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科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)重啟首單:禾元生物“稻米造血”能走多遠(yuǎn)?

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21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 韓利明 上海報(bào)道5yp即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

6月24日晚間,上交所上市審核委員會(huì)發(fā)布審議會(huì)議公告顯示,將于7月1日審議禾元生物的發(fā)行上市申請(qǐng)。招股書(shū)顯示,禾元生物采用科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市,目前藥品均處于研發(fā)階段,尚無(wú)獲批上市的藥品,且公司尚未盈利。5yp即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

這也是自6月18日中國(guó)證監(jiān)會(huì)主席吳清在2025陸家嘴論壇宣布在科創(chuàng)板設(shè)置科創(chuàng)成長(zhǎng)層、重啟未盈利企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市后,首家進(jìn)入審核環(huán)節(jié)的藥企,其IPO進(jìn)程引發(fā)資本市場(chǎng)的高度關(guān)注。5yp即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

事實(shí)上,自2022年12月29日遞交科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)獲受理并歷經(jīng)兩輪問(wèn)詢,禾元生物的IPO長(zhǎng)跑已近3年。招股書(shū)披露,禾元生物此次擬募集資金24億元,其中16.58億元用于重組人白蛋白產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項(xiàng)目,6.42億元投入新藥研發(fā),1億元用于補(bǔ)充流動(dòng)資金。5yp即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

隨著為未盈利藥企打開(kāi)融資大門(mén)的科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)重啟,有資深投行人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者直言,在宏觀環(huán)境穩(wěn)定的前提下,醫(yī)藥行業(yè)正從“全面冰封”進(jìn)入“結(jié)構(gòu)性解封”狀態(tài)。對(duì)比過(guò)去兩年,即便是優(yōu)質(zhì)管線也難獲得資本青睞,創(chuàng)新藥企研發(fā)難以獲得回報(bào)和激勵(lì)。現(xiàn)階段,科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)的重啟,為創(chuàng)新藥企帶來(lái)積極信號(hào),但企業(yè)最終仍需憑借自身質(zhì)地、產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力和盈利潛力在資本市場(chǎng)立足。5yp即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“短期內(nèi)無(wú)法盈利”

2019年,上海證券交易所設(shè)立科創(chuàng)板,推出了“市值+研發(fā)”的第五套上市標(biāo)準(zhǔn),首次允許境內(nèi)資本市場(chǎng)接納無(wú)收入、未盈利企業(yè)發(fā)行上市,為創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)突破資金瓶頸、加速研發(fā)成果轉(zhuǎn)化提供關(guān)鍵通道。5yp即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

該標(biāo)準(zhǔn)明確要求企業(yè)預(yù)計(jì)市值不低于40億元,主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn),市場(chǎng)空間大,目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開(kāi)展二期臨床試驗(yàn),其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)并滿足相應(yīng)條件。5yp即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

Wind數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),自科創(chuàng)板開(kāi)板以來(lái),共有20家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)先后在科創(chuàng)板上市。在資本活水的澆灌下,上述企業(yè)2024年研發(fā)費(fèi)用合計(jì)超96億元,2025年一季度的研發(fā)費(fèi)用合計(jì)超21億元,充分體現(xiàn)了資本市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)的支持力度。5yp即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

然而,2023年智翔金泰作為當(dāng)年唯一以科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的企業(yè),首日破發(fā)引發(fā)市場(chǎng)對(duì)“第五套標(biāo)準(zhǔn)”的熱議,同日申報(bào)的韜略生物撤回材料,這一系列事件釋放出審核趨嚴(yán)的強(qiáng)烈信號(hào),此后科創(chuàng)板再無(wú)生物醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)第五套標(biāo)準(zhǔn)上市。彼時(shí)多位業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示擔(dān)憂,認(rèn)為IPO上市放緩、市場(chǎng)投資熱情下降,或影響中國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域未來(lái)創(chuàng)新發(fā)展。5yp即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

如今,隨著科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)重啟,禾元生物率先發(fā)起沖擊,其能否順利過(guò)會(huì)備受市場(chǎng)關(guān)注。5yp即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

作為一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè),禾元生物依托全球領(lǐng)先的植物生物反應(yīng)器技術(shù)平臺(tái),構(gòu)建起擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器表達(dá)體系,具備完善的植物分子醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化能力。目前,公司已形成兩大技術(shù)平臺(tái),布局8個(gè)在研藥品管線,其中6個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究階段,多個(gè)產(chǎn)品處于不同研發(fā)進(jìn)程。5yp即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

