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政策動(dòng)向
國務(wù)院新聞辦公室發(fā)布《中國的芬太尼類物質(zhì)管控》白皮書
3月4日，國務(wù)院新聞辦公室發(fā)布《中國的芬太尼類物質(zhì)管控》白皮書。白皮書指出、近年來，中國高度重視芬太尼類物質(zhì)管控，未雨綢繆、統(tǒng)籌謀劃，綜合施策、系統(tǒng)治理，嚴(yán)格監(jiān)管芬太尼類藥品，嚴(yán)密防范芬太尼類物質(zhì)濫用，嚴(yán)厲打擊走私、制販芬太尼類物質(zhì)及其前體化學(xué)品違法犯罪，取得明顯成效。中國加強(qiáng)國際禁毒合作，務(wù)實(shí)開展對(duì)話交流、聯(lián)合偵查和經(jīng)驗(yàn)分享，推動(dòng)建立平等互信、合作共贏的合作關(guān)系與包括美國在內(nèi)的有關(guān)國家在應(yīng)對(duì)芬太尼類物質(zhì)及其前體問題方面深入開展合作并取得明顯成效。
藥械審批
復(fù)星醫(yī)藥控股子公司24價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗獲批臨床
3月4日，復(fù)星醫(yī)藥公告稱，公司控股子公司復(fù)星安特金收到國家藥監(jiān)局關(guān)于24價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。該疫苗為本集團(tuán)自主研發(fā)的預(yù)防用生物制品，擬用于預(yù)防由肺炎球菌血清型引起的感染性疾病。復(fù)星安特金擬于條件具備后在中國境內(nèi)開展該疫苗的1期臨床試驗(yàn)。截至2025年1月，本集團(tuán)針對(duì)該疫苗的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣0.44億元。根據(jù)目前中國境內(nèi)關(guān)于疫苗產(chǎn)品的審批要求，該疫苗尚需完成相關(guān)臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)設(shè)施通過GMP符合性檢查和注冊(cè)現(xiàn)場核查等注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié)，并獲得上市注冊(cè)批準(zhǔn)后，方可上市。
華森制藥首個(gè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品獲得生產(chǎn)許可證
3月4日，華森制藥公告稱，公司收到重慶市市場監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可證》，產(chǎn)品為特易美?蛋白質(zhì)組件，適用于10歲以上特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況人群。該證書的獲得將豐富公司產(chǎn)品線，提升市場競爭力，但短期內(nèi)對(duì)公司業(yè)績無重大影響。
我武生物皮炎診斷貼劑02貼藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理
3月4日，我武生物發(fā)布公告，日前，公司獲得國家藥監(jiān)局發(fā)出的《受理通知書》，由公司提交的“皮炎診斷貼劑02貼”藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得正式受理。“皮炎診斷貼劑02貼”應(yīng)用于斑貼試驗(yàn)，輔助診斷與卡松、對(duì)苯二胺、甲醛致敏相關(guān)的變應(yīng)性接觸性皮炎。
百澤安在美國獲批用于晚期食管鱗狀細(xì)胞癌聯(lián)合化療的一線治療
3月4日，百濟(jì)神州宣布， FDA已批準(zhǔn)百澤安（替雷利珠單抗）聯(lián)合含鉑化療用于腫瘤表達(dá)PD-L1（≥1）的不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）成人患者一線治療。
資本市場
嘉必優(yōu)擬購買歐易生物63.21%的股權(quán)
3月4日，嘉必優(yōu)公告稱，擬以發(fā)行股份及支付現(xiàn)金的方式向王樹偉、董棟等13名交易對(duì)方購買歐易生物63.21%的股權(quán)，并募集配套資金，交易價(jià)格8.31億元。
百賽生物完成近億元融資
3月4日消息，近日，上海百賽生物技術(shù)股份有限公司完成新一輪近億元融資，本輪融資由華蓋資本獨(dú)家投資。本輪資金將用于通過并購整合及自主開發(fā)加速自主品牌產(chǎn)品線建設(shè)，構(gòu)建現(xiàn)代化供應(yīng)鏈體系，以及加強(qiáng)數(shù)字化電商平臺(tái)建設(shè)，全面提升服務(wù)全球客戶的能力。
貝瑞基因：目前公司的AI相關(guān)業(yè)務(wù)和產(chǎn)品尚未對(duì)公司整體業(yè)績產(chǎn)生重大影響
