21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 唐唯珂 廣州報(bào)道
涉及阿茲海默和糖尿病的兩項(xiàng)手術(shù)被叫停。
7月8日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布兩則通知，分別為關(guān)于禁止將“頸深淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)”應(yīng)用于阿爾茨海默病治療的通知，以及關(guān)于禁止將“空腸回腸吻合術(shù)”應(yīng)用于2型糖尿病治療的通知（以下簡(jiǎn)稱“通知”）。
通知指出，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織專家對(duì)“頸深淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)”進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估認(rèn)為該技術(shù)處于臨床研究早期探索階段，適應(yīng)證及禁忌證尚不明確，安全性、有效性缺乏高質(zhì)量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支撐。根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第1號(hào)）有關(guān)規(guī)定，決定禁止將“頸深淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)”應(yīng)用于阿爾茨海默病治療。
對(duì)于“空腸回腸吻合術(shù)”，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織對(duì)其治療2型糖尿病進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為該技術(shù)應(yīng)用于糖尿病治療的安全性、有效性不確切，單獨(dú)實(shí)施該技術(shù)治療糖尿病可能會(huì)導(dǎo)致肝衰竭、營(yíng)養(yǎng)不良等嚴(yán)重并發(fā)癥；該技術(shù)曾應(yīng)用于減重代謝領(lǐng)域，同樣因嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率較高，已被臨床淘汰。
根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第1號(hào)）有關(guān)規(guī)定，決定禁止將“空腸回腸吻合術(shù)”應(yīng)用于2型糖尿病治療。地方各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止將“空腸回腸吻合術(shù)”應(yīng)用于2型糖尿病治療。多位臨床醫(yī)生向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，這兩項(xiàng)手術(shù)此前涉及醫(yī)院眾多。
叫停涉阿爾茨海默病一手術(shù)
阿爾茨海默病，也被成為老年癡呆癥，是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)的退行性病變，主要發(fā)生在60-65歲以上群體中，而特發(fā)性阿爾茨海默病也有可能發(fā)生于二三十歲。其病程約為5~10年，少數(shù)患者可生存超過10年，多因肺部感染、泌尿系感染及壓瘡等并發(fā)癥而死亡。
阿爾茨海默病的主要特征包括認(rèn)知功能障礙和行為損害，癥狀有記憶障礙、失語(yǔ)、失用、失認(rèn)及視空間能力損害等，患者的抽象思維和計(jì)算力也會(huì)受到損害，常伴隨人格和行為的轉(zhuǎn)變。因此，它也被成為“大腦的橡皮擦”或“記憶的橡皮擦”，全球患者超5000萬(wàn)，困擾著許多家庭。
但目前還尚未有特效藥能夠治愈或有效逆轉(zhuǎn)阿爾茨海默病進(jìn)程，患病者大多只能通過聯(lián)合使用藥物治療、非藥物治療和細(xì)心護(hù)理而減輕癥狀和延緩病情發(fā)展。
頸深淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)俗稱LVA術(shù)（以下簡(jiǎn)稱LVA術(shù)），L代表淋巴，V代表靜脈，A代表吻合術(shù)，是超級(jí)顯微外科的一種術(shù)式。然而目前，關(guān)于阿爾茨海默病的病理機(jī)制研究依舊存在空白。盡管LVA術(shù)給阿爾茨海默病的治療帶來(lái)了一線希望，但目前仍處于臨床探索階段，并非適用于所有阿爾茨海默病患者，存在一定風(fēng)險(xiǎn)。
國(guó)際血管外科協(xié)會(huì)委員、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院血管外科主任祿韶英表示，頸部解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜，淋巴管透明纖細(xì)，直徑僅為0.3毫米至0.5毫米。在密集的血管、神經(jīng)叢中精準(zhǔn)定位并吻合，這極為考驗(yàn)醫(yī)生的技術(shù)水平，稍有不慎就可能引發(fā)大出血或神經(jīng)損傷。對(duì)于藥物治療有效的輕癥患者，手術(shù)帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)可能大于收益。
浙江省人民醫(yī)院主任醫(yī)師、國(guó)家健康科普專家?guī)斐蓡T、浙江省手顯微外科學(xué)會(huì)理事、華東地區(qū)手外科協(xié)會(huì)理事謝慶平教授在接受央廣網(wǎng)記者專訪時(shí)也指出，血管的吻合直徑通常大于0.5mm，而淋巴管的直徑絕大多少低于0.5mm，管腔越細(xì)，意味著手術(shù)吻合的難度就越大。如此細(xì)的淋巴管吻合術(shù)就需在高倍或者超高倍顯微鏡下進(jìn)行，采用比淋巴管更細(xì)的鑷子、剪刀等手術(shù)器具，采用更精細(xì)（11-0或12-0）吻合線。目前能生產(chǎn)這么細(xì)吻合線的國(guó)家并不多，需要很高的制作技術(shù)。
