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政策動向
國家醫保局發布2025年度第一批重點事項清單
2月14日晚，國家醫保局發布《醫保領域“高效辦成一件事”2025年度第一批重點事項清單》。針對定點醫藥機構的即時結算，針對醫藥企業的集采藥品耗材、國談藥的直接結算均作為2025年重點事項出現在清單中。????????此外，還有針對參保人員門診慢特病10個病種跨省費用直接結算等。
21點評：此前，醫保基金與醫藥企業直接結算，與集采藥品三進、醫保目錄調整、修訂醫用耗材醫保通用名均被列為醫保針對醫藥企業的賦能性政策。2月10日，國家醫保局官微也發布《醫保基金與集采藥品耗材、國談藥企業直接結算加速落地 企業回款周期從6個月減為30天》一文，直指醫藥領域存在“回款難”問題。
長春153家醫藥機構解除醫保
2月14日，吉林省醫保管理局發布消息，為進一步加強定點醫藥機構管理，維護醫保基金安全，將2025年吉林省醫療保障定點醫藥機構服務協議解除名單的153家定點醫藥機構予以公布。其中違反協議共104家，醫藥機構申請解除共49家。
國家藥監局披露2024年度醫療器械注冊工作報告
2月13日，國家藥監局披露2024年度醫療器械注冊工作報告顯示，2024年，國家藥監局共批準創新醫療器械65個，優先審批醫療器械8個，創新醫療器械批準數量連續兩年維持高位，獲批產品的質量和數量取得雙豐收。此外，大力支持粵港澳大灣區、海南自貿港、福建等重點區域建設。批準人工耳蝸聲音處理器等3個海南臨床真實世界應用試點產品上市，截至2024年底，累計批準產品12個，惠及更多患者。指導粵港澳大灣區使用48種、158批次港澳已上市的醫療器械，服務區域診療需要。
21點評：創新醫療器械的持續涌現，一方面得益于國家對醫療器械創新的高度重視和政策支持，通過創新醫療器械特別審查程序等綠色通道，加速了具有臨床價值的創新產品上市進程；另一方面，反映了我國醫療器械企業研發投入不斷增加，創新能力逐步提升，在部分領域已實現從跟跑向并跑、領跑的轉變。
藥械審批
只需每月一針，預防HAE發作的抗體療法獲歐盟批準
CSL公司2月14日宣布，歐盟委員會已批準“first-in-class”療法Andembry（garadacimab）上市，用于預防12歲及以上成年和青少年患者的遺傳性血管性水腫（HAE）發作。新聞稿指出，它是首款只需每月一針、靶向血漿蛋白因子XIIa（FXIIa）的HAE發作預防療法。可由患者使用預裝的自動注射筆自行進行皮下注射。
HAE是一種罕見且可能危及生命的遺傳性疾病，由于C1酯酶抑制劑（C1-INH）的缺失或功能異常引起的。C1-INH是一種在血液中幫助控制炎癥的蛋白質。當C1-INH功能不足時，組織中的液體可能會積聚，引起顯著的腫脹，稱為血管性水腫。HAE發作可能影響身體的多個部位，包括面部、腹部、喉部和四肢。腹部發作的患者可能因腸壁腫脹而出現劇烈疼痛、腹瀉、惡心和嘔吐。涉及面部或喉部的HAE發作可能導致氣道閉塞、窒息，若不及時治療甚至危及生命。
FDA批準抗腫瘤口服小分子療法上市
2月15日，美國FDA宣布已批準集落刺激因子1受體（CSF1R）抑制劑Romvimza（vimseltinib）上市，用于治療腱鞘巨細胞瘤（TGCT）患者，這些患者若接受手術切除，可能會導致功能受限進一步惡化或引起嚴重的不良后果。歐洲藥品管理局（EMA）此前已接受vimseltinib的上市許可申請（MAA），并啟動了審查程序。
FDA批準GSK潛在重磅疫苗
GSK日前宣布，美國FDA已批準其組合疫苗Penmenvy（MenABCWY）上市，在10~25歲人群中使用。這款疫苗針對腦膜炎球菌中最常見的5大血清群，它們通常是導致侵襲性腦膜炎球菌病（IMD）的原因。
凌騰醫藥雙抗新藥在歐盟獲批上市
