21世紀經濟報道記者 韓利明 上海報道
近期，重慶市兩名宮頸癌患者自費使用標注“僅供臨床研究使用”的抗癌藥卡度尼利單抗，引發公眾對藥品來源合規性的質疑。7月13日，重慶衛生健康和藥品監管聯合調查組發布官方通報，對事件詳情及處理措施進行披露。
通報顯示，患者李某美和唐某蓮分別在2013年6月、2017年6月被診斷為宮頸癌并進行手術治療。后在醫生李某的推薦下，從康方生物旗下康方藥業銷售人員冉某元處獲得卡度尼利單抗，并自行在院外購買使用。
針對公眾聚焦的藥品合規性問題，調查組在通報中明確回應。同時，此次事件也暴露出抗癌藥從藥企到患者的流轉鏈條中存在不容忽視的灰色地帶與監管盲區，具體體現為：醫生違規推薦藥品銷售人員，藥企銷售人員通過偽造文件套取臨床研究藥品，以及診所、藥店在藥品管理環節存在明顯漏洞。
為切實解決此次事件暴露出的問題，重慶市衛生健康、藥品監管等部門已開展醫療質量安全、醫德醫風專項整治行動。一方面，全面排查臨床研究藥品管理使用風險，依法從嚴查處違法違規行為；另一方面舉一反三，修訂完善診所輸液、零售藥店藥品存儲、臨床研究及臨床試驗藥品質量管理等制度，防止類似問題再次發生。
卡度尼利單抗是全球首個靶向PD-1/CTLA-4的雙特異性抗體，2022年6月首次獲批上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者的治療。在此次事件中，兩位患者是如何接觸到卡度尼利單抗？
調查信息顯示，2023年8月，李某美病情復發并轉移，經腫瘤醫院多學科專家聯合會診建議進行PD-L1（細胞程序性死亡-配體1）檢測，結果為陽性。隨后醫生李某向李某美推薦使用卡度尼利單抗注射液。李某美通過其他人員獲取康方銷售人員冉某元聯系方式，并于2024年4月17日開始自行在院外購買使用該藥。
據醫生李某自訴，其在推薦治療方案時，口頭告知了李某美用藥可能引起的相關風險。卡度尼利單抗藥品說明書明確有“導致免疫相關性肺炎的可能”，并載明單藥治療的患者發生免疫相關性肺炎的比例為1.7%。2025年2月，李某美第四次進行胸部X片、胸部CT檢查時，提示肺部感染、間質性肺炎可能。
在另一案例中，2024年1月，唐某蓮因右下腹隱痛在腫瘤醫院就診，診斷為宮頸癌術后復發并轉移，經多學科專家聯合會診，建議進行放療+化療+免疫聯合治療，其中免疫治療方案推薦使用帕博利珠單抗。后經醫生李某推薦，唐某蓮選擇了價格相對便宜的卡度尼利單抗，并于2024年1月30日開始自行在院外購買使用該藥。
從醫療規范角度來看，根據《中華人民共和國醫師法》，醫師在注冊的執業范圍內可按照有關規范選擇診療方案。而《中國臨床腫瘤學會宮頸癌診療指南（2023 版）》亦將帕博利珠單抗與卡度尼利單抗均列為復發或轉移性宮頸癌的推薦用藥。調查確認，李某根據患者病情及指南推薦卡度尼利單抗的行為，屬于正常診療范疇。
但爭議點在于，李某向唐某蓮推薦銷售人員冉某元的行為，違反了《重慶市醫療機構工作人員廉潔從業九項準則實施細則（試行）》；同時，還查明其存在應患者要求補開處方的違規操作。
依據《醫師法》及地方相關規定，李某已被處以警告、約談及暫停處方權等處罰。針對涉事腫瘤醫院存在的行風教育缺位、處方管理漏洞等問題，市衛生健康委已對該院進行約談并責令限期整改。至于李某與冉某元是否存在利益輸送或商業賄賂，聯合調查組初步調查未發現利益往來，目前紀檢監察機關正深入核查，將依結果依法處置。