國(guó)家衛(wèi)生健康委表示，堅(jiān)持審慎、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，依據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》有關(guān)規(guī)定，組織開展了“頸深淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)”治療阿爾茨海默病的評(píng)估論證工作，圍繞該技術(shù)的安全性、有效性等進(jìn)行評(píng)估。
綜合評(píng)估認(rèn)為，該技術(shù)應(yīng)用于阿爾茨海默病治療尚缺乏相關(guān)臨床前研究的直接證據(jù)，該技術(shù)處于臨床研究早期探索階段，適應(yīng)證及禁忌證尚不明確，其安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性缺乏高質(zhì)量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)。
通知要求，地方各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止將“頸深淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)”應(yīng)用于阿爾茨海默病治療，并做好有關(guān)患者的隨訪服務(wù)等工作。同時(shí)，在該技術(shù)具備充分相關(guān)臨床前研究證據(jù)后，指導(dǎo)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)臨床研究設(shè)計(jì)，在倫理委員會(huì)充分論證的前提下，科學(xué)、規(guī)范開展臨床研究。國(guó)家衛(wèi)生健康委將根據(jù)臨床研究情況，適時(shí)對(duì)該技術(shù)臨床應(yīng)用再次組織論證。在本通知印發(fā)后仍使用該技術(shù)治療阿爾茨海默病的機(jī)構(gòu)和人員，衛(wèi)生健康行政部門要依據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等有關(guān)規(guī)定對(duì)其予以嚴(yán)肅處理。
糖尿病涉空腸回腸吻合術(shù)
2型糖尿病（即T2DM）是一種胰島素使用不足或效率降低導(dǎo)致的慢性疾病，常見于成年人，也叫成人發(fā)病型糖尿病。典型癥狀常被稱為“三多一少”，即多飲，多食，多尿和消瘦或短期內(nèi)體重減輕，多由遺傳，環(huán)境因素如生活方式，營(yíng)養(yǎng)過剩，體力活動(dòng)不足等因素共同導(dǎo)致。往往初期癥狀輕微，許多人直到出現(xiàn)并發(fā)癥或在常規(guī)體檢中才被發(fā)現(xiàn)。
目前，治療2型糖尿病的合理策略是“綜合”，不僅僅包括降血糖治療，還需要根據(jù)患者個(gè)體并發(fā)癥情況進(jìn)行降血壓、調(diào)節(jié)血脂、抗血小板、控制體重和改善生活方式等，只有在患者同時(shí)合并肥胖問題時(shí)，才會(huì)推薦其進(jìn)行代謝手術(shù)。
“空腸回腸吻合術(shù)”是指將患者的空腸與回腸進(jìn)行“側(cè)側(cè)吻合”，通常會(huì)聯(lián)合袖狀胃切除術(shù)進(jìn)行。有研究表明，接受了空回腸側(cè)部吻合術(shù)的2型糖尿病患者，術(shù)后6月的血糖指標(biāo)值（包括空腹血糖、2小時(shí)血糖、糖化血紅蛋白等）均顯著低于術(shù)前。
看起來(lái)，空腸回腸吻合術(shù)似乎的確是一種“有效的”治療手段。但同樣的，目前仍處于臨床探索階段，公開發(fā)表的臨床研究所納入的受試者數(shù)量較少，其真正療效和安全性并未得到可靠驗(yàn)證。此外，空腸回腸吻合術(shù)也并未被收錄進(jìn)《中國(guó)糖尿病防治指南（2024版）》“2型糖尿病患者的體重管理”章節(jié)內(nèi)有關(guān)代謝手術(shù)的介紹部分中。
國(guó)家衛(wèi)生健康委表示，堅(jiān)持審慎、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，依據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》有關(guān)規(guī)定，組織開展了“空腸回腸吻合術(shù)”治療2型糖尿病的評(píng)估論證工作，圍繞該技術(shù)的安全性、有效性等進(jìn)行評(píng)估。
綜合評(píng)估認(rèn)為，該技術(shù)應(yīng)用于糖尿病治療的安全性、有效性不確切，單獨(dú)實(shí)施該技術(shù)治療糖尿病可能會(huì)導(dǎo)致肝衰竭、營(yíng)養(yǎng)不良等嚴(yán)重并發(fā)癥；該技術(shù)曾應(yīng)用于減重代謝領(lǐng)域，同樣因嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率較高，已被臨床淘汰。
通知指出，各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要履行好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的管理責(zé)任，督促指導(dǎo)轄區(qū)各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的日常監(jiān)管。地方各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)通知要求，組織對(duì)“空腸回腸吻合術(shù)”治療2型糖尿病臨床應(yīng)用情況的排查，要求開展的醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止該技術(shù)的臨床應(yīng)用，并持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管。同時(shí)，加強(qiáng)健康教育和科普，提升全民健康意識(shí)。
(實(shí)習(xí)生薛麗瑩對(duì)本文亦有貢獻(xiàn))
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