21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 韓利明 上海報(bào)道
2月4日，默沙東公布2024年業(yè)績，總營收641.68億美元，同比增長7%。默沙東制藥業(yè)務(wù)收入574.00億美元，同比增長7%。其中，中國地區(qū)收入同比下滑20%至53.94億美元，占據(jù)默沙東全球制藥業(yè)務(wù)9.4%的份額。此外，研發(fā)投入為179.38億美元，同比下降41%。
梳理默沙東的財(cái)報(bào)可見，Keytruda（帕博利珠單抗，K藥）依舊是其主要營收來源，且在報(bào)告期內(nèi)創(chuàng)造了新的銷售記錄，以18%的增長速度創(chuàng)收294.82億美元，該銷售額約占默沙東全年總營收的45.95%。
但不容忽視的是，K藥的部分關(guān)鍵專利將在2028年到期，生物類似藥的涌入和國產(chǎn)PD-1的“出海”都將蠶食K藥的市場份額。在此背景下，默沙東也在積極拓展產(chǎn)品布局，包括拓展K藥的適應(yīng)癥、引入新的產(chǎn)品管線等。
K藥之外，HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9作為默沙東的另一王牌產(chǎn)品，2024年銷售額為85.83億美元，同比下降3%。“下降的主要原因在于中國地區(qū)的需求減少，但大部分被多數(shù)國際地區(qū)（尤其是日本）的需求增長所抵消。”默沙東在財(cái)報(bào)中解釋。
基于此，公開資料顯示，默沙東將暫停向中國發(fā)貨Gardasil，預(yù)計(jì)至少持續(xù)到今年年中。“隨著2024年結(jié)束并進(jìn)入2025年，Gardasil在中國市場仍充滿挑戰(zhàn)。但中國對(duì)Gardasil來說是一個(gè)重要的長期機(jī)遇，因?yàn)槿杂写罅颗约澳行陨形唇臃N疫苗，我們?nèi)灾铝τ谧畲笙薅鹊赝诰蜻@一長期潛力。”默沙東董事長兼首席執(zhí)行官Rob Davis表示。
免疫檢查點(diǎn)抑制劑PD-（L）1單抗開啟癌癥治療新時(shí)代，因其泛癌種屬性推動(dòng)了多個(gè)大單品的誕生，包括默沙東的K藥和百時(shí)美施貴寶的O藥（Opdivo，納武利尤單抗）。盡管兩款產(chǎn)品同在2014年獲得美國FDA批準(zhǔn)，但隨著K藥不斷擴(kuò)大適應(yīng)癥，其在全球的銷售額也逐年上漲。
2023年，K藥全球銷售額高達(dá)250.11億美元，同比增長19%，正是這一業(yè)績表現(xiàn)，將蟬聯(lián)11年“藥王”的修美樂拉下馬。目前默沙東持續(xù)拓展K藥的適應(yīng)癥，例如2024年11月，K藥皮下制劑的III期研究成功，相較于靜脈輸注平均給藥時(shí)間縮短至2-3分鐘。
但國聯(lián)證券研報(bào)指出，該類藥物仍面臨著低響應(yīng)率、安全性和耐藥性等一系列問題。為突破單一免疫療法的局限性，中國藥企在全球掀起了以PD-（L）1為骨架的雙靶“二代免疫治療”藥物開發(fā)熱潮。
其中，2024年9月，康方生物公布了全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依沃西單藥對(duì)比K藥一線治療PD-L1表達(dá)陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的注冊(cè)性III期臨床研究(HARMONi-2/AK112-303）的研究數(shù)據(jù)，頭對(duì)頭擊敗K藥，將PD-(L)1/VEGF推上風(fēng)口。
此外，2025年1月22日，信達(dá)生物也在CDE藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)網(wǎng)站上，登記了一項(xiàng)與K藥頭對(duì)頭比較的II期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估IBI363單藥對(duì)比K藥在晚期黑色素瘤患者中的有效性和安全性。IBI363為信達(dá)開發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白。
新藥的研發(fā)較量仍在繼續(xù)。根據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì)，截至2024年10月全球在研的PD-1多特異性抗體和抗體融合蛋白藥物共計(jì)125款，其中93款產(chǎn)品處于臨床前-I期臨床的早期研發(fā)階段，占74%。進(jìn)入臨床I/II期、II期、II/III期、III期和批準(zhǔn)上市階段的產(chǎn)品分別有13 款、14款、1款、2款和2款。
默沙東也在積極布局。2024年11月14日晚間，默沙東宣布已協(xié)議獲得禮新醫(yī)藥新型在研PD-1/VEGF雙特異性抗體LM-299的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨(dú)家許可。根據(jù)協(xié)議條款，禮新醫(yī)藥將獲得5.88億美元的首付款及最高27億美元的里程碑付款。
事實(shí)上，近兩年來默沙東已多次出手?jǐn)U大版圖。其中，為了鞏固ADC管線，默沙東早在2023年即宣布以220億美元收購第一三共的HER3-DXd、I-DXd、R-DXd三款A(yù)DC藥物權(quán)益；2024年，默沙東再次以高達(dá)2.08億美元的潛在對(duì)價(jià)收購ADC新銳Abceutics。
