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國家藥監局：《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措》將于近日發布
6月20日，國家藥監局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署支持高端醫療器械創新發展舉措，審議通過《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措》（下稱“《舉措》”）。
《舉措》包括優化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續健全標準體系、進一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導機制和專家咨詢機制、細化上市后監管要求、強化上市后質量安全監測、密切跟進產業發展、推進監管科學研究和推動全球監管協調等十方面具體措施。《舉措》的出臺對支持高端醫療器械重大創新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用于醫療健康領域，滿足人民群眾健康需求具有重要意義，是藥監部門貫徹落實黨中央、國務院決策部署的重要舉措。《舉措》將于近日發布。
為期1年的醫療機構醫療質量安全專項整治行動啟動
為進一步加強醫療質量與醫療安全管理，國家衛生健康委、國家中醫藥局、國家疾控局聯合制定了《醫療機構醫療質量安全專項整治行動方案》（下稱“《方案》”）,自今年6月起到2026年5月底，開展為期1年的醫療機構醫療質量安全專項整治行動。
《方案》顯示，醫療機構醫療質量安全專項整治行動主要對目前醫療行業質量安全管理方面存在的突出問題進行整治，包括以下幾個方面：一是整治醫療質量管理組織體系不健全問題；二是整治醫療質量安全管理制度不完善問題；三是整治醫療質量安全工作機制落實不到位問題；四是整治醫療安全風險防范和應急處置機制不健全問題；五是整治科室質量安全管理制度落實不到位問題；六是整治醫療文書書寫、管理不規范問題；七是整治醫院感染管理不到位問題；八是整治泄露患者隱私問題；九是整治電子病歷系統管理不到位問題；十是整治醫德醫風建設管理不到位問題。
21點評：醫療質量安全直接關系人民群眾獲得感，是人民健康的重要保障和衛生健康事業發展的基石。近年來，隨著我國進入新發展階段和健康中國戰略的深入實施，人民群眾生活品質不斷提升，健康意識不斷提高，對醫療服務質量有了更高的期待和要求。
藥械審批
BioNTech小細胞肺癌療法獲 FDA 孤兒藥資格
6 月 22 日，FDA 對該療法授予孤兒藥資格，其通用名為 A。該藥物是一種重組雙特異性抗體，由抗 VEGF-A 抗體貝伐珠單抗的輕鏈和重鏈組成，通過穩定 linker（G4S）2G 將抗 PD-L1 單域抗體融合至其重鏈 C 端。若獲 FDA 批準用于罕見病，孤兒藥可享有 7 年市場獨占期。
INCYTE單抗MONJUVI獲FDA批準
近日，Incyte 宣布，公司CD19 靶向單抗Monjuvi（tafasitamab）已獲得美國FDA 批準，與利妥昔單抗和來那度胺聯合用于治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。Monjuvi 是一種Fc 結構經修飾的人源化單克隆抗體，能夠靶向表達在B 細胞表面的CD19 分子，此次批準主要基于關鍵3 期inMIND 研究的積極結果。
度普利尤單抗獲FDA批準治療大皰性類天皰瘡
6月20日，賽諾菲和再生元共同宣布FDA已批準度普利尤單抗用于治療成人大皰性類天皰瘡 的補充生物制品許可申請。這是全球第一個治療BP的靶向藥物。
資本市場
聯邦制藥收到1.8億美元預付款
6月20日，聯邦制藥宣布，收到來自諾和諾德的1.8億美元（扣除丹麥預繳稅之后）預付款。
行業大事
甘李藥業公布胰島素周制劑GZR4優異數據
據甘李藥業微信公眾號，甘李藥業股份有限公司宣布，公司自主研發的胰島素周制劑GZR4注射液在中國2型糖尿病（T2DM）患者中的一項II期臨床研究結果在2025年美國糖尿病協會第85屆科學會議（ADA 2025）上以壁報的形式展示。II期臨床研究中，胰島素周制劑GZR4注射液在2型糖尿病患者中治療16周后顯示出良好的有效性和安全性。且與每日一次德谷胰島素（諾和達）相比，GZR4注射液在既往基礎胰島素控制不佳的患者中降低HbA1c幅度更為顯著。
輿情預警
國家中醫藥管理局原局長于文明接受國家監委監察調查
6 月 22 日上午，中央紀委國家監委網站發布頭條公告，國家中醫藥管理局原局長于文明涉嫌嚴重職務違法，目前正接受國家監委監察調查。
21點評：公開資料顯示，于文明出生于1963年6月，山東單縣人，農工黨成員，1988年8月參加工作，研究生學歷，醫學碩士學位，研究員。于文明曾任中國中醫藥科技開發交流中心主任等職，2004年任國家中醫藥管理局副局長，2018年任國家中醫藥管理局局長，2023年卸任。
康緣藥業董事長肖偉辭任
6 月 20 日，康緣藥業發布公告稱，公司董事長肖偉先生因個人原因辭去董事長職務，但仍將繼續擔任公司第八屆董事會董事、戰略委員會主任委員、審計委員會委員等職務。
康緣藥業稱，根據有關規定，肖偉的辭職未導致公司董事會成員低于法定最低人數，其辭職不會影響公司董事會的正常運行，辭職報告自送達公司董事會之日起生效，公司將盡快完成董事長補選工作。
本文鏈接：http://www.020gz.com.cn/news-7-18165-0.html聯邦制藥收到1.8億美元預付款；康緣藥業董事長辭任丨21健訊Daily
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