但尚未有商業(yè)化產(chǎn)品的禾元生物也面臨著現(xiàn)實(shí)困境。2022年-2024年,該公司營(yíng)收分別為 0.13億元、0.24億元、0.25億元;同期凈利潤(rùn)則連續(xù)三年虧損,分別為-1.44億元、-1.87億元、-1.51億元,累計(jì)虧損達(dá)4.82億元。進(jìn)入2025年一季度,營(yíng)業(yè)收入再次同比下降37.88%至414.31萬(wàn)元,凈利潤(rùn)虧損4819.52萬(wàn)元,較去年同期擴(kuò)大64.38%。?5yp即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

高額的研發(fā)投入是虧損主因。2022年-2024年研發(fā)費(fèi)用分別為1.10億元、1.59億元、1.17億元,均遠(yuǎn)超同期營(yíng)收規(guī)模。與此同時(shí),公司貨幣資金從2022年末的3.88億元逐年遞減至2024年末的1.6億元,資金壓力顯著。5yp即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

不過(guò),禾元生物對(duì)未來(lái)發(fā)展仍持樂(lè)觀態(tài)度。其核心產(chǎn)品HY1001重組人白蛋白注射液已完成III期臨床研究,達(dá)到主要和次要臨床研究終點(diǎn),安全性表現(xiàn)良好,藥品上市審評(píng)進(jìn)展順利,預(yù)計(jì)近期獲批上市。5yp即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

禾元生物曾在回復(fù)上交所問(wèn)詢函中預(yù)計(jì),2026年-2030年,HY1001銷(xiāo)售收入(假設(shè)單價(jià)為38元/g)將達(dá)4.44億元、8.26億元、12.3億元、14.03億元和15.67億元。此外,HY1002及HY1003預(yù)計(jì)在2027年獲批上市,有望進(jìn)一步提升公司業(yè)績(jī)。5yp即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

然而藥品商業(yè)化之路的挑戰(zhàn)不容忽視。獲批上市是藥品商業(yè)化的起點(diǎn),后續(xù)仍需經(jīng)歷市場(chǎng)準(zhǔn)入、教育及推廣等環(huán)節(jié),方能在一定時(shí)間后實(shí)現(xiàn)成規(guī)模的藥品銷(xiāo)售收入。同時(shí),產(chǎn)品上市后為了保持技術(shù)及產(chǎn)品的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì),需要持續(xù)較大規(guī)模的研發(fā)投入。對(duì)此,禾元生物方面也預(yù)期公司短期內(nèi)可能無(wú)法實(shí)現(xiàn)盈利。5yp即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“稻米造血”的技術(shù)優(yōu)勢(shì)與專利隱憂

人血清白蛋白廣泛應(yīng)用于多種臨床情況,尤其是在肝硬化、腎病綜合征、急性呼吸窘迫綜合征、燒傷、感染性疾病等,是國(guó)內(nèi)臨床上使用最廣泛的血制品,長(zhǎng)期占據(jù)院內(nèi)藥品銷(xiāo)售額排行榜第一名。沙利文數(shù)據(jù)顯示,2020年中國(guó)人血清白蛋白治療藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到258億元,2030年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)570億元。5yp即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

然而,目前全球市場(chǎng)上主要為通過(guò)血漿提取得到的人血清白蛋白藥品,我國(guó)人血清白蛋白市場(chǎng)也長(zhǎng)期深陷進(jìn)口依賴與供需失衡的困境。5yp即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

一方面,在我國(guó)人血清白蛋白藥品市場(chǎng)中,排名前四的均為境外企業(yè),包括CSL Behring、Grifols、Baxter和Octapharma。2021年,這四家境外企業(yè)生產(chǎn)的人血清白蛋白批簽發(fā)量占整體市場(chǎng)的60.8%。國(guó)產(chǎn)企業(yè)中,天壇生物為最大的人血清白蛋白藥品生產(chǎn)企業(yè),但僅占據(jù)了7.3%的市場(chǎng)份額。5yp即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

從2025年一季度的批簽發(fā)數(shù)據(jù)來(lái)看,據(jù)中信建投研報(bào)統(tǒng)計(jì),該季度人血白蛋白總簽發(fā)量達(dá)1360批次,同比增加21%,其中國(guó)產(chǎn)品種簽發(fā)377批次,同比增長(zhǎng)4%,占比27.7%;進(jìn)口品種簽發(fā) 983批次,同比增加29%,占比72.3%,市場(chǎng)集中度向進(jìn)口品牌進(jìn)一步傾斜。5yp即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

