21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道
當今世界正經歷深刻的全球化變革與產業升級。對中國企業而言，這既是千載難逢的發展良機，也伴隨著前所未有的市場挑戰。而對藥械企業來說，國內市場需求保持穩步增長，但市場競爭日益激烈，在這樣的背景下，越來越多企業開始將視野投向國際市場，探索全球化布局的新可能性。
正如中信建投證券的研究報告所指，關稅政策的沖擊使得醫藥產業鏈的影響錯綜復雜，且未來走向仍充滿不確定性。目前時點，創新藥行業暫不受關稅的影響，自主可控下的器械、血制品國內份額享有提升機會，內需為主的中藥、藥店及流通等行業與關稅關聯度不大。然而，從長遠視角來看，醫藥企業仍需高度重視出海戰略，可以堅定看好出海所帶來的廣闊增量空間。
在考慮加速“出海”過程中，在全球化布局中，藥械企業究竟該如何應對地緣政治風險對生產與流通的影響？ 海外本地化運營的成本控制措施又該如何落實？哪些類型的出海項目更易獲得國際資本青睞？一系列的問題也愈發受到市場關注。
對此，21世紀經濟報道記者就上述問題專訪了安永大中華區生命科學與醫療健康行業聯席主管合伙人吳曉穎。她指出，全球化布局所帶來的地緣政治風險，無疑成為了中國藥械企業出海征程中的重大考驗，其生產和流通環節正承受著顯著的壓力。全球化分工的被迫重新布局，使得企業必須在多個國家之間分散生產和供應鏈，這不僅增加了物流成本和管理復雜度，也讓企業在面對突發地緣政治事件時容易受到波動影響，特別是關鍵原物料“卡脖子”風險。
“盡管近期美國發布了對等關稅政策，但中國創新藥的技術進步和活躍的BD交易可能有助于緩解除關稅外其他潛在政策的影響。”在吳曉穎看來，想要應對這種風險，企業要建立更加靈活的供應鏈體系，可以通過建立合作伙伴關系或者外包的模式，減少自建基地的風險和負擔。借助合作伙伴提供的技術和資源，企業能夠推行輕資產運營模式，從而更加專注于核心技術和創新能力的提升。
進入2025年，中國藥械企業出海趨勢呈現出新的動向。
一方面，從政策層面來看，2024年10月，上海市發布了《上海市提升生物醫藥企業國際競爭力行動方案（2024—2027年）》，提出推進滬產創新藥械產品海外上市，為解決全球臨床需求做出上海貢獻。尤其是提到具體目標是到2027年，上海本市藥械產品出口額超過人民幣500億元，海外市場銷售額超過人民幣100億元的企業達到2-3家。
另一方面，中國創新藥出海交易依然熱絡，僅僅在開年半個月內多家生物技術公司就簽下總金額近美元80億元的潛在交易，大單均達人民幣10億美元級別，GLP-1受體激動劑和ADC賽道持續走俏。而在今年1月舉行的國際投資大會上，中國藥企身影頻現，License-out與NewCo模式引發了多家跨國公司的熱烈討論，成為資本和市場矚目的焦點。
這些新動向充分表明，在新政利好和市場信號的推動下，中國藥械企業出海正迎來新的發展階段。政策的鼓勵與創新出海模式為企業出海帶來前所未有的發展機遇，而市場對創新和高質量產品的需求也在不斷釋放。
談及目前藥械企業的“出海”形勢，吳曉穎指出，在世紀之初，我國的藥械出海靠“產品輸出”的模式，這主要是集中在原料藥、低值耗材、OEM低端器械等細分領域。由于這類產品對人體的影響相對較小，且臨床試驗等要求并非十分嚴格，因此，出口自然成為了它們“揚帆出海”的主要路徑。但隨著過去十幾年來，中國藥械企業從低端走向高端，創新藥、高端大型醫療設備紛紛出現，在國內取得顯著成長后，它們正積極尋求國際化的發展路徑。
“可是，這些嚴肅醫療產品不能僅依靠‘產品輸出’的模式出海，鑒于海外市場對安全性和有效性的嚴格監管要求，布局國際多中心臨床試驗，以贏得當地監管機構的認可，顯得尤為重要。”吳曉穎進一步指出，面對海外各國多樣的準入門檻，中國藥械企業需考慮構建本土化的商業網絡，并在目標醫院持續開展教育工作，以建立關鍵客戶對品牌的認知和信任。
