21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道
新一代藥王“K藥”剛剛宣布拿下294.82億美元銷售額后，“網紅”司美格魯肽隨即高調宣稱，2024年銷售額為292.96億美元，盡管增長迅速，但與“K藥”相比仍有一定差距，成為“K藥”最強勁敵。
2月5日，諾和諾德公布2024年財報，實現總營收2904.03億丹麥克朗（約合421.49億美元），同比增長26%，具體到產品來看，司美格魯肽的銷售額表現較為亮眼。根據財報，2024年，諾和諾德降糖用司美格魯肽注射液Ozempic銷售額為1203.42億丹麥克朗（174.66億美元），同比增長26%；口服司美格魯肽片Rybelsus銷售額為233.01億丹麥克朗（33.82億美元），同比增長26%；減肥用司美格魯肽注射液Wegovy實現銷售額為582.06億丹麥克朗（84.48億美元），同比增長86%。
總體而言，三款司美格魯肽產品全年合計收入達到了2018.49億丹麥克朗，折合292.96億美元，相較于2023年的1458.11億丹麥克朗（212.01億美元），實現了顯著增長。從國內數據觀察，諾和諾德公司全年業績實現了13%的同比增長，總額達到185.01億丹麥克朗（折合26.85億美元），其中GLP-1藥物的表現尤為亮眼，貢獻了72.48億丹麥克朗（折合10.52億美元），同比增長率高達19%。
這一數據與“K藥”剛剛公布的銷售額相差無幾。根據默沙東披露的財報數據，Keytruda（帕博利珠單抗，K藥）依舊是其主要營收入來源，且在報告期內創造了新的銷售紀錄，以18%的增長速度創收294.82億美元，該銷售額約占默沙東全年總營收的45.95%。
“從國際市場看，諾和諾德和禮來目前是GLP-1市場的兩大玩家。隨著利拉魯肽、司美格魯肽，以及替爾泊肽的相繼上市以及GLP-1藥物從2型糖尿病到減肥適應證的拓展，據摩根大通預測，到2030年，全球GLP-1類藥物的市場規模有望達到1000億美元。而司美格魯肽憑借其先發優勢潛力較大，預計2025年將代替K藥成為新一代‘藥王’。”有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者直言。
一直以來，各家跨國藥企都在爭相進行產品布局，力爭憑借研發實力打造一代又一代的“藥物”。而在過去20年間，修美樂自2002年上市以來，累計銷售額已經超過2190億美元，連續多年居全球最暢銷藥物榜單首位，為艾伯維公司成長為全球藥企巨頭提供了巨大的推動力。
隨著2023年關鍵專利到期和生物類似藥的上市，修美樂結束了其長達十年的“藥王”統治。盡管默沙東憑借K藥Keytruda（帕博利珠單抗）在PD-1市場取得了領先，但艾伯維公司通過推出其他自免產品如IL-23單抗Skyrizi和JAK1抑制劑Rinvoq，正在積極應對修美樂銷售額下降的挑戰。
根據默沙東財報，公司2023年營收601.15億美元，同比增長1%，扣除新冠口服藥Lagevrio（莫諾拉韋）影響后，同比增長9%。其中，制藥業務收入535.83億美元，同比增長3%，K藥全年營收250.11億美元，同比增長19%。這一數據顯著超越了修美樂同期的業績表現。2023年，修美樂實現了144.04億美元收入，但受到專利到期、競品不斷等因素影響，年銷量急速下滑32.2%。
問鼎“藥王”寶座不易，維持地位更是挑戰重重。每個暢銷新藥都必須在激烈的市場競爭中求生存。專利保護期一旦結束，銷售額和價格往往會出現急劇下降。以修美樂為例，盡管面臨生物類似藥的競爭，其銷售額在專利到期后仍有所下降，但其市場地位并未立即被取代。至今已上市超22年，修美樂累計為艾伯維創造了超過2000億美元收入。但因專利到期和生物類似藥競爭影響，自2022年開始銷售額逐年下滑。2024年，Humira銷售額以37.6%的下滑速度降至89.93億美元。
申萬宏源研報顯示，在2022年至2027年間，預計每年將有至少130種藥物在全球主要市場中失去獨占地位，每一種都可能面臨被仿制的局面。美國市場將迎來大量小分子藥物和生物制品專利的到期潮，其中小分子藥物獨占權到期的高峰預計出現在2024年，而生物制品的專利到期則主要集中在2026年至2028年間。
從2011年帕博利珠單抗開啟KEYNOTE-001開始，PD-1/PD-L1抑制劑的探索之路已經走過了近15年。根據IQVIA腫瘤動態信息數據庫最新數據，2024年上半年，腫瘤治療免疫類藥物PD-(L)1的市場患者使用占比呈現顯著增長，與2023年上半年相比，同比增長率為13.7%，與2023年下半年環比增長率為12.4%，顯示出市場恢復了之前的兩位數增長率。與2023上半年相比，同比增長率為13.7%。另外，截至2024年9月底，已上市的20個PD-(L)1產品中，有11個產品，共24項新受理的擴展新適應證的上市申請在進行中。其中帕博利珠單抗、納武利尤單抗、派安普利單抗都有預計能在2024年獲批上市的新適應證，比如納武利尤單抗的MSI-H或dMMR實體瘤和結直腸癌新適應證，預計將于2024年10月獲批上市。
