肝癌，素有“癌王”之稱，疾病負擔重，治療效果差。現有肝癌藥物治療效果仍難以令人滿意，尤其在經歷一線系統治療失敗后，二線治療方案有效率不足20%，三線及以上治療更缺乏標準方案，治療困局亟待突破。
近期，百吉生物研發的全球首款針對肝癌的腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）產品——BST02注射液，在針對至少一線系統治療失敗、且無其他有效治療手段的晚期肝癌患者（包括肝細胞癌和肝內膽管癌）的一期臨床試驗中取得了令人振奮的進展。其中一名受試者在接受BST02注射液回輸18周后，靶病灶完全消退，這一結果不僅讓受試者帶來生存轉機，也讓整個醫療團隊充滿了信心和期待。
為了表達對中山大學腫瘤防治中心張耀軍教授團隊和百吉生物團隊的感激之情，受試者特意定制了錦旗，并親自送到了醫院和百吉生物的相關人員手中。錦旗上寫滿了對醫護人員和研發人員的感謝與敬意，也寄托了受試者對未來生活的美好憧憬。
自2024年7月4日BST02中美雙報雙批臨床I期管線完成首例受試者入組以來，該藥物就備受醫學界和患者的關注。與傳統的TIL治療相比，BST02具有以下核心優勢。首先，BST02是可凍存產品，這一特性突破了傳統TIL藥物對距離和時間的限制，使得更多患者能夠從中受益。其次，在BST02的治療過程中無需高劑量白介素-2（IL-2）輔助用藥，大大降低了治療對患者帶來的副作用和風險的同時，提高了患者的生活質量。初步臨床試驗結果顯示，BST02在安全性和有效性方面均表現良好，為后續的深入研究奠定了堅實基礎。
該受試者是一名晚期肝癌患者，確診肝癌時即用上了“介入+靶向+免疫”的“王炸”組合，但腫瘤仍迅速進展。后改用二線系統治療腫瘤依舊控制不佳。短短半年時間，該受試者花費了高昂費用，忍受治療的副反應多次往返醫院，腫瘤仍無情進展。在萬般無奈之際，得知BST02注射液正在進行一期臨床試驗后，他抱著試試看的心態加入了試驗。在中山大學腫瘤防治中心張耀軍教授團隊的精心治療下，他接受了BST02注射液的回輸治療，治療過程中，受試者未見2級及以上細胞因子釋放綜合征（CRS）和免疫效應細胞相關神經毒性（ICANS），無嚴重不良反應發生。
該位受試者僅接受低劑量TIL回輸治療，回輸6周后靶病灶縮小了57.1%；回輸18周，靶病灶完全消除（CR），且癌栓顯著縮小。目前，該位受試者無疾病進展生存時間（PFS）達到162天（約24周）。這一變化不僅讓受試者本人感到驚喜和振奮，也讓張耀軍教授團隊和百吉生物的研發人員看到了BST02在肝癌治療中的巨大潛力。
張耀軍教授表示：“BST02注射液一期臨床試驗取得的成績，是我們團隊和百吉生物共同努力的結果。我們非常高興看到受試者的病情得到了有效控制，這讓我們對BST02的未來充滿了信心。我們將繼續深入研究，努力為更多的肝癌患者帶來新的治療方案和希望。”
百吉生物聯合創始人兼首席醫學官韓德平博士也表示：“BST02注射液的一期臨床試驗成果令人鼓舞，預計今年上半年完成一期臨床，我們將繼續加強與醫療機構和科研機構的合作，推動BST02的臨床研究和應用，為晚期肝癌患者提供更多的治療選擇和希望。”
隨著BST02一期臨床試驗的持續推進和更多積極結果的涌現，我們有理由相信，這款創新療法將為肝癌患者帶來新的治療選擇和希望。百吉生物醫藥公司也將繼續攜手全球醫療界同仁，共同推動免疫細胞治療領域的發展和創新，為更多患者帶來福音。
關于BST02臨床試驗
適合哪些患者？組織學或細胞學確診的晚期肝癌患者（包括肝細胞癌和肝內膽管癌）。
入選標準（部分）
1.18-70歲，男女不限；
2.確診的晚期肝癌患者：包括肝細胞癌（BCLC分期為C期或不適于接受局部治療/局部治療進展的B期）和肝內膽管癌（不可切除、復發或轉移性IV期）。
3.至少一線指南推薦的系統治療失敗，且無其他有效治療手段。
4.有可制備BST02細胞的腫瘤病灶：患者至少有一個在28天內未接受過放射治療或其他局部治療的手術可切除腫瘤病灶，用于制備BST02細胞。
5.有可測量病灶：腫瘤組織取樣后，患者至少有一個符合mRECIST標準定義的可測量病灶。
6.有足夠的血液學和終末器官功能。
排除標準（部分）
1.妊娠期或哺乳期婦女。
2.嚴重過敏史：排除對試驗藥物（包括但不限于環磷酰胺、氟達拉濱、IL-2、慶大霉素等）有嚴重過敏史的患者。
3.中樞神經系統問題：肝性腦病或未有效控制的中樞神經系統轉移的患者。
4.存在臨床意義的腹水。
5.腫瘤占據比例或肝功能指標過高。
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