新能力不足等因素外，更重要的原因還是醫藥企業合規經營意識不夠、合規管理存在制度性漏洞。
楊洪豐強調，為進一步提升醫藥領域商業賄賂治理效能，從源頭上鏟除商業賄賂滋生的土壤，必須在加強監管執法的同時，充分發揮醫藥企業的主體作用，推動醫藥領域商業賄賂治理關口從事后執法向事前預防轉移，推進醫藥領域商業賄賂治理長效機制建設，營造風清氣正的良好行業環境。
為此，市場監管總局在現行法律、法規框架下，根據醫藥企業經營特點和行為模式，匯總梳理醫藥營銷中的商業賄賂風險點，細化明確合規經營和風險防范事項，制定出臺《指引》。
談及《指引》的意義，徐毓才向21世紀經濟報道記者介紹，實際上，我國確定的商業賄賂治理分為三個階段，第一個階段是自查自糾；第二個階段是通過行政機關等各方面進行治理，案件曝光，梳理其中真正存在商業賄賂的風險點；第三階段是建章立制，包括國家衛健委出臺的九項準則，以及此次發布的《指引》，都是從制度層面進行完善的重要過程。
“這些制度和規則的進一步完善，有助于下一步的商業賄賂治理更加有效深入，同時能更好起到防范作用，避免發生大面積風險，能夠鞏固商業賄賂治理的成果。如果沒有這些制度和規則，僅通過打擊犯罪解決部分問題，則無法避免新問題的出現。這些制度層面的作用，尤其體現在防止發生小問題，小的漏洞能夠堵住，大的問題就會減少。”徐毓才分析稱。
從企業角度而言，如何依據《指引》進行合規體系建設？劉偉分析稱，首先，要對照《指引》進行自查自糾，將企業的不合規行為進行整改；其次，對照《指引》內容建立完善的合規管理體系，如建立合規組織、配備合規人員等；再者，將防范商業賄賂內容融入企業的員工制度中，制訂相應的獎懲規則；此外，制訂相應的風險識別機制，將合規落到實處；最后，聘請專業的合規律師團隊，為合規體系的建立及有效運行保駕護航。
徐毓才認為，《指引》內容全面，為綱要性內容，企業需要全面學習。同時，需要建章立制，發現企業中的風險點，并針對風險點按規范要求進行更加具體的工作，從操作層面進一步豐富其中內容。
在發布會中，上海醫藥集團股份有限公司紀委書記、黨委委員余衛東指出，《指引》是對醫藥企業的一種正面激勵，鼓勵企業在面對商業賄賂問題時，不再選擇掩蓋或逃避，而是采取正確的風險應對態度，及時采取補救措施消除違法后果，減輕違法行為負面效應。上海醫藥將積極響應市場監管總局的號召，深入學習和認真執行指引的各項要求，把反商業賄賂合規作為企業經營管理中的重要組成部分。
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