如此不難看出，PD-1賽道競爭白熱化，而在PD-1遭遇市場爭奪賽之際，其“藥王”寶座也未能持久。前述醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者表示，根據當前市場表現，司美格魯肽的增速顯著超越K藥，其問鼎下一代“藥王”寶座已指日可待。
“在GLP-1的研發布局層面，時間壁壘、藥物的差異化設計，以及卓越的藥物療效是成功的關鍵。目前，以諾和諾德的司美格魯肽為代表的GLP-1類藥物在減重領域取得了巨大成功。隨著減重市場的持續升溫，根據《Nature Reviews Drug Discovery》期刊的預測，到2025年，司美格魯肽的銷售額有望達到356.1億美元，超越Keytruda的309.9億美元，成為全球藥物銷售排名第一的藥物。”該分析師指出。
目前，諾和諾德司美格魯肽在市場上具有較強的主導權，但也不乏競品“攪局”，禮來的替爾泊肽就被認為是其最大的競爭對手。
1月2日，禮來中國宣布穆峰達?（替爾泊肽注射液）正式在中國上市，該產品將覆蓋兩項適應證，一是在飲食控制和運動基礎上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病（以下簡稱：T2DM）患者；二是在控制飲食和增加運動基礎上，初始體重指數（BMI）符合以下要求的成人的長期體重管理：≥28kg/m^2（肥胖），或≥24kg/m^2（超重）并伴有至少一種體重相關并發癥（例如高血壓、血脂異常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病等）。
此外，據21世紀經濟報道記者不完全統計，國內正在進行超過20個減重及肥胖癥治療的臨床試驗，其中多個已進入Ⅲ期臨床階段。同時，多款藥品已完成臨床Ⅲ期試驗，準備申請上市。
在競品不斷的當下，諾和諾德也在加速GLP-1賽道的布局。1月11日，諾和諾德宣布，全球首個口服GLP-1——諾和忻（司美格魯肽片）在中國全面上市。雖然諾和忻的適應證只是2型糖尿病，但其口服的給藥方式在GLP-1藥物中走在前列，也讓行業對口服GLP-1減肥藥充滿了期待。
司美格魯肽片是多肽類GLP-1藥物的代表，其面臨的主要技術挑戰在于，口服后生物多肽類藥物GLP-1如何在胃腸吸收過程中保持藥效不受影響，并成功實現口服給藥。根據諾和諾德對外公布的消息，對于這一難題，諾和諾德借助“SNAC吸收促進劑”創新技術，司美格魯肽片突破了這一技術壁壘。SNAC作為滲透促進劑，通過促進司美格魯肽跨細胞轉運，可將口服給藥途徑的司美格魯肽分子生物利用度提高約100倍。
不過，在1月17日，美國政府宣布，諾和諾德減肥藥Wegovy和糖尿病藥物Ozempic等15種藥物被列入美國政府計劃于2027年進行的醫保價格談判中。
談及價格問題，上述券商分析師對21世紀經濟報道記者指出，GLP-1作為處方藥，目前已呈現出了消費化的傾向，并且，這一市場事實上正在逐步成長為傳統藥企的一個新的收入來源和重要增長點。對于禮來、諾和諾德等成熟玩家來說，需要在滿足當前需求的基礎上，做好品牌建設與消費者教育，維持線上線下的銷售渠道等。更重要的是作為行業領導者，需要進一步進行口服化、長效化、新靶點、新適應證的開發及拓展，以鞏固自身的領先地位。
另外，對于以國內廠商為代表的新入局玩家來說，在存量市場方面，需要通過提升藥物效果、口服化、長效化、性價比等方面吸引消費者，在增量市場方面，要努力與領先企業進行競爭，在新靶點、新適應證等方向中搶得先機。
“在國際市場上，諾和諾德、禮來等國際藥企是中國藥企出海過程中不可忽視的強大競爭對手。這些公司憑借著豐富的研發經驗、成熟的生產技術和廣泛的全球銷售網絡，構建了強大的競爭優勢。”該分析師指出。
盡管面臨著多重挑戰，但這并不意味著中國藥企在國際市場上沒有機會。舉例而言，2023年11月，誠益生物與阿斯利康達成了一份價值超過20億美元的GLP-1獨家許可協議，將其核心產品ECC5004在中國以外的所有地區的獨家開發和商業化權利出售給了阿斯利康。這一交易體現了國際巨頭藥企對國產GLP-1藥物研發實力和創新能力的認可，為中國國產GLP-1藥物進軍國際市場樹立了良好的榜樣。預計未來，國產GLP-1藥物國際市場的環境將更加成熟，存在較大的市場機遇。
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