21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者季媛媛 7月28日，繼默沙東宣布以100億美元收購Verona Pharma之后，恒瑞醫(yī)藥也宣布與葛蘭素史克（GSK）達(dá)成重磅協(xié)議，將共同開發(fā)至多12款涵蓋呼吸、自免和炎癥、腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。
根據(jù)協(xié)議條款，GSK將向恒瑞醫(yī)藥支付總計(jì)5億美元的首付款。后者將自主研發(fā)的PDE3/4抑制劑創(chuàng)新藥HRS-9821和最多11個項(xiàng)目的全球獨(dú)家權(quán)利（除中國大陸、香港、澳門及臺灣地區(qū)以外）有償許可給GSK。
如果所有項(xiàng)目均獲得行使選擇權(quán)且所有里程碑都實(shí)現(xiàn)，恒瑞將有資格獲得未來基于成功開發(fā)、注冊和銷售里程碑付款的潛在總金額約120億美元（約合人民幣860億元）。恒瑞將有權(quán)向GSK收取相應(yīng)的分梯度的銷售提成。
公開信息顯示，HRS-9821是一款可用于治療慢性阻塞性肺病 （COPD，以下簡稱“慢阻肺病”）的創(chuàng)新藥，7月初已獲國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，目前正處于臨床開發(fā)階段。
從雙方此次合作來看，創(chuàng)新藥“變現(xiàn)”領(lǐng)域已從腫瘤轉(zhuǎn)向慢性病。對此，有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，腫瘤領(lǐng)域曾被視為生物醫(yī)藥創(chuàng)新的黃金賽道，如今卻深陷同質(zhì)化競爭的紅海。2025年上半年的數(shù)據(jù)顯示，全球腫瘤研發(fā)管線中相似靶點(diǎn)藥物占比超過60%，PD-1/L1抑制劑及其聯(lián)合療法的臨床試驗(yàn)數(shù)量更是突破5000項(xiàng)。隨著資本回報率的持續(xù)走低，各大行業(yè)巨頭不得不尋找新的發(fā)展方向。
COPD這一曾被視作傳統(tǒng)“紅海”的市場，如今正展現(xiàn)出“藍(lán)海”的特質(zhì)。
百億交易背后：創(chuàng)新藥的突破
據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，全球慢阻肺病患者數(shù)量超過3.9億。其中，我國總患病人數(shù)約為1億，40歲及以上人群患病率達(dá)13.7%，每年約有100萬人死于該疾病，是國內(nèi)第三大致死性疾病。數(shù)據(jù)顯示，我國慢阻肺病人均年經(jīng)濟(jì)成本約為942美元（約合人民幣6756.68元）。
面對如此龐大的患者群體，治療選擇卻顯得捉襟見肘，對比鮮明。過去20年，慢阻肺病治療主要圍繞支氣管擴(kuò)張劑和吸入性糖皮質(zhì)激素的組合，但近來突破顯著。
近日，默沙東斥資100億美元收購Verona Pharma，將全球首個PDE3/4雙重抑制劑Ohtuvayre收入囊中。這一重磅交易使得慢阻肺病治療領(lǐng)域的最新藥物研發(fā)成果備受矚目。
據(jù)默沙東披露的信息，此次收購的核心標(biāo)的為吸入型PDE3/4雙靶點(diǎn)抑制劑Ohtuvayre，由Verona Pharma開發(fā)，用于成人慢性阻塞性肺病患者的維持治療。這是近20年來首個慢阻肺病突破性療法，已被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。新一代慢阻肺病療法的核心競爭力在于其作用機(jī)制的創(chuàng)新。
Ohtuvayre作為PDE3/4雙重抑制劑，在臨床應(yīng)用中展現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢：給藥后5分鐘內(nèi)快速起效，無需生物標(biāo)志物檢測，適用人群廣泛，從而在慢阻肺病治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了差異化競爭。