3月4日，貝瑞基因公告稱，公司股票于2025年3月3日、2025年3月4日連續(xù)兩個(gè)交易日收盤價(jià)漲幅偏離值累計(jì)超過20%，屬于股票交易異常波動(dòng)。公司關(guān)注到近期市場對(duì)AI醫(yī)療概念關(guān)注度較高。公司主營業(yè)務(wù)仍以試劑及設(shè)備銷售、醫(yī)學(xué)檢測(cè)服務(wù)、基礎(chǔ)科研服務(wù)為主，AI技術(shù)尚未成為核心業(yè)務(wù)組成部分，也未產(chǎn)生直接收入，已形成的相關(guān)AI服務(wù)目前作為整體業(yè)務(wù)的附加值部分供客戶使用。智能化產(chǎn)品中，已投入使用的兩大自研智能化平臺(tái)，CNVisi智能化解讀報(bào)告系統(tǒng)和WESisi平臺(tái)分別發(fā)布于2020年中和2022年末，平臺(tái)仍在逐步完善中，CNVisi智能化解讀報(bào)告系統(tǒng)助力臨床數(shù)據(jù)的高效解讀，已為58家醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)。WESisi平臺(tái)助力醫(yī)院搭建遺傳病本地化綜合管理體系，已為9家醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)。目前公司的AI相關(guān)業(yè)務(wù)和產(chǎn)品尚未對(duì)公司整體業(yè)績產(chǎn)生重大影響，其對(duì)公司未來業(yè)績的潛在影響仍存在諸多不確定性，暫未形成成熟的業(yè)務(wù)模式和穩(wěn)定的盈利體系。
行業(yè)大事
Tezspire III期WAYPOINT研究呈現(xiàn)陽性結(jié)果，凸顯其對(duì)慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療的快速持久療效
阿斯利康（AstraZeneca）和安進(jìn)（Amgen）聯(lián)合研發(fā)的Tezspire（Tezepelumab特澤利尤單抗）III期WAYPOINT臨床研究的陽性結(jié)果表明，與安慰劑相比，Tezepelumab顯著減輕了慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的鼻息肉嚴(yán)重程度，減少患者后續(xù)鼻息肉手術(shù)的需求及系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素使用的需求。相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，并于3月1日在美國加州圣地亞哥舉行的美國過敏、哮喘和免疫學(xué)會(huì)年會(huì)（AAAAI）暨世界變態(tài)反應(yīng)組織（WAO）聯(lián)合大會(huì)上以最新突破性研究口頭報(bào)告形式發(fā)布。
全球首批截癱患者“三合一”腦脊接口臨床概念驗(yàn)證成功
3月4日，復(fù)旦大學(xué)類腦智能科學(xué)與技術(shù)研究院加福民團(tuán)隊(duì)在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、華山醫(yī)院成功實(shí)施全球首批共4例“三合一”腦脊接口電極同步植入臨床概念驗(yàn)證手術(shù)，截癱患者術(shù)后24小時(shí)內(nèi)恢復(fù)腿部運(yùn)動(dòng)，最快10天嘗試行走，初步證明了新一代腦脊接口方案的可行性。“三合一”顱骨植入式腦脊接口微型設(shè)備預(yù)計(jì)不久后進(jìn)入臨床。
21點(diǎn)評(píng)：腦機(jī)接口，是在軀體與外部設(shè)備間創(chuàng)建連接通路，大腦神經(jīng)元發(fā)電形成的腦電波會(huì)被接口識(shí)別，進(jìn)而通過外部設(shè)備實(shí)現(xiàn)所謂的“意念”控制，強(qiáng)調(diào)接入外部設(shè)備；而此次研究人員使用的植入式腦脊接口技術(shù)，是在大腦和脊髓間搭建一條“神經(jīng)橋”，采集、解碼腦電信號(hào)，給特定神經(jīng)根進(jìn)行時(shí)空電刺激，讓癱瘓者再次掌控自己的肢體，而非依靠外部設(shè)備。脊髓損傷造成的癱瘓，在醫(yī)學(xué)界一直被視為“不治之癥”。隨著AI等技術(shù)的進(jìn)步，“三合一”腦脊接口臨床概念實(shí)現(xiàn)成功驗(yàn)證，將有望惠及更多患者。
中國對(duì)美國因美納公司采取不可靠實(shí)體清單處理措施
3月4日，中國商務(wù)部公布對(duì)美國因美納公司采取的不可靠實(shí)體清單處理措施，決定禁止其對(duì)華出口基因測(cè)序儀。此前的2月4日，中國商務(wù)部宣布，將因美納列入“不可靠實(shí)體清單”。
輿情預(yù)警
樂普生物一款A(yù)DC藥物上市申請(qǐng)延遲
3月4日，有媒體報(bào)道，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站3月3日公布當(dāng)日藥品通知件送達(dá)信息，樂普生物的維貝柯妥塔單抗(MRG003)名列其中。這意味著，該款藥物的上市申請(qǐng)暫未成功獲批。公司于3月4日早間回應(yīng)稱，為補(bǔ)充提交相關(guān)資料，公司主動(dòng)撤回前次MRG003的NDA(新藥上市申請(qǐng))。公司將于今日重新提交MRG003的NDA。公告指出，因補(bǔ)充提交相關(guān)資料，MRG003的上市獲批進(jìn)程可能延遲。不過二級(jí)市場對(duì)此消息反應(yīng)消極，3月4日公司股價(jià)跌超10%。
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