21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 韓利明 上海報(bào)道
日前，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布公告稱(chēng)，根據(jù)杭州市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局《專(zhuān)利侵權(quán)糾紛案件行政裁決書(shū)》(浙杭知法裁字〔2024〕9號(hào))，暫停九典制藥、同伍生物生產(chǎn)的吲哚布芬片（0.2g*7片/盒、0.2g*10片/盒）采購(gòu)資格。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者進(jìn)一步查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，杭州市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在2024年7月30日披露了上述裁決書(shū)。其中，杭州中美華東（華東醫(yī)藥全資子公司）作為請(qǐng)求人，稱(chēng)其向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利局遞交的“吲哚布芬晶型D及其制備方法”已合法有效。依照相關(guān)規(guī)定，杭州知識(shí)產(chǎn)權(quán)局責(zé)令九典制藥、同伍生物立即停止使用、制造、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售侵權(quán)產(chǎn)品行為。
遭受類(lèi)似裁決的并非僅有九典制藥和同伍生物。杭州市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局同月披露的另一份裁決書(shū)也責(zé)令浙江美迪深、仙琚制藥停止使用、制造、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售被控侵權(quán)吲哚布芬原料藥。而追溯到2024年9月26日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)也已暫停浙江美迪深生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的吲哚布芬片（0.2g*10片/盒）采購(gòu)資格。
圖片來(lái)源：浙江知識(shí)產(chǎn)權(quán)在線官網(wǎng)
北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇教授向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析，“本案裁決體現(xiàn)了中國(guó)對(duì)醫(yī)藥專(zhuān)利保護(hù)的強(qiáng)化態(tài)度，短期可能增加仿制藥企的研發(fā)成本，但長(zhǎng)期將推動(dòng)行業(yè)向高壁壘、差異化、國(guó)際化方向升級(jí)。”
在鄧勇教授看來(lái)，對(duì)于企業(yè)而言，核心在于構(gòu)建“專(zhuān)利防御+自主創(chuàng)新+合規(guī)運(yùn)營(yíng)”的綜合能力，“建議關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法》及最高人民法院相關(guān)司法解釋?zhuān)园盐照邉?dòng)態(tài)。”
作為上述“專(zhuān)利戰(zhàn)”中的焦點(diǎn)，吲哚布芬片與阿司匹林、氯吡格雷等藥同屬于血小板凝聚抑制劑。相較于后兩者，其副作用和不良反應(yīng)較低，首選用于老年性外周血管病變藥物保守治療，近年來(lái)也成為阿司匹林不耐受的替換藥物。
公開(kāi)資料顯示，吲哚布芬片最早由意大利愛(ài)寶制藥于1984年在意大利率先上市。目前已過(guò)專(zhuān)利期，但尚未進(jìn)入國(guó)內(nèi)。2005年，由西安博華制藥引進(jìn)開(kāi)發(fā)并獨(dú)家上市，后來(lái)被華東醫(yī)藥收購(gòu)。
2017年和2018年，華東醫(yī)藥的吲哚布芬片分別進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保和國(guó)家基藥目錄，隨后銷(xiāo)售額開(kāi)始持續(xù)巨大增長(zhǎng)。根據(jù)華東醫(yī)藥披露的2023年年報(bào)，吲哚布芬片已于同年11月獲得一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)。
近年來(lái)，吲哚布芬片在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的銷(xiāo)售額逐年上漲。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示其2022年銷(xiāo)售額接近10億元，同比增長(zhǎng)約65%，躍進(jìn)國(guó)內(nèi)抗血栓口服制劑TOP3。而在同年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗血栓形成藥產(chǎn)品排名中，杭州中美華東制藥的吲哚布芬片位列第八，增速達(dá)65.92%。
眾多廠商也加速布局吲哚布芬片。就在2025年2月26日，福安藥業(yè)稱(chēng)旗下子公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的有關(guān)吲哚布芬片的藥品注冊(cè)證書(shū)。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢(xún)信息平臺(tái)，截至目前，該藥品已有13家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。面對(duì)眾多競(jìng)品分食市場(chǎng)，吲哚布芬片市場(chǎng)的未來(lái)走向尚存在不確定性，或成為華東醫(yī)藥發(fā)起“專(zhuān)利戰(zhàn)”的一項(xiàng)原因。