與傳統(tǒng)療法相比，Ohtuvayre解決了當(dāng)前慢阻肺病治療的核心缺陷。傳統(tǒng)方案通常需要聯(lián)合使用不同藥物才能達(dá)到支氣管擴(kuò)張和抗炎效果，而Ohtuvayre在單一非甾體分子中實(shí)現(xiàn)了雙重作用。
近年來，生物制劑在特定慢阻肺病患者亞群中不斷取得突破。例如，賽諾菲和再生元共同開發(fā)的Dupixent成為首個用于慢阻肺病的生物制劑，在嗜酸性粒細(xì)胞型患者中可將急性加重減少30%～34%。葛蘭素史克的Nucala作為IL-5抑制劑，同樣針對特定生物標(biāo)志物患者群體。
然而，生物制劑也面臨了一些重大挫折。今年5月，再生元的itepekimab兩項(xiàng)關(guān)鍵三期臨床試驗(yàn)結(jié)果不盡如人意，AERIFY-2試驗(yàn)僅觀察到2%的加重事件減少，未能達(dá)到主要終點(diǎn)，其股價因此單日暴跌19%。這凸顯了慢阻肺病藥物研發(fā)的高風(fēng)險性。
從此次恒瑞醫(yī)藥與葛蘭素史克的合作來看，HRS-9821藥物已在早期臨床和臨床前研究中顯示出強(qiáng)效的PDE3和PDE4抑制作用，可顯著增強(qiáng)支氣管舒張效應(yīng)并產(chǎn)生抗炎作用。此外，HRS-9821還有望開發(fā)為便捷的干粉吸入劑（DPI）制劑，與葛蘭素史克現(xiàn)有吸入制劑產(chǎn)品組合形成戰(zhàn)略性契合。
此次協(xié)議還包含一項(xiàng)開創(chuàng)性的規(guī)模化合作計(jì)劃，除HRS-9821外，雙方將共同開發(fā)最多11個項(xiàng)目。恒瑞醫(yī)藥將主導(dǎo)這些項(xiàng)目的研發(fā)，直至完成包括海外受試者的I期臨床試驗(yàn)，每個項(xiàng)目均擁有各自的財(cái)務(wù)結(jié)構(gòu)。葛蘭素史克將在最晚至I期臨床試驗(yàn)結(jié)束時行使在全球（除中國大陸、香港、澳門及臺灣地區(qū)以外）進(jìn)一步開發(fā)和商業(yè)化每個項(xiàng)目的獨(dú)家選擇權(quán)，以及某些項(xiàng)目替換權(quán)。
“從交易權(quán)限可以看出，恒瑞醫(yī)藥不僅保留了后續(xù)里程碑付款和銷售分成權(quán)利，更重要的是，若后續(xù)相關(guān)項(xiàng)目能夠順利開發(fā)和商業(yè)化，恒瑞醫(yī)藥仍能獲得一筆可觀的收益。”上述分析師指出，此次與GSK的深度合作，標(biāo)志著恒瑞國際化戰(zhàn)略的質(zhì)的飛躍。公司不再滿足于單一項(xiàng)目授權(quán)，而是建立起覆蓋多個管線的平臺式合作模式。通過這種模式，恒瑞既可以利用自身研發(fā)效率優(yōu)勢推進(jìn)早期項(xiàng)目，又能借助跨國巨頭的全球網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)后期開發(fā)和商業(yè)化，形成優(yōu)勢互補(bǔ)。
從“收割”到深度綁定
對葛蘭素史克而言，此次合作是其強(qiáng)化呼吸領(lǐng)域布局的關(guān)鍵一步。2023年底，葛蘭素史克宣布從2024年起組建呼吸等三大核心業(yè)務(wù)部門，明確將呼吸系統(tǒng)疾病作為戰(zhàn)略重點(diǎn)。
2023年4月，葛蘭素史克宣布以每股14.75美元現(xiàn)金收購加拿大生物技術(shù)公司Bellus Health，總股本價值約為20億美元。Bellus Health是一家專注于改善難治性慢性咳嗽患者生活的晚期生物制藥公司，其主要候選藥物camlipixant目前處于三期臨床試驗(yàn)階段。根據(jù)Bellus Health公司官網(wǎng)，其管線中僅有一款潛在同類最佳藥物camlipixant，用于治療成人難治性慢性咳嗽（RCC）。
此次交易標(biāo)志著跨國藥企（MNC）在應(yīng)對“專利懸崖”挑戰(zhàn)時的一次重要突圍嘗試。例如，默沙東的PD-1療法可瑞達(dá)（帕博利珠單抗，又稱K藥）作為“藥王”，在2024年以294.82億美元的銷售額繼續(xù)領(lǐng)跑全球處方藥市場。然而，隨著其核心專利將于2028年到期，K藥也面臨著專利到期后的市場挑戰(zhàn)。
