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政策動向
國家藥監局3月批準注冊308個醫療器械產品
4月14日消息，國家藥監局2025年3月共批準注冊醫療器械產品308個。其中，境內第三類醫療器械產品248個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品19個，港澳臺醫療器械產品7個。
藥械審批
成都賽璟生物熊去氧膽酸口服混懸液獲批上