21世紀經濟報道記者 韓利明 上海報道
2015年8月，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見（國發〔2015〕44號）》發布，將新藥定義從“中國新”（未曾在中國境內上市銷售的藥品）升級為“全球新”（未在中國境內外上市銷售的藥品）。這份被業內稱為“44號文”的文件，開啟了我國醫藥創新的新紀元。
此后，藥監改革持續深化，醫保準入機制不斷優化，一系列政策組合拳大幅加快了新藥審評審批與臨床可及的步伐。資本層面，2018年港交所18A新規、2019年科創板第五套上市規則相繼落地，為創新藥企打通了從融資到退出的全周期資本通道，讓“研發投入大、回報周期長”的創新藥企業獲得了更適配的資本市場支持。
在政策與資本的雙重賦能下，我國創新藥領域已形成多元發展格局：以百濟神州、信達生物為代表的海歸科學家創辦的Biotech（創新藥企）鋒芒畢露；以恒瑞醫藥、科倫藥業等為代表的傳統藥企加速向創新轉型；疊加跨國藥企持續加碼中國市場，推動中國創新藥實現了從“跟跑”到“并跑”甚至部分“領跑”的跨越，深刻重塑全球創新藥產業格局。
在這背后，行業仍有成長煩惱需直面。在7月9日由南方財經全媒體集團指導、21 世紀經濟報道主辦的“穿越周期，重塑價值”創新藥行業閉門會上，上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林坦言，盡管我國生物醫藥產業已展現出強勁發展勢頭，但當前仍面臨多重挑戰，包括創新藥的價值認可度與國際水平存在落差、國家談判藥品落地進院仍有阻礙、高價值前沿創新成果的支付渠道尚不通暢等。
“因此，對創新藥實施全方位、全鏈條的政策賦能勢在必行。”金春林強調，需從藥物研發、醫保支付、審評審批到金融支持形成協同合力，通過系統性政策設計助推創新藥實現突破性發展，為生物醫藥產業注入全周期動力，才能在全球競爭中站穩腳跟，持續釋放產業創新活力。
在全球創新藥領域的版圖上，我國正書寫著矚目篇章。從2015年到2024年，我國批準上市的全球首次獲批創新藥數量，由3個激增到39個，短短9年實現了12倍的飛躍，全球排名也從第3位躍升至第2位。步入2025年，這一創新勢頭依舊強勁，1至5月，國家藥品監督管理局已批準20余款1類創新藥上市，數量刷新近五年同期紀錄。
國家藥品監督管理局藥品注冊管理司副司長王海南在2025東湖醫療保障研討會上提及，“中國研發的抗腫瘤藥物澤布替尼，2024年在美國市場銷售額突破20億美元，同比增長 106%。這一成績放在十年前，幾乎是難以想象的，而如今卻成為我國創新藥走向世界的鮮活例證。”
我國醫藥創新能夠取得如此顯著的成就，離不開藥監、衛健、醫保等多部門協同推進形成的政策合力。各部門緊密聯動，打通了從研發到應用的各個關鍵環節，營造出“以臨床價值為導向”的良性創新循環，促使我國醫藥創新逐步從跟隨模仿，邁向全球引領的新發展階段。
特別是2024年7月，國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，從全鏈條視角強化政策保障，統籌用好價格管理、醫保支付、商業保險、藥品配備使用、投融資等多元政策；優化審評審批與醫療機構考核機制，合力助推創新藥實現突破發展；同時調動各方科技創新資源，強化新藥創制基礎研究，為我國創新藥長遠發展筑牢根基。
各地也積極響應國家號召，上海、北京、浙江、廣東、天津、福建等地紛紛出臺全鏈條支持創新藥產業高質量發展的政策。金春林指出，“許多地方在政策前端設立生物醫藥基金，例如北京設立了200億基金，上海設立了225億基金，以及對一類、二類新藥給予切實的資金支持，形成更為全面的支持體系。”
