近日，可復美面膜的網絡熱度有點高。
據大象新聞報道，有消費者因使用了可復美的修復敷料后，臉部出現發硬、腫脹的情況，就醫后仍無改善。其中，有消費者自費將產品送至第三方檢測公司對產品進行檢測，檢測結果顯示，在四次測試中均查出該產品含EGF（表皮生長因子），還測出未備案成分“吐溫-80”活性劑。
（圖源：社交媒體）
同時，該媒體記者在今年3月購買了多品牌面膜送至多家第三方檢測公司，當中包括“可復美”“可麗金”“歐萊雅”“韓束”“SK-Ⅱ”“薇諾娜”“璦爾博士”等品牌，覆蓋“械字號”（醫療器械）敷料及“妝字號”（化妝品）面膜。檢測結果顯示，上述面膜中均檢測出不同程度的EGF成分。
4月15日，可復美在微博官方號“呼吁科學理性檢測”，并引用了中國香妝協會的觀點：“不能僅基于ELISA檢測方法做出EGF的相關判定。”
EGF到底為何物？化妝品或醫用敷料是否能使用該成分？為解答上述問題，《消費者報道》采訪了相關從業人員。
國家未禁止EGF用于醫用敷料，化妝品禁止添加
據陜西省人民醫院皮膚科主任楊勵介紹，EGF也稱表皮生長因子，是一種廣泛存在于人體中的多肽物質，能促進人體細胞增殖與修復。其作用原理是通過激活EGFR（表皮生長因子受體家族成員之一）受體，調控細胞信號通路，刺激表皮細胞、成纖維細胞增殖，加速傷口愈合和皮膚屏障修復。“EGF在臨床上常用于燒傷、潰瘍等皮膚創傷治療中，它可以縮短創面愈合周期。”楊勵說道。
“‘械字號’面膜其實是醫用敷料，屬于醫療器械范疇，藥監局并未有明確規定不能添加EGF成分，但也不意味著可以隨意添加。”楊勵繼續道，藥監局對醫療器械與藥品的管理十分嚴格，相關產品均需要在藥監局備案注冊。若廠商在醫用敷料中使用EGF作為原料添加，必須要作出成分標明。此外，她還指出，國家禁止廠商在化妝品中添加EGF。
從國家藥監局發布的《化妝品間距管理常見問題解答（一）》可以看到，藥監局明確指出，EGF在醫學領域使用較多，但由于分子量較大，在正常皮膚屏障條件下較難被吸收，一旦皮膚屏障功能不全，可能會引發其他潛在安全性問題。基于有效性及安全性方面的考慮，EGF不得作為化妝品原料使用。藥監局還指出，在化妝品配方中添加或產品宣傳含有EGF的，屬于違法產品。
（圖源：國家藥監局）
北京盈科（上海）律師事務所高級合伙人孫書保律師從法律的角度向《消費者報道》記者解釋：“相比化妝品，醫療器械管理的法律法規更為嚴謹，不是單純按成分進行監督管理，而是依據風險程度進行類別劃分管理。”他指出，根據不同的結構特征、是否接觸人體、產生的影響等方面，醫療器械又被劃分為不同類別。
以醫用敷料為例，其暫時或短期直接接觸人體未受損皮膚或耳鼻腔、食道、外耳道、直腸等人體自然腔道等，按第一類醫療器械管理；其暫時或短期接觸人體創傷/體內組織、血循環系統/中樞神經系統的，按第二類醫療器械管理；若是長期接觸人體創傷、體內組織、血循環系統/中樞神經系統的醫用敷料，應當按第三類醫療器械管理。
敷面膜會造成“饅化”嗎？
針對此前大象新聞報道中消費者聲稱使用了“可復美”產品后，面部出現“饅化”（面部腫脹、僵硬、不自然）的問題，楊勵表示：“‘饅化’主要發生在皮膚的真皮層以及皮下組織層。理論上來講，敷個面膜還達不到注射的效果。”此外，她還稱，此前其在學術交流中了解到，EGF在創面愈合過程中，沒有引起組織增生的風險。
據楊勵介紹，人體皮膚共分為三層：表皮層、真皮層、以及皮下組織。一般而言，面膜中的水分、部分小分子保濕劑（如甘油、透明質酸鈉等）等可以相對容易地進入到表皮最外層——角質層。少數情況下，一些經過特殊處理或具有特殊滲透力的小分子活性成分，可能會穿過角質層進入到表皮的基底層。也有極少量經過特殊設計的納米級或脂質體包裹的成分，可能在一定程度上滲透到真皮層，但含量非常有限。
（圖源：網絡，侵權刪）
楊勵還指出，面膜或醫用敷料是通過皮膚表面的滲透來吸收成分，由于皮膚的各項屏障功能限制，大部分成分都停留在皮膚表面或淺層，無法像注射那般將大量的有效成分直接輸送至真皮層或皮下組織等深層組織。
“國家藥監局對醫用敷料的成分把控十分嚴格，尤其是可能對人體產生復雜生理作用或能被人體吸收的小分子物質，需經過嚴謹的研究和嚴苛的審批流程，以保障產品用于人體的安全性和有效性。”荃智研究院院長張太軍向《消費者報道》記者如是說道。
對于消費者（當事人）自行將產品送往第三方檢測機構進行檢測，并檢測出產品含未備案成分的情況，孫書保指出，該檢測報告只能作為原告的意見陳述，法律意義上的鑒定意見書的出具，需經原被告雙方共同委托，并在法院組織下，委托給具有鑒定資質的第三方機構，由該機構實施鑒定并出具意見書。
此外，孫書保還表示，根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十條第六款，“醫療器械說明書一般應當包括產品性能、主要結構組成或成分、適用范圍”。由于醫用敷料屬于醫療器械范疇，對于醫用敷料中在批準或者備案信息里呈現的某些成分，判斷其是否涉及違法違規，需依據醫療器械管理的相關法律法規來具體判定。另外，若消費者質疑產品中含備案信息中未列出的成分，可向藥監局進行舉報，由藥監局進行調查，并根據調查結果進行處理。
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