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多家藥企數據披露,中外“減肥”創新藥入局者激戰ADA

2周前 來源: 觀看:44

 21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道xgU即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

芝加哥McCormick會展中心,第85屆美國糖尿病協會科學年會(ADA)正在這里舉行。諾和諾德、禮來兩大巨頭的專題研討會現場人頭攢動,會議現場的技術交鋒,也預示GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)類藥物市場的戰爭才剛剛升級。xgU即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

今年ADA科學年會上,諾和諾德公布了針對不伴糖尿病的肥胖癥患者的STEP UP 3b期臨床試驗結果。STEP UP試驗表明,在第72周時,接受更高劑量的Wegovy?(司美格魯肽7.2 mg)治療的受試者相較于安慰劑組實現平均21%的體重降幅,其中三分之一的受試者體重降幅達25%或以上。xgU即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

禮來公布了3期臨床研究ACHIEVE-1的詳細結果。在所有劑量組中,在研藥物orforglipron每日一次口服實現2型糖尿病成人患者A1C平均降低1.3%至1.6%,且用藥四周就可觀察到改善。ACHIEVE-1研究的關鍵次要終點顯示,orforglipron最高劑量組在第40周時實現平均體重減輕7.3kg(7.9%),且Orforglipron的安全性與GLP-1RA類藥物一致。xgU即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者指出,隨著肥胖癥在全球范圍內的發病率不斷上升,GLP-1類藥物的市場需求也將持續增長。未來幾年內,預計將有更多GLP-1類藥物進入臨床試驗階段,并有望在未來幾年內陸續上市。這些新藥將進一步豐富GLP-1藥物的產品線,為患者提供更多的治療選擇。同時,各大藥企在GLP-1藥物研發和市場推廣方面的投入也將持續增加,市場競爭將進一步加劇。xgU即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

“盡管GLP-1類藥物在減重方面顯示出顯著效果,但其安全性和耐受性仍然是各大藥企需要關注的重要問題。未來幾年內,預計各大藥企將在GLP-1類藥物的安全性和耐受性方面進行更多研究和優化,以提高患者的用藥體驗和治療效果?!痹摲治鰩熤赋?,這也預示著減重藥市場已經進入2.0時代。xgU即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

盛世華研預計2025年GLP-1多肽類藥物全球市場規模將增至600億美元左右,到2030年,市場規模可能進一步增長至800億美元甚至更高。xgU即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

巨頭爭霸

在GLP-1類藥物市場,諾和諾德和禮來是頭部玩家。xgU即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

2024年,諾和諾德司美格魯肽降糖注射版(Ozempic)銷售額1203.4億丹麥克朗(約174.7億美元);司美格魯肽降糖口服版(Rybelsus)銷售額233.0億丹麥克朗(約33.8億美元);司美格魯肽減重版(Wegovy)銷售額582.1億丹麥克朗(約84.5億美元),三種制劑合計銷售額約293.0億美元。而替爾泊肽降糖和減重制劑合計為禮來貢獻近165億美元的收入,占其2024年收入的比重約36%。xgU即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

這種高速增長的態勢延續至今年一季度,諾和諾德的司美格魯肽合計收入569.34億丹麥克朗(約80.11億美元),同比增長31%。而禮來的替爾泊肽憑借兩大適應證合計收入61.5億美元。xgU即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

此次ADA科學年會上,兩大巨頭披露了GLP-1類產品的最新進展。根據諾和諾德公布了針對不伴糖尿病的肥胖癥患者的STEP U臨床試驗結果,受試者的平均體重降幅超過20%。xgU即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

同時,在STEP UP試驗中,司美格魯肽7.2 mg表現出良好的安全性與耐受性,與諾和諾德此前開展的司美格魯肽臨床試驗一致。最常見的不良事件為胃腸道事件,絕大多數為輕中度,并隨治療時間延長而逐漸減輕,與GLP-1類藥物一致。在STEP UP試驗中,3.3%的接受司美格魯肽7.2 mg治療的受試者因胃腸道不良事件停藥,司美格魯肽2.4 mg組和安慰劑組中這一比例分別為2.0%和0%。xgU即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

諾和諾德預計將于2025下半年在歐盟提交更高劑量的Wegovy?的標簽更新申請,隨后將在已批準Wegovy?上市的其他市場陸續提交注冊申請。xgU即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

禮來公布的ACHIEVE-1積極研究結果表明,orforglipron可顯著降低A1C和體重,且安全性與注射型GLP-1RA藥物一致,且未觀察到肝臟安全性信號。xgU即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