另外，從產品差異化定位（例如性價比優勢）等目的來說，本地化生產（當地原物料采購、減少供應鏈成本、提高物流和供應效率）也是很多企業需要考慮的。而一些醫療器械（例如醫療設備）需要維修等售后服務，而很多國家的醫院眾多而且不集中，這也使得器械企業需要考慮在當地安排資源，隨時響應客戶要求。
“國內醫療環境正在向價值醫療轉變，集采壓力下很多藥械企業都在探索出海方向。”吳曉穎說。
這也推動了近一年來license-out和NewCo交易熱度很高。根據中航證券數據，2015—2024年，隨著國際藥企對中國創新藥物的認可度持續攀升，中國藥企在License-out交易領域展現出了顯著的增長勢頭。2024年，國內創新藥License-out共完成94筆交易，總金額達到519億美元，同比增長26%。其中，首付款總額為41億美元，同比增長16%，交易數量和金額均達到了新高。
吳曉穎指出，當前國際資本也在評估各個項目，其關注的重點：一方面，項目所在賽道的銷售潛力大，存在未滿足的需求；另一方面，項目所處的研發階段及其臨床試驗數據的質量和完整性。對于已在中國完成臨床試驗的項目，需驗證其數據在海外市場的認可度和適用性。最好擁有扎實的前期臨床數據，中國臨床數據要能順利轉化為FDA標準以降低海外臨床試驗負擔。
“此外，項目要擁有明確且可以轉讓的知識產權，包括專利、技術秘密等，以保障在海外的研發和商業化過程中不侵犯他人權益。”吳曉穎說。
眼下，License-out確實為中國創新藥企提供了一種相對快速的國際化路徑，特別是在資源有限、國際化經驗不足的情況下。這種模式允許中國企業通過將技術授權給外資，借助它們的全球市場網絡和資金實力，迅速進入全球市場，特別是歐美等高壁壘市場。
以技術換市場是一個較為常見且務實的戰略，尤其對于那些研發管線尚處于早期階段但具備高度技術創新性的企業而言，這種方式有助于它們在全球市場中樹立品牌知名度，奠定市場基礎。
但與此同時，估值分歧也成為License-out交易中最常見的挑戰。吳曉穎也指出，國內企業通常聚焦于研發潛力，而國外企業則更看重市場規模、產品的臨床試驗結果以及法規審批的可預測性。這種在未來商業化潛力上的預期差異，常常導致雙方在估值上的分歧。尤其對于那些處于早期階段的項目，外資公司可能會對中國企業的技術含量、市場適應性以及競爭態勢產生疑慮，因此需要通過明確的臨床路線、預期的市場影響力和清晰的風險管理來消除這種不確定性。
“當前的外資企業越來越傾向于早期介入中國的創新項目，原因很簡單：中國的藥品研發領域在近年來有了長足的進步，而且市場潛力巨大。早期投資不僅能夠獲得更具性價比的資產，而且能夠搶占市場先機。不過，早期介入并不代表低風險，尤其是在一些尚未完成臨床驗證的項目中。外資通常會關注的是項目的可行性、創新性以及企業的執行能力，特別是在審批、合規、監管和市場準入方面的能力。”吳曉穎表示，對中國企業而言，在實施License-out策略時，不僅要有高質量的研發管線作為支撐，還需在這些關鍵領域——尤其是法規應對、市場驗證及合規性方面——提前規劃，組建一支高效的執行團隊。
這意味著，本土藥企需進一步強化與國際市場接軌的合規團隊建設，提升產品臨床數據的透明度，并持續優化臨床開發路徑。同時，企業在估值談判中也要明確技術的市場價值，并在早期就做好產品的全球化視角，以便在與外資的合作中占得先機。
在加強技術創新、法規合規、市場驗證等關鍵環節，創新藥企要在估值談判中合理平衡技術價值與市場風險的差異。與此同時，歐美市場監管趨嚴的問題，已然成為中國藥械企業在出海過程中面臨的一個挑戰，尤其是在臨床試驗、數據提交和產品認證的過程中，FDA審查周期延長、歐盟MDR新規等一系列變動都要求企業在合規上投入更多資源。
“‘先新興市場后成熟市場’可能是另一條可行的路徑。其實除了歐美，還有其他選擇，例如以新加坡為代表的東南亞。和歐美那些市場相比，東南亞這些市場也對創新藥和高端醫療設備有很大的需求，這里增長快、競爭對手少，申報也不像FDA、EMA那么復雜。”提及解決方案，吳曉穎建議，通過先在這些市場建立品牌和市場基礎，企業可以積累寶貴的國際化經驗，同時降低合規成本，逐步適應更高的全球標準，準備進入歐美等成熟市場。這不僅有助于積累資金，也能為后續的歐美市場布局鋪平道路。