頻頻出手的背后，是默沙東必須要面對(duì)的激烈的市場競爭。“未來五年，跨國藥企將面臨專利懸崖的挑戰(zhàn)，亟需在專利保護(hù)期內(nèi)尋找新的業(yè)務(wù)增長點(diǎn)及技術(shù)壁壘，從而開啟了全球范圍內(nèi)的并購熱潮。”有券商分析師向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示。
“當(dāng)然，跨國藥企巨額現(xiàn)金在手，雖然有著明確的并購需求，但也一定是等待合適的時(shí)機(jī)，產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)盡量釋放，買賣雙方的心里預(yù)期差異需要不斷的博弈才能逐漸彌合。”該分析師補(bǔ)充，隨著全球各個(gè)管線的逐漸推進(jìn)，供給端會(huì)逐漸增多，而資金提供端可預(yù)見的會(huì)相對(duì)較少。因此跨國藥企作為買方會(huì)更為強(qiáng)勢，可以多看多選，在等到市場底部，才是好的扣扳機(jī)的時(shí)間。
盡管PD-1市場群狼環(huán)伺，但K藥尚一路高歌猛進(jìn)，而HPV疫苗Gardasil卻已稍顯頹勢。
“與許多其他公司一樣，我們看到消費(fèi)者在非必需消費(fèi)品上的支出壓力增加，包括疫苗領(lǐng)域在內(nèi)的更廣泛市場，而Gardasil的需求并未恢復(fù)到我們預(yù)期的水平。因此，整體渠道庫存仍然高于正常水平。”Rob Davis公開表示。
“鑒于這一情況，并在過去幾周與商業(yè)化合作伙伴智飛生物進(jìn)一步討論后，特別是考慮到他們最近的財(cái)務(wù)披露和營運(yùn)資金水平，我們決定采取新的策略，從本月開始暫停向中國發(fā)貨，至少持續(xù)到年中。我們相信，現(xiàn)在采取這一行動(dòng)將有助于更快地減少庫存，并支持我們合作伙伴的財(cái)務(wù)狀況。”Rob Davis補(bǔ)充，“在中國以外的市場，Gardasil的需求依然強(qiáng)勁，預(yù)計(jì)今年及未來幾年將實(shí)現(xiàn)顯著增長。”
智飛生物作為默沙東HPV疫苗在中國的獨(dú)家代理商，在國內(nèi)HPV疫苗市場獨(dú)占鰲頭。但2024年以來，智飛生物業(yè)績?cè)鲩L乏力。根據(jù)最新披露的2024年業(yè)績預(yù)告，其歸母凈利潤同比下降約67%～77%。
更重要的是，在女性HPV疫苗市場，隨著多家國內(nèi)疫苗廠商拿下批文，萬泰生物、沃森生物等疫苗企業(yè)先后加入，曾經(jīng)“一苗難求”的局面已成為歷史，市場競爭愈發(fā)激烈，二價(jià)HPV疫苗的政府采購價(jià)格更是跌破百元大關(guān)。
華泰證券研報(bào)梳理，目前二價(jià)疫苗與四價(jià)疫苗因?yàn)槭袌鲂枨箢A(yù)期轉(zhuǎn)弱、企業(yè)研發(fā)意愿不強(qiáng)，國產(chǎn)企業(yè)中二價(jià)疫苗2家企業(yè)已上市、1家企業(yè)在臨床，四價(jià)疫苗無企業(yè)上市、2家企業(yè)在臨床。而九價(jià)疫苗是企業(yè)的競爭所在，萬泰生物、上海澤潤等預(yù)計(jì)上市時(shí)間在2025~2027年，江蘇瑞科與中慧元通則有望于2025~2027年上市，開啟國產(chǎn)化浪潮。面對(duì)未來越來越多的九價(jià)HPV疫苗上市，價(jià)格戰(zhàn)或許同樣在所難免。
而隨著女性HPV疫苗接種的普及程度不斷提升，默沙東率先轉(zhuǎn)向HPV疫苗的男性市場。2025年1月，Gardasil在華獲批新適應(yīng)證，適用于9-26歲男性接種。這也是中國境內(nèi)首款獲批、可適用于男性的HPV疫苗。Gardasil 9也已申報(bào)男性適應(yīng)癥。此外，默沙東還在開發(fā)多價(jià)HPV疫苗，以覆蓋更廣泛的HPV類型。
“國外多項(xiàng)研究表明，相比僅限于女性接種，男女共防策略能顯著降低HPV感染率，減少篩查和治療成本，并在更短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)消除宮頸癌的目標(biāo)，也是實(shí)現(xiàn)群體免疫的關(guān)鍵方向。”有華南臨床醫(yī)生向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，“隨著HPV疫苗適應(yīng)癥拓展至適齡男性，近期前來醫(yī)院接種HPV疫苗的女性數(shù)量也有所回升。”
開源證券預(yù)測，隨著HPV疫苗成功完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能釋放，其適應(yīng)癥拓展至男性群體，加之目標(biāo)人群接種意識(shí)的不斷提升，中國HPV疫苗市場規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)大，有望在2031年達(dá)到625.4億元的規(guī)模。
面對(duì)這一巨大的市場潛力，眾多企業(yè)加速布局男性市場。2024年11月18日，萬泰生物宣布其全資子公司獲準(zhǔn)開展九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。此前，康樂衛(wèi)士的同類疫苗已啟動(dòng)男性適應(yīng)證Ⅲ期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2027年申請(qǐng)上市。
激烈的市場競爭下，在HPV疫苗男性市場率先“鳴笛”的默沙東仍需接受考驗(yàn)。
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