2月14日，凌騰醫藥宣布，由戰略合作伙伴Lindis Biotech遞交的雙抗卡妥索上市許可申請已獲得歐洲委員會批準，用于腹腔內治療上皮細胞粘附分子陽性且不適合進一步全身抗腫瘤治療的成人患者的惡性腹水。
資本市場
交大昂立：公司股票2月17日起復牌
2月16日晚間，交大昂立公告稱，公司于2025年1月13日披露了《上海交大昂立股份有限公司要約收購報告書》，上海飾杰向除上海飾杰及其一致行動人以外的交大昂立全體持有無限售條件流通股的股東發出部分要約。本次要約收購股份數量為38,746,000股，占公司總股本的5.00%，要約收購價格為4.50元/股，要約收購期限為2025年1月15日至2025年2月13日。
本次要約收購期限已屆滿，且要約收購結果已確認，經申請，公司股票自2025年2月17日（星期一）開市起復牌。
行業大事
輝瑞公布TALAPRO-2研究最新數據
近日，輝瑞公司（NYSE：PFE）宣布，TALAPRO-2 III期臨床研究取得積極結果。該研究旨在評估口服聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑泰澤納?（甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊）聯合雄激素受體通路抑制劑（ARPI）恩扎盧胺治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的有效性和安全性。與接受安慰劑聯合恩扎盧胺治療的患者相比，接受泰澤納?聯合恩扎盧胺治療的mCRPC患者，無論是否攜帶同源重組修復（HRR）基因突變，總生存期（OS）顯示出具有統計學顯著和臨床意義的改善。TALAPRO-2的研究結果在2025年美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統腫瘤研討會（ASCO GU）公布，并在大會官方新聞中重點介紹。
三生制藥與百利天恒達成戰略合作
2月14日，三生制藥宣布，與四川百利天恒近日達成《戰略合作協議》，雙方將共同推進707和BL-B01D1聯合用藥，在中國大陸地區用于實體瘤的治療，探索雙抗+雙抗ADC在腫瘤治療上的未被發掘的潛在價值。
三生制藥新聞稿表示，目前ADC+免疫（IO）聯合治療是一種極具潛力的癌癥治療策略，通過聯合使用不同機制或不同靶點的藥物，提高腫瘤治療效果并克服耐藥性，從而有效提高患者的生存周期和生活質量。開展BL-B01D1與707聯合用藥的探索，有望為腫瘤患者帶來潛在的高效、安全的全新組合治療方案。
又一藥品被停止采購
2月14日，上海陽光醫藥采購網發布了《關于暫停杭州國光藥業股份有限公司生產注射用布美他尼采購資格的通知》，2025年2月15日起暫停杭州國光藥業股份有限公司生產注射用布美他尼采購資格，通知中未公布暫停采購具體原因。
百克生物營銷負責人離職
2月14日，百克生物發布公告，因個人原因公司非獨立董事、副總經理于冰申請辭去公司第六屆董事會董事及副總經理職務。辭職后，于冰將不再擔任公司任何職務，其辭職報告自送達公司董事會之日起生效。百克生物稱，于冰辭職不會導致公司董事會人數低于法定最低人數，且不會影響公司董事會的正常運行。
白云山：吳長海辭去公司第九屆董事會執行董事等職務
白云山2月14日晚間發布公告稱，公司董事會于2025年2月14日收到公司執行董事吳長海先生遞交的書面辭職報告。吳先生因工作調動原因，申請辭去公司第九屆董事會執行董事、董事會提名與薪酬委員會委員及公司附屬企業的所有職務。辭職后，吳先生不再擔任公司及公司附屬企業的任何職務。
業績預告
和鉑醫藥經營性現金流凈額創歷史新高
2月14日，和鉑醫藥宣布，預計全年總盈利將在人民幣730萬元至2200萬元之間。同時，公司在此期間實現了人民幣2.2億元的現金利潤，創下了歷史新高。
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