另一方面,中國(guó)人血清白蛋白市場(chǎng)長(zhǎng)期處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。自2001年起,國(guó)家無(wú)新批血制品生產(chǎn)企業(yè),目前國(guó)內(nèi)僅有約30家企業(yè)具有血制品生產(chǎn)資質(zhì),且新建單采血漿站門(mén)檻較高,血漿供給端的短缺導(dǎo)致人血清白蛋白藥品存在較大的市場(chǎng)缺口。國(guó)內(nèi)人血清白蛋白藥品平均中標(biāo)價(jià)多年來(lái)一直維持在380元(50ml:10g規(guī)格)左右。5yp即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

面對(duì)這一局面,禾元生物希望依托“稻米造血”技術(shù)為行業(yè)帶來(lái)破局希望。“武漢大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院”官微曾刊文顯示,今年4月,央視新聞報(bào)道了該學(xué)院退休教授楊代常創(chuàng)辦的企業(yè)“禾元生物”,通過(guò)基因編輯技術(shù),將人血清白蛋白基因精準(zhǔn)導(dǎo)入水稻胚乳細(xì)胞,利用水稻光合作用自然合成目標(biāo)蛋白。據(jù)悉,每50斤大米可提取相當(dāng)于5升血漿的白蛋白量,生產(chǎn)成本降低90%以上,且徹底規(guī)避動(dòng)物源污染風(fēng)險(xiǎn),將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)重組人血清白蛋白空白。5yp即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

招股書(shū)也顯示,HY1001在水稻糙米中的表達(dá)量可達(dá)到20-30g/kg,純化工藝只需3步層析,平均單批次工時(shí)約為36小時(shí),純化工藝簡(jiǎn)單;除此之外,由于原料生產(chǎn)由田間種植替代發(fā)酵,實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)后,生產(chǎn)成本可大幅降低,比血漿來(lái)源生產(chǎn)的人血清白蛋白成本低。5yp即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

更為重要的是,禾元生物方面表示,“人血清白蛋白依賴進(jìn)口,其主要原料來(lái)源于全球各地單采血漿站,血漿來(lái)源較為復(fù)雜,不能做到絕對(duì)安全,無(wú)法完全杜絕致病微生物特別是未知病毒的潛在威脅。而相對(duì)于血漿提取的人血清白蛋白,重組人白蛋白注射液可杜絕傳播動(dòng)物血源性病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)。”5yp即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

但不容忽視的是,禾元生物的技術(shù)路線正面臨專利糾紛的嚴(yán)峻考驗(yàn)。美國(guó)Ventria Bioscience指控其侵犯水稻生產(chǎn)重組人血清白蛋白核心技術(shù)專利。自2020年起,雙方歷經(jīng)美國(guó)堪薩斯州聯(lián)邦地區(qū)法院訴訟、美國(guó)國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)(ITC)337調(diào)查等多輪法律交鋒。2022年9月,ITC發(fā)布有限排除令,禁止禾元生物在美國(guó)銷(xiāo)售特定侵權(quán)產(chǎn)品,嚴(yán)重阻礙其美國(guó)市場(chǎng)拓展。5yp即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

“337 調(diào)查及堪薩斯州訴訟事項(xiàng)僅涉及發(fā)行人在美銷(xiāo)售的植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)品,但并不涉及發(fā)行人核心技術(shù)專利和技術(shù)平臺(tái),對(duì)公司相關(guān)技術(shù)不存在不利影響。”禾元生物方面強(qiáng)調(diào)。但相關(guān)訴訟至今仍未終結(jié),或成為企業(yè)商業(yè)化進(jìn)程中的潛在隱患。5yp即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

從全球競(jìng)爭(zhēng)格局看,重組人血白蛋白作為人血白蛋白的替代產(chǎn)品,雖歷經(jīng)數(shù)十年研究,目前僅有安睿特的重組人白蛋白藥品于2024年4月和2025年3月分別在俄羅斯和吉爾吉斯斯坦實(shí)現(xiàn)注冊(cè)上市。國(guó)內(nèi)布局企業(yè)中,普羅吉醫(yī)藥、健通生物相關(guān)產(chǎn)品均處于臨床階段。5yp即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