公開信息披露,預計今年年底前禮來將發布2項研究的頂線結果,分別為比較orforglipron與達格列凈(dapagliflozin)的ACHIEVE-2研究,以及評估orforglipron與口服司美格魯肽(semaglutide)的ACHIEVE-3研究,這兩項研究均為針對接受二甲雙胍治療后血糖仍控制不佳的2型糖尿病成人患者。評估orforglipron用于體重管理的ATTAIN-1研究和ATTAIN-2研究頂線結果也將在今年第三季度公布。禮來預計將在今年年底前向全球監管機構提交orforglipron用于體重管理的上市申請,預計于2026年提交其用于治療2型糖尿病的上市申請。xgU即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

從諾和諾德及禮來披露的數據來看,減重質量將成為下一代藥物的競爭關鍵。xgU即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

本土競速

諾和諾德與禮來兩大巨頭目前占據全球GLP-1市場90%份額,但這一壟斷格局正面臨挑戰。xgU即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

據行業咨詢機構統計,全球處于臨床階段的GLP-1管線多達179個,來自45家企業、機構與合作單位。預計到2029年,多達16種新的GLP-1類減肥藥物將涌入市場,重塑行業格局。xgU即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

值得注意的是,國產創新藥正在加速突破。例如,信達生物的瑪仕度肽(IBI362)作為首個GLP-1/GCGR雙靶點激動劑,48周臨床試驗顯示減重14.3%,其減重適應癥預計2025年上半年獲批;恒瑞醫藥的GLP-1/GIP雙受體激動劑HRS9531更在36周內使患者體重平均降低22.8%(安慰劑校正后21.1%);來凱醫藥ActRII靶向抗體LAE102已公布首個人體試驗數據。該藥與禮來合作在美國推進肥胖適應癥開發,旨在通過與GLP-1聯用實現“減脂增肌”;甘李藥業已從給藥頻率角度創新,其雙周制劑博凡格魯肽(GZR18)II期數據顯示,在中國2型糖尿病患者中,每兩周注射一次的療效與司美格魯肽相當。該產品已進入全球III期臨床。xgU即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

在此次ADA大會上,先為達生物也正式宣布其自主研發的全球首個偏向型GLP-1減重藥物埃諾格魯肽(Ecnoglutide,曾用名伊諾格魯肽)注射液Ⅲ期臨床試驗(SLIMMER)研究成果表明:相比于安慰劑,埃諾格魯肽治療療效顯著且安全優勢明顯,減重幅度高達15.1%,創下目前中國人群Ⅲ期研究48周最高紀錄。xgU即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

公開信息顯示,埃諾格魯肽是一種具有cAMP偏向性的新型長效GLP-1受體激動劑,能激活cAMP信號傳導,減少β-抑制蛋白(β-arrestin)介導的受體內吞,最大效能地提高cAMP通道上的結合和下游介導,從而實現更優療效和更低副作用。“偏向型GLP-1更高效”理論由諾貝爾獎得主Bob Lefkowitz教授早年提出。這一成果標志著中國在偏向型 GLP-1 類藥物臨床研究領域躋身世界前列,并首次在國際上驗證了該類藥物設計理念的優越性。埃諾格魯肽的減重相關適應癥現已進入上市申報階段。xgU即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

目前,從減重效果到減重質量,從單靶點到多靶點,從注射到口服,國產GLP-1藥物研發也正經歷深刻變革。xgU即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

開源證券研報指出,中國企業在口服、超長效、多靶點、組合療法等新一代熱門靶點與技術領域均有管線布局,數量與質量均做到全球領先。隨著海外跨國藥企加速布局該賽道,國內優質管線有望迎來歷史性出海機遇。xgU即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

前述分析師認為,從國內市場來看,眾多藥企進入GLP-1賽道,在研藥物包括GLP-1創新藥以及生物類似藥兩大類。隨著更多GLP-1藥物的上市,預計2030年中國GLP-1的市場規模將超600億元。xgU即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

“完備的多肽合成產業鏈以及在本土市場充分的商業化經驗是眾多在GLP-1賽道競爭的中國藥企的優勢。”該分析師強調,中國企業的集體亮相,標志著全球GLP-1市場的競爭格局正在重構。xgU即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

當便利性、安全性和綜合代謝獲益成為新標準,GLP-1市場的下一輪競賽已悄然開始。xgU即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com

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