“創新藥全鏈條發展離不開政府牽頭，這與生物醫藥產業的固有特性密切相關。該產業不僅具有投入規模大、研發周期長、失敗風險高的顯著特點，同時作為全球公認的藍海賽道，盡管海外市場空間廣闊，但我國創新藥當前出口占比仍較低，且在研發水平、臨床可及性、支付體系銜接等關鍵環節仍面臨突出挑戰。”金春林進一步解釋道。
此外，金春林補充，企業自身發展也存在亟待突破的瓶頸：創新靶點同質化競爭加劇，治療領域布局相對集中，真正具備全球原創性和突出臨床價值的產品仍顯不足，同時在產品目錄準入策略與商業化運營能力上還有較大提升空間。
隨著我國生物醫藥產業向高質量階段邁進，政策體系也在動態優化中形成更強支撐力。
2025年7月1日，國家醫保局與國家衛生健康委聯合印發《支持創新藥高質量發展的若干措施》，直指創新藥發展中的核心瓶頸，以5方面16條措施構建起覆蓋研發、醫保準入、臨床使用及多元支付的全鏈條支持體系，為產業突破提供了系統性制度保障。
金春林解析，該政策在研發端的創新突破尤為值得關注，“政策明確將醫保數據應用于研發實踐，鼓勵商業保險資金參與創新投入，強化藥品準入政策的前置指導，推動跨部門協同研發，更允許企業在向藥監局提交上市申請的同時，與醫保部門提前對接，明確參照藥物選擇、用法用量等關鍵信息，為后續定價支付奠定基礎；同步推出的17億元衛生健康委重大專項計劃，進一步為研發創新注入動能。”
在準入環節，政策創新性采用基本醫保與商業保險“雙目錄”并行機制。兩者遴選標準各有側重，尤其在價格彈性空間上形成差異化互補，同時建立研究數據與目錄調整掛鉤的科學機制，將真實世界研究結果納入續約評估體系，并提高續約金額標準、優化降幅設計，讓企業獲得更穩定的市場預期。
臨床應用層面，通過破除“一品雙規”限制、放寬自費率管理，以及明確DRG支付中商業保險覆蓋的創新藥不納入支付打包范圍等舉措，為創新藥入院掃清實操障礙。而在支付體系建設上，政策著力推動商業保險與基本醫保銜接，為高價值創新藥探索更靈活的支付路徑。
“這一政策的出臺具有里程碑意義。”金春林進一步分析，其核心價值體現在五方面。具體來看，一是建立動態調整機制，將創新藥從上市到納入醫保的時間從5年壓縮至1年，80%的創新藥可在上市2年內實現醫保覆蓋。
二是強化創新傾斜，創新藥談判成功率較其他藥品高出16個百分點，且納入醫保后降價幅度更為合理；三是優化續約規則，2024年近80%的一類新藥通過簡易續約維持原價；四是激發產業新質生產力，2024年一類新藥獲批48種，2025年上半年已達40種，商保在分擔醫保壓力中作用凸顯；五是推動臨床用藥結構升級，讓更多創新成果轉化為患者獲益。
地方層面也在持續發力。例如，近日北京市九部門聯合發布的《支持創新醫藥高質量發展若干措施（2025年）》，在2024年政策基礎上升級推出32條舉措，將創新藥臨床試驗審批時限從60個工作日壓縮至30個，試點范圍從藥品擴展至醫療器械，并通過全鏈條要素優化培育創新生態。
值得注意的是，盡管政策持續優化升級，產業發展過程中仍需破解系列堵點。金春林坦言，研發端面臨融資結構失衡與同質化競爭雙重壓力，關鍵耗材"卡脖子"問題待解；臨床轉化環節存在醫院創新動力不足、衛生大數據開放程度有限等障礙。
此外，審批上市、生產制造、入院使用、多元支付等環節也各有難點，亟待后續政策細化落地。“例如在多元支付體系效能待釋放方面，2024年商業健康險保費收入達9700多億元，同比增長8.2%，規模已接近居民醫保基金投入，但賠付率不足50%，與居民醫保95%以上的賠付率形成反差，顯示支付潛力仍待挖掘。”金春林舉例。
但可以預見的是，隨著政策層面“真創新、真支持”的導向愈發明確，市場端“良幣驅逐劣幣”的凈化機制加速運轉，中國醫藥創新正從產業全局層面經歷從“量的積累”到“質的飛躍”的深刻蛻變。醫保、衛健、藥監等多部門協同發力，持續完善創新生態體系，而國產創新藥在全球市場的不斷突破，更將持續印證這一產業的強勁韌性與蓬勃活力。
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