“考慮到近期美國對等關稅政策突然發布，美國成熟市場的黑天鵝確實不得不謹慎對待。”吳曉穎強調，至于知識產權保護，這是一個“隱形門檻”，很多企業往往低估了這方面的風險。企業在拓展海外市場前，必須精心構建“專利布局”，以確保在目標市場中擁有堅實的知識產權保護體系。
“出海”是對未知的探索，在這個過程中，中國藥企出海模式也呈現出多樣的發展路徑。
以百濟神州為例，該公司勇于面對挑戰，憑借卓越的研發技術，自主構建了海外價值鏈，并通過在三個地區上市融資等策略，成功實現了自主的國際化戰略。邁瑞醫療則較早地開始了國際化進程，其產品和解決方案目前已廣泛應用于全球190多個國家和地區。這些成就無疑令人欽佩。
事實上，藥械企業的國際化成功承載著時代的特征。例如，在2010年至2020年期間，全球化趨勢依然強勁，海外并購活動頻繁。許多藥械企業通過海外首次公開募股（IPO）獲得了資金支持和提升了海外品牌知名度，同時通過并購獲得了寶貴的資源，包括技術、市場和人才等。
然而，與彼時相比，當前的國際環境已發生變化，一些企業選擇license-out或成立NewCo等策略，也是基于現實情況的明智之舉。
根據《中企出海白皮書—醫藥和醫療器械篇》，近年來，NewCo模式開始火熱，這種模式下，藥企與國際資本合作，在目標市場設立獨立公司，專注于產品研發、注冊及商業化運作。NewCo不僅能為企業提供資金注入和市場試驗的平臺，還能通過股權參與鎖定未來收益，是對企業出海風險、回報、控制權進行平衡的一種創新手段。
吳曉穎認為，“平臺化出海”“聯合出海”“NewCo”，這些模式本質上其實也是借助外部資源出海的一種方式。畢竟，僅憑一己之力出海，不僅要面對資源匱乏的難題，還需承受諸多難以預料的風險挑戰。因此，在藥械行業近幾個月的出海行動中，會經常聽到“抱團取暖”。
“我們認為這些模式對資源不足的中小企業來說確實是可以考慮的選擇。當然，每種模式都不是完美的，中小企業也需要根據自身情況及外部資源的考量來選擇。”吳曉穎指出，對于火熱的NewCo模式（即企業將部分產品管線或非核心業務以資產分拆的方式注入由境外資本共同組建的全新獨立實體）來說，它的關鍵成功要素就是這種設計解決了參與方的多種訴求。
在這個模式中，藥企能夠獲得授權費用和首付款，同時還能以股權形式與投資者共同分享未來的增值收益。新設的NewCo集中資源推動管線發展，加快臨床試驗和國際注冊進程，從而實現產品迅速推向海外市場。“因此，通過NewCo模式不僅降低了藥企在國際市場擴張過程中的資金壓力，也通過獨立運營提高了藥品在海外市場的競爭力。”吳曉穎說。
無論任何時代，“出海”最重要的經驗還是“打鐵必須自身硬”。研發能力強、產品過硬，這是一切的基礎。
吳曉穎認為，“反向創新”確實可能形成差異化競爭策略。這種模式利用了新興市場特有的需求特點和成本優勢，具有一定的可行性，在新興市場的研發過程中，企業積累了豐富的技術經驗和市場洞察，這些經驗有助于產品在發達國家市場的推廣和適應。
但“反向創新”也伴隨一定的風險。新興市場和發達國家在技術標準和監管要求上存在差異。企業需要確保反向創新產品符合發達國家的技術標準和法規要求，否則可能面臨市場準入障礙。“消費者對新興市場來源的產品可能會存在認知偏差，認為其質量和技術水平不及本土或其他國際品牌。企業需運用有效的市場營銷策略和品牌建設手段，來扭轉消費者的認知偏差，從而建立品牌信任度。”吳曉穎強調。
這也意味著，企業在實施“反向創新”策略時，需要充分評估技術標準、市場認知和競爭環境等方面的風險，制定相應的應對措施，以確保策略的成功實施。
本文鏈接：http://www.020gz.com.cn/news-7-17818-0.html專訪安永吳曉穎：報團取暖+反向創新，重塑藥械“出海”新邏輯
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