21世紀經濟報道記者武瑛港 北京報道
近日，羥基磷灰石的使用問題在醫美行業內快速升溫。
記者獲悉，2025年1月21日，深圳市市場監督管理局、深圳市整形美容行業協會等召開“醫療美容機構合規使用醫療器械產品集體約談會”，根據業內流傳信息，羥基磷灰石是本次約談會的重點內容，要求多家醫美機構立即自查，按照產品預期用途使用。
另外1月14日左右，有醫美機構收到了相關監管部門的自查通知，近日部分連鎖醫美機構也召開了內部會議，針對羥基磷灰石的臨床使用合規與風險問題進行探討。
根據21世紀經濟報道此前調查，羥基磷灰石在醫美領域逐漸火熱，可能在一年內已經用掉了數十萬只，但是目前卻尚無完全合規的產品獲批上市。
其實這類產品的使用在業內一直存在爭論，一方面認為羥基磷灰石產品都是骨科和口腔科適應癥，應用于醫美時會存在超適應癥使用問題，但是也有觀點認為部分產品確實可以用作醫美。
對此，21世紀經濟報道記者特專訪了聯合麗格醫療美容集團創始人、董事長李濱，對此問題展開深入探討。
能否用于醫美
《21世紀》：如何看待當前羥基磷灰石產品在醫美領域的使用問題，能用于醫美嗎？
李濱：把羥基磷灰石用于醫美是相對很合規的行為。
根據國家藥監局的產品注冊證信息，“羥基磷灰石生物陶瓷”的適用范圍為：“適用于非承重性骨缺損的填充”。
從這一適用范圍來看，醫生只要貼著骨膜注射這一產品，用于非承重性骨缺損的修復，或者是跟骨缺損相關聯的注射填充，那就是在適應癥之內。同時要注意，要用于“非承重骨”，例如腿骨就不能注射，因為有承重作用，但面部就屬于非承重骨。
而且作為一種生物材料，羥基磷灰石在醫療領域有著廣泛的應用場景，從上世紀70年代就已經開始進入臨床，使用超過50年，其安全性早已經得到充分驗證。
《21世紀》：那么為何FDA批準的適應癥和國內產品有所不同，是用于“矯正中度至重度面部皺紋和褶皺”等？
李濱：這兩者適用范圍的區別在于注射層次不同，“矯正中度至重度面部皺紋和褶皺”屬于醫美適應癥審批，注射層次不在骨膜，而是要打進皮下軟組織，相對淺一些，用作皮膚抗衰，和目前的羥基磷灰石產品相比，是適應癥擴大，屬于全新適應癥。
如果國內當前的羥基磷灰石產品被用于皮下做皮膚抗衰，就屬于超適應癥，因為改變了注射層次，需要完成超適應癥使用的合規流程。只有獲批了醫美適應癥，才能在皮下軟組織里“光明正大”地使用。
《21世紀》：另外若按照《醫療器械分類目錄》的13-09-02分類，即“13無源植入器-09整形及普通外科植入物-02整形用注射填充物”之下，暫無羥基磷灰石產品獲批，這是否意味著國內尚無醫美適應癥的產品獲批？
李濱：羥基磷灰石可以在骨科和外科應用，美容外科和整形外科都屬于外科的分支，并沒有違規。很多產品并不是說只能用于指定的某個科室，科室之間不存在絕對的壁壘。
而且通過科室或身體部位來區分是否屬于超適應癥，其實都不算非常嚴謹，比如羥基磷灰石只要是用于非承重性骨缺損的填充，就都沒問題，不論是身體哪個位置。其實除了醫美，眼科、耳鼻喉科、中醫科、燒傷整形科甚至婦科等，可能都會遇到需要使用羥基磷灰石產品的場景。
超適應癥使用為何普遍存在
《21世紀》：還有部分產品的適應癥明確用于口腔或者骨科，這類產品能用于醫美嗎？
李濱：這些產品本身是安全的，只不過適應癥在于別的部位，打在面部可能屬于超適應癥。
《21世紀》：醫美行業的超適應癥情況似乎比較普遍，您如何看待這一現象？
李濱：醫美行業的超適應癥確實非常普遍，比如玻尿酸、肉毒素，雖然獲批只能用于某個或某幾個部位，但是面部其他特定部位也都在注射，因為結構都一樣。
但要注意，超適應癥使用的關鍵是要做到“程序正義”，即：有醫生已證明這類材料或產品有效，并形成了專家共識，或者有SCI等論文發布，以及需要事先充分征得消費者同意。符合這些標準并完成合規步驟，臨床就可以使用。
從法規來看，醫療產品的超適應癥使用是被允許的。
2022年3月1日正式施行的《醫師法》顯示：在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫學證據的藥品用法實施治療。