對此，北京中醫藥大學衛生健康法學教授、博士生導師鄧勇向21世紀經濟報道指出，醫療反腐常態化背景下，醫患與藥代必須保持“零利益關聯”的清晰界限，核心原則包括交往公開化，僅限指定場合學術交流，且需在醫療機構指定的公開場合進行；拒絕任何形式利益輸送；嚴格職責分離，即醫生的診療決策應完全基于患者病情和醫學證據，不得為藥代推薦患者、介紹藥品銷售渠道；所有與藥代的接觸（如學術會議、藥品咨詢）需按醫療機構規定記錄在案，接受內部監督和外部審計。
鄧勇教授特別強調，醫生推薦自費藥需堅守四大原則，“以患者利益優先，基于病情和指南證明自費藥的臨床必要性，且不存在更優的醫保藥品替代方案；充分告知藥品適應癥、費用、風險及合規獲取渠道，保障患者知情權；杜絕任何利益關聯影響診療公正性；僅推薦正規渠道的獲批藥品，嚴禁涉及違規來源?！?span style="display:none">gUA即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com
患者在接觸到卡度尼利單抗后，如何獲取藥品？
作為2022年6月28日獲批上市的Ⅰ類創新藥，卡度尼利單抗的市場銷售價格為13220元/支?；颊呖赏ㄟ^三種合規途徑獲取該藥品：一是到藥店自費購買；二是申請康方藥業“醫藥籌卡度尼利單抗患者救助項目”慈善贈藥，該項目規則為買1送1，2支起贈，累計購買滿12支可獲贈1年用藥；三是入組臨床研究項目。
在此次事件中，冉某元為提高銷售業績，于2024年2月向李某美承諾購買6支藥品即可免費獲得1年的用藥，2024年4月至2025年2月，李某美共獲取藥品70支，其中以13220元/支的價格自行在藥店購買市售藥品6支（共計79320元）、獲慈善贈藥5支、免費領取臨床研究藥品59支（標注有“僅供臨床研究使用”字樣）。唐某蓮獲取藥品方式與李某美類似。
在此，需要明確的是，區別于在研發過程中尚未通過注冊上市的藥品、需要通過試驗驗證藥品的安全性和有效性的“臨床試驗藥品”，“臨床研究藥品”通常是已經批準上市的藥品，主要用于探索拓展藥品適應癥范圍等方面研究。
經相關省市協查，患者李某美、唐某蓮使用的標注有“僅供臨床研究使用”字樣的藥品，屬于“臨床研究藥品”，與正常上市銷售的藥品均按照國家批準的藥品標準及處方工藝進行生產，企業的生產質量管理體系符合相關規范要求，未發現上述藥品存在質量不合格的情況。
而事件的另一個焦點在于價格層面。通過國家醫保談判，該藥品于2025年1月1日納入國家醫保藥品目錄，根據地區醫保報銷比例不同，患者實際支付費用300-1000元/支。經核查，此次事件中的兩名患者自費購藥行為均發生在該藥品納入醫保藥品目錄前。
康方生物方面曾向21世紀經濟報道記者披露，“據銷售人員所述，多次無償提供該藥物給李某美使用，主要系其考慮李某美支付能力十分有限， 且使用卡度尼利單抗注射液以來療效較好。”
當前，部分輿論認為，醫生和藥代在這個過程中似乎幫患者節省了不少費用，如今卻因事件引發爭議，這可能導致后續醫生不敢再給患者推薦自費藥，甚至有人將此比作現代版“農夫與蛇”。
在鄧勇教授看來，這種觀點混淆了“節省費用”與“違規操作”的本質區別，“醫生和藥代通過違規使用臨床研究藥品為患者‘省錢’，看似短期獲利，實則突破了醫療倫理底線和行業規范——臨床研究藥品的使用有嚴格的適應癥、流程限制，其流入市場可能規避監管，帶來用藥安全風險（如案例中出現的重癥肺炎），也破壞了臨床研究的科學性和嚴肅性。這并非‘好心被辜負’，而是違規行為必然引發的規范審視，不能以‘結果正義’掩蓋‘程序違法’?！?span style="display:none">gUA即熱新聞——關注每天科技社會生活新變化gihot.com
