中新經緯3月4日電 (王玉玲)“今年兩會，我仍然關注疫苗等創新醫藥成果轉化、中國疫苗產業出海等話題。”近日，全國政協委員、康希諾生物股份有限公司(下稱康希諾)首席科學官朱濤接受中新經緯采訪時指出。
全國政協委員、康希諾首席科學官朱濤 受訪者供圖朱濤指出，醫藥創新成果轉化過程較為復雜，涉及科研機構、企業、監管部門等多個主體，現有的部分政策和機制一定程度上制約了成果轉化的效率。“通過政策優化醫藥創新生態、支持醫藥創新成果轉化，在審批流程上進行改進，提高新藥上市轉化效率，使得創新成果盡快惠及大眾。”朱濤說道。
此外，近年來，中國疫苗企業出海成為熱點話題，沃森生物、科興、康希諾、康泰生物等疫苗企業都在推進疫苗海外出口戰略。但從總體來看，中國通過WHO PQ(世界衛生組織資格預認證)的疫苗較少，僅11種。
為何會出現這種情況？朱濤分析稱，其中一個主要原因是中國尚未建立“僅供出口”藥品的專用監管路徑和配套文件，導致各級藥監和海關部門在監管、執行過程中會遇到一些困難。
他建議，借鑒國際經驗，與WHO等組織合作，協調不同國家的標準，并建立監管路徑，適用于中國國情且符合國際規范，縮短注冊時限。在監管體系方面，可以將PQ預審作為藥品出口銷售證明，完善出口監管制度。
朱濤提到，中國疫苗企業可通過技術轉移、標準共建等形式，與各地區和國家進行合作，提升中國醫藥標準全球影響力。通過輸出中國成熟質量管理體系(如GMP標準等)，推動本土化監管框架落地，實現檢測結果和標準的認證互認，降低企業成本。所謂技術轉移，朱濤補充說道，例如康希諾在馬來西亞、墨西哥，和當地的醫藥企業或者是機構合作建廠，并實現本地化灌裝，建造工廠符合中國及當地國家GMP甚至是國際GMP要求，該工廠就屬于技術輸出的本地化布局，他們可以利用該工廠的灌裝生產線，根據需求，繼續灌裝其他相同技術路線的疫苗。
朱濤表示，康希諾正在開展四價流腦結合疫苗的出海工作，主要以東南亞、中東、北非、南美為目標區域，推動注冊和商業化工作。2024年底，康希諾四價流腦結合疫苗曼海欣獲得印度尼西亞食品藥品監督管理局(BPOM)授予的注冊證書，隨后2025年2月曼海欣獲得在印尼獲得清真(Halal)認證，標志著曼海欣可以進入全球互認的穆斯林市場，有助于快速推進國際化進程。
“我們將以WHO PQ認證為方向進行前期準備和籌劃工作，探索國際組織采購產品的可行性；對于全球創新類產品，如PBPV(重組肺炎球菌蛋白疫苗)，也會積極探討于發達國家準入的可行性。”朱濤說道。
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責任編輯：魏薇 李中元
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