另外，雖然尚未正式施行，但2024年8月發布的《醫療器械管理法（草案征求意見稿）》也有相關內容：“在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明確知情同意后，可以采用醫療器械說明書中未明確但具有循證醫學證據的醫療器械用法實施治療。”
《21世紀》：現在市場中有多少醫美機構會按照這些步驟操作，來完成合規流程？
李濱：我覺得大多數醫美機構都會做到。因為醫生是有職業道德和規范的，而且醫生和醫美機構都不愿意給自己找麻煩，現在各個監管方對醫美的監管非常嚴格，消費者出了問題也會直接找醫美機構索賠，而且職業醫鬧“下手更狠”，這些都在倒逼著醫生和醫美機構必須非常謹慎。
但對于那些欺詐性質的醫美機構就另當別論了，他們的出發點本身就是違法和不合規的。
《21世紀》：為什么醫美領域的超適應癥情況這么普遍？
李濱：如果所有產品都能完全按照說明書來使用，當然最好，但是醫學本身就充滿了探索和嘗試，是在摸索中不斷前進的。
例如肉毒素早先就不是用于醫美，而是治療斜視和眼瞼痙攣，1987年加拿大的一對醫生夫婦在給患者注射肉毒素治療眼瞼痙攣時，發現眉間皺紋也消失了，后面發表論文，這才開啟了肉毒素在醫美領域的“革命”，這是“無心插柳”的結果，也是醫學探索性的體現。
醫美就具有這樣的特點，由醫療屬性所決定，某個藥品以前主要治這個病，后來會發現對其他疾病也有效，“老藥新用”的案例經常出現，羥基磷灰石即屬于這類情況。
“一管就死，不管就亂”
《21世紀》：“合規”一直都是醫美行業的重點議題，除了明顯的違法違規的行為，似乎還有一些產品或行為很難直接定義合規與否，存在一個模糊的“灰色地帶”，您如何看待這一問題？
李濱：討論醫美合規的問題需要有幾個前提，我們不能用最極端的合規要求來看待醫美，否則就什么事情都做不了了。在當下的醫美行業制度體系下，如果在合規方面要求極其細致，那恐怕所有醫美機構都難以生存，整個行業面臨危機。而且如果要求醫學界使用藥品和醫療器械完完全全按照說明書來，那么很多疾病的治療都將很難進行，我們不能太教條地去看待這一問題。
《21世紀》：但是這一模糊地帶似乎給行業健康發展帶來了困擾，背后是不是行業制度體系存在一些問題？
李濱：其實中國醫美行業的大多合規問題背后都面臨著兩個共性難題——缺少完善的行業制度體系，以及缺少價值觀。這是醫美行業的通病和病根所在。
現在的醫美行業是“一管就死，不管就亂”，這正是制度缺失、制度體系不完善的體現。
比如，首先是責任制度不清晰，治療出了問題不知道誰應承擔責任，是醫生嗎？但在很多醫院里醫生并沒有話語權，甚至沒有診療決策權，所以很難承擔責任，那么國家層面就應該明確責任制度，特別是消費醫療，要把責任制度放在第一位。
同時需要承認醫美是消費屬性的醫療行為，要給消費醫療單獨立法，不能用嚴肅醫療的法律法規來監管消費醫療。
另外還有醫療責任險問題，國外很多地區都是強制性醫責險，醫生不上醫責險就不允許執業，但中國沒有，以及電子病歷問題、病歷合規問題等等，都很重要。
除了法律法規，醫療還一定要有價值觀，要和倫理相結合，每個醫生進入醫學院都要宣誓“希波克拉底誓言”，中國也有這樣的原則和價值觀——“救死扶傷”，要以患者利益為先。
但是現在的中國醫美行業有相當一部分從業者沒有價值觀，大家只講輸贏，不論對錯，都想著只要把錢掙到就行了。
其實從醫學倫理來看，醫美行業應該有這樣的價值觀：講善惡、講患者知情原則、最小損失原則、風險最低原則等等。消費醫療更應該強調這些，因為消費者本來沒有疾病，是來求美的，那么就不可以有過度醫療，更不能有坑騙行為。
本文鏈接：http://www.020gz.com.cn/news-7-17392-0.html聯合麗格李濱：羥基磷灰石產品到底能否用于醫美丨醫美合規觀察
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