對于藥代冉某元而言，如何獲得數量如此之高的藥品？
首先是偽造文件套取藥品并違規儲存和發放。調查顯示，康方藥業重慶銷售人員通過偽造重慶醫科大學附屬第二醫院、重慶市中醫院研究立項文件、醫院倫理審批文件等材料，從企業套取臨床研究藥品，并經冷鏈配送至重慶和平新健康欣特健康管理連鎖有限公司沙坪壩藥房等3家藥店，再由李某美、唐某蓮免費領取。
此外，藥品輸注環節同樣存在問題。經查實，2名患者領取藥品后到沙坪壩區劉某芬診所輸注，該個體診所具備合法資質，可以開展輸液服務。不過，該診所為患者輸液依據的處方，系銷售人員冉某元偽造。
針對上述環節的違規行為，監管部門已作出相應處罰。其中，康方藥業銷售人員實施了偽造印章、偽造醫生處方簽的行為，綜合其違法事實、產生的直接危害及獲利等情況，其行為尚不構成刑事犯罪。公安機關已對相關人員進行法制教育和批評。而康方藥業臨床研究項目管理問題線索，已移送企業所在地藥品監管部門調查處置。
上述3家藥店為與康方藥業保持合作關系，免費為其儲存發放臨床研究藥品，未收取患者費用。但該行為不符合《藥品經營質量管理規范》第一百六十條“不得放置與銷售活動無關的物品”的規定，依據相關規定，對3家藥店給予警告處罰。
此外，涉事診所存在醫務人員對輸注藥品未認真核查、未規范書寫醫療文書等違規行為，目前已立案調查，責令立即整改，依據相關規定，對涉案診所給予警告，并從重處罰4.1萬元，對涉事醫生給予警告，罰款1.5萬元，納入醫療機構和醫務人員信用監管。
此次事件中，藥代能夠通過偽造文件等違規手段套取大量臨床研究藥品并流入患者手中，暴露出當前臨床研究藥品管理體系中存在的諸多漏洞，也凸顯了對其進行系統性改進的緊迫性。
針對臨床研究藥品的管理改進，鄧勇教授指出，在企業層面，需加強制度建設，建立全流程溯源系統，對臨床研究藥品的生產、倉儲、發放、使用、回收進行電子化登記，關聯唯一標識（如批號、患者信息），確保每支藥品的流向可追溯，杜絕“體外循環”；要嚴格權限管理，明確臨床研究藥品的領用權限（僅限參與研究的醫生、藥師），禁止銷售人員接觸藥品或相關領用流程，對偽造印章、處方等行為建立“零容忍”懲戒機制（如直接解聘、行業黑名單）；同時要開展內部審計與培訓，定期對臨床研究項目進行合規審計，排查管理漏洞，加強對銷售人員的法律和倫理培訓，明確臨床研究藥品與市售藥品的界限。
在監管部門層面，鄧勇教授認為首先要強化動態監管，對臨床研究藥品實行“穿透式”監管，通過大數據比對（如研究方案中的用藥量與實際發放量），及時發現異常流向；同時，細化違規處罰，針對企業管理失職導致臨床研究藥品外流的行為，提高行政處罰力度（如罰款、暫停研究資質），對涉及商業賄賂、偽造文件等行為，明確刑事追責標準，避免“以罰代管”；此外，還要完善跨部門協作，建立藥品監管部門、公安、醫療機構的聯動機制，對臨床研究藥品違規線索快速響應，形成監管閉環。
本文鏈接：http://www.020gz.com.cn/news-7-18275-0.html康方生物臨床研究藥品外流：醫生、藥代、終端環節的合規拷問
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