當(dāng)前,禾元生物的科創(chuàng)板之旅已站在“重啟首考”的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)——其“稻米造血”技術(shù)能否以成本與安全性優(yōu)勢(shì)打破現(xiàn)階段人血白蛋白的市場(chǎng)困局?尚未盈利的創(chuàng)新藥企又能否在第五套標(biāo)準(zhǔn)重啟后,為資本市場(chǎng)注入對(duì)生物醫(yī)藥研發(fā)的長(zhǎng)期信心?7月1日的上交所審議會(huì)議,不僅是對(duì)禾元生物技術(shù)商業(yè)化前景的“大考”,更將成為觀察科創(chuàng)板對(duì)未盈利企業(yè)包容度的重要風(fēng)向標(biāo)。5yp即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

這場(chǎng)關(guān)乎“稻米能否造出血液黃金”的博弈,或許才剛剛開(kāi)始。5yp即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com

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01-24
2月1日,開(kāi)發(fā)商Tripwire Interactive宣布,恐怖第一人稱射擊游戲《殺戮空間3》將于 3 月 25 日發(fā)售,登陸Steam、Epic、PS5和Xbox Series X|S,游戲預(yù)購(gòu)現(xiàn)已開(kāi)啟,Steam...
02-02
由2K游戲工作室31st Union打造的免費(fèi)“Roguelike英雄射擊”游戲《Project Ethos》,去年10月正式亮相,由于在角色設(shè)計(jì)和戰(zhàn)斗機(jī)制等方面與暴死的《星鳴特攻》有著...
02-07
人民日?qǐng)?bào)記者2日從2025年綜合運(yùn)輸春運(yùn)工作專班獲悉:預(yù)計(jì)2月2日(春運(yùn)第20日,農(nóng)歷正月初五),全社會(huì)跨區(qū)域人員流動(dòng)量31932萬(wàn)人次,其中,鐵路客運(yùn)量1450萬(wàn)人次,公路人員流動(dòng)量30102萬(wàn)人...
02-02
  原標(biāo)題:因平臺(tái)上的FaceApp違規(guī)收集數(shù)據(jù),蘋(píng)果和谷歌在巴西被罰款1900萬(wàn)雷亞爾  IT之家1月9日...
01-21
被譽(yù)為“AI六小虎”之一北京智譜華章科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱智譜)被拉入實(shí)體清單了。當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月15日,美國(guó)商務(wù)部工業(yè)和安全局(BIS)修訂...
01-21
  1月20日下午,遼寧省商務(wù)廳發(fā)布《遼寧省手機(jī)、平板、智能手表(手環(huán))購(gòu)新補(bǔ)貼實(shí)施細(xì)則》,明確補(bǔ)貼范圍及...
01-21
  近日,一列滿載一汽商品車(chē)散件組裝件的集裝箱班列由長(zhǎng)春興隆山抵達(dá)大連鐵路中心站,標(biāo)志著一汽(大連)通商...
02-14
  中新經(jīng)緯1月21日電 “中國(guó)品牌大事記”是品牌聯(lián)盟發(fā)展研究中心的常規(guī)研究項(xiàng)目。自2008年1月起,品牌聯(lián)盟開(kāi)始對(duì)當(dāng)月發(fā)生的中國(guó)品牌大事進(jìn)行觀察、梳理和總結(jié),并于下月初發(fā)...
01-21
  中國(guó)甘肅等地發(fā)現(xiàn)大型金礦 新增金資源量168噸  中新社北京1月19日電 (記者 龐無(wú)忌)記者19日從中國(guó)自然資源部中國(guó)地質(zhì)調(diào)查局獲悉,中國(guó)地質(zhì)調(diào)查局在甘肅、內(nèi)蒙古、黑龍...
01-21
  摘要  【2025年汽車(chē)以舊換新政策來(lái)了!報(bào)廢舊車(chē)并購(gòu)買(mǎi)新車(chē)最高可補(bǔ)貼2萬(wàn)元】商務(wù)部等8部門(mén)...
01-21
  新能源車(chē)險(xiǎn)投保難、投保貴問(wèn)題將迎來(lái)“破局”。  1月24日,金融監(jiān)管總局等四部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《...
01-27
《難哄》穆承允的扮演者是誰(shuí)?穆承允說(shuō)桑延說(shuō)了什么在電視劇《難哄》中,穆承允的扮演者是原野。穆承允說(shuō)桑延說(shuō)了什么在《難哄》中,穆承允并沒(méi)有明確提及桑延說(shuō)...
02-19
近期,臺(tái)灣娛樂(lè)圈風(fēng)波不斷,先是大S的突然離世震驚各界,隨后又傳出陳妍希與陳曉婚變的消息,令人唏噓不已。然而,事件并未平息,19日晚再傳新動(dòng)態(tài),汪小菲即將抵臺(tái),預(yù)計(jì)將與S媽展開(kāi)正面交...
02-23
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