“公司堅(jiān)持自主創(chuàng)新與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，積極維護(hù)自身合法權(quán)益。我們認(rèn)為，良性的競(jìng)爭(zhēng)與合作關(guān)系將有助于推動(dòng)行業(yè)整體的進(jìn)步并助力更多患者獲益。”華東醫(yī)藥方面向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，“醫(yī)藥行業(yè)具有高創(chuàng)新強(qiáng)度與強(qiáng)專(zhuān)利壁壘的共生性，公司持續(xù)秉承‘以科研為基礎(chǔ),以患者為中心’的企業(yè)理念，始終以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，構(gòu)筑差異化產(chǎn)品布局，不斷提升公司創(chuàng)新研發(fā)核心競(jìng)爭(zhēng)力。”
“專(zhuān)利侵權(quán)裁決劃定了仿制藥研發(fā)的‘紅線’。”鄧勇教授指出，“本案中仿制藥企業(yè)需規(guī)避原研藥企的晶型專(zhuān)利（直接影響藥物穩(wěn)定性與生物利用度），迫使仿制藥企通過(guò)差異化創(chuàng)新（如改良劑型、降低成本）尋求突破。”
“專(zhuān)利懸崖期也是仿制藥企的黃金機(jī)遇。例如，2020年原研藥企羅氏重磅抗癌藥赫賽汀專(zhuān)利到期后，國(guó)內(nèi)企業(yè)迅速推出仿制藥，使價(jià)格下降超90%。專(zhuān)利保護(hù)在此過(guò)程中通過(guò)‘限時(shí)壟斷’平衡了創(chuàng)新與可及性。”鄧勇教授補(bǔ)充。
事實(shí)上，類(lèi)似于吲哚布芬片因?qū)＠m紛而暫停采購(gòu)的并非孤例。2023年4月，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所發(fā)布通知表示，為做好醫(yī)藥招標(biāo)采購(gòu)領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作，暫停華納藥廠生產(chǎn)的左奧硝唑片。2025年1月，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)再次披露信息稱(chēng)福元醫(yī)藥的美阿沙坦鉀片因“根據(jù)藥品專(zhuān)利相關(guān)規(guī)定”而被暫停采購(gòu)資格。
而近年來(lái)，圍繞創(chuàng)新藥專(zhuān)利的爭(zhēng)端事件也時(shí)有發(fā)生，創(chuàng)新藥的專(zhuān)利策略已經(jīng)成為企業(yè)愈加重要的課題之一。例如新一代“抗流感神藥”瑪巴洛沙韋也曾引發(fā)跨國(guó)藥企原研藥與國(guó)內(nèi)首仿藥企之間的專(zhuān)利爭(zhēng)端；艾伯維也曾指控百濟(jì)神州盜用其商業(yè)機(jī)密用于BTK降解劑項(xiàng)目。
對(duì)于原研藥企而言，鄧勇教授分析，“一方面，醫(yī)藥研發(fā)平均耗資26億美元，周期長(zhǎng)達(dá)10年以上，且成功率不足10%。專(zhuān)利保護(hù)通過(guò)獨(dú)占期（通常20年）確保企業(yè)收回研發(fā)成本并實(shí)現(xiàn)盈利，形成可持續(xù)的創(chuàng)新循環(huán)。另一方面，專(zhuān)利期內(nèi)，原研藥企可通過(guò)定價(jià)策略回收成本并建立品牌優(yōu)勢(shì)。”
而在專(zhuān)利糾紛裁決對(duì)于行業(yè)的長(zhǎng)期影響方面，鄧勇教授認(rèn)為，第一，將強(qiáng)化研發(fā)導(dǎo)向并促進(jìn)合規(guī)意識(shí)。對(duì)此，企業(yè)需重視專(zhuān)利布局與原創(chuàng)性，建立嚴(yán)格的專(zhuān)利檢索與侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制。據(jù)IQVIA統(tǒng)計(jì)，2022年中國(guó)醫(yī)藥專(zhuān)利訴訟量同比增長(zhǎng)25%，倒逼企業(yè)加強(qiáng)法務(wù)投入。
第二，加速行業(yè)整合與專(zhuān)業(yè)化分工，頭部企業(yè)優(yōu)勢(shì)擴(kuò)大，專(zhuān)利鏈接制度落地。具體看，具備強(qiáng)專(zhuān)利儲(chǔ)備的原研藥企（如恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)）將進(jìn)一步鞏固市場(chǎng)地位，而中小仿制藥企可能轉(zhuǎn)向CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）或細(xì)分領(lǐng)域（如罕見(jiàn)病藥物）。
第三，提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。一方面，嚴(yán)格的專(zhuān)利保護(hù)增強(qiáng)外資藥企對(duì)華信心。吸引跨國(guó)投資。另一方面也推動(dòng)中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出海。
不過(guò)，鄧勇教授也強(qiáng)調(diào)，“需警惕‘過(guò)度保護(hù)’導(dǎo)致藥品高價(jià)。未來(lái)需探索‘專(zhuān)利費(fèi)減免’‘專(zhuān)利共享’等新模式。此外，基因治療、AI輔助藥物設(shè)計(jì)等領(lǐng)域的專(zhuān)利歸屬（如算法是否可專(zhuān)利化）將成為焦點(diǎn)。跨國(guó)藥企在華的研發(fā)中心（如默沙東上海研發(fā)中心）需適應(yīng)中國(guó)專(zhuān)利法律體系，同時(shí)推動(dòng)中美歐專(zhuān)利聯(lián)動(dòng)保護(hù)。”
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