而目前已有一些藥企正在進(jìn)行相關(guān)生物類似藥的研發(fā)，仿制藥競爭將導(dǎo)致可瑞達(dá)價格大幅下降。此外，默沙東的其他兩種藥品（奧拉帕尼、樂伐替尼）也面臨專利到期。
另據(jù)Evaluate Pharma的預(yù)測，2023～2028年，全球醫(yī)藥行業(yè)將迎來一波“專利懸崖”高峰，原研藥專利到期帶來的總風(fēng)險敞口將達(dá)到3540億美元（按產(chǎn)品銷售額計(jì)），占2022年全球醫(yī)藥市場總規(guī)模的32%。以近三年專利到期的、到期前在美國年銷售額超10億美元的品牌藥為例，在仿制藥/生物類似藥上市的第一年，銷售額平均下降37%，第二年將繼續(xù)下降60%以上，銷售額僅剩專利到期前的25%～30%。
致同咨詢生命科學(xué)與健康行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)合伙人、致同咨詢?nèi)谫Y與并購財(cái)務(wù)顧問服務(wù)合伙人董慧慧對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，根據(jù)推算，多家跨國藥企在2028年之前面臨的“專利懸崖”相關(guān)風(fēng)險敞口（即已到期/即將到期品種合計(jì)銷售額占公司總收入的比例）超過20%，個別企業(yè)接近甚至超過50%。
“對于全球頭部MNC藥企，尋找新的收入增長點(diǎn)、彌補(bǔ)核心產(chǎn)品的收入滑坡是當(dāng)務(wù)之急，MNC藥企開始加速對外合作。除通過License-out及NewCo模式尋求對產(chǎn)品管線的快速補(bǔ)充外，近年來，中國創(chuàng)新藥企（含AI制藥技術(shù)平臺）在國際市場上的議價能力顯著提升，這一趨勢已日益顯現(xiàn)。”董慧慧直言，“全資收購+全員遷移”的案例盡管短期內(nèi)難以成為主流模式，但也為創(chuàng)新藥企的退出提供了新思路。
這也推動了中國創(chuàng)新藥企出海交易迎來爆發(fā)式增長。根據(jù)最新數(shù)據(jù)，2025年上半年，中國創(chuàng)新藥的BD交易活動異常活躍，交易數(shù)量超過50項(xiàng)，總金額達(dá)到480億美元以上。其中，有18項(xiàng)交易的金額超過了10億美元，這反映了中國創(chuàng)新藥在全球醫(yī)藥市場中的重要地位和影響力。
隨著諸多高價值交易陸續(xù)落地，跨國藥企對中國創(chuàng)新能力的認(rèn)可度顯著提升。中信建投創(chuàng)新藥2025中期策略認(rèn)為：中國諸多創(chuàng)新藥資產(chǎn)近年來逐步進(jìn)入全球視野，隨著中國創(chuàng)新藥企的BD交易金額和數(shù)量的顯著增長，以及與國際知名藥企的頻繁合作，BD授權(quán)的全球影響力持續(xù)擴(kuò)大。
不過，BD背后的商業(yè)化挑戰(zhàn)同樣值得關(guān)注。有業(yè)內(nèi)人士指出：“對于BD交易而言，真正的試煉場并不在于簽單金額和數(shù)量，而是在協(xié)議簽署之后。創(chuàng)新藥企拿到首付款僅僅是第一步，唯有將更多精力聚焦于提升項(xiàng)目成功率，并順利獲取后續(xù)的里程碑付款及銷售分成，方能避免BD交易如‘曇花一現(xiàn)’般短暫。”
換言之，對于中國創(chuàng)新藥企而言，不能僅通過BD交易實(shí)現(xiàn)單個項(xiàng)目的出海或短期財(cái)務(wù)回報，而是要將BD帶來的階段性勝利，轉(zhuǎn)化為構(gòu)建具有全球競爭力與可持續(xù)創(chuàng)新能力的生態(tài)系統(tǒng)，這才是長期目標(biāo)。
本文鏈接：http://www.020gz.com.cn/news-7-18356-0.html恒瑞醫(yī)藥海外授權(quán)交易120億美元，創(chuàng)新藥加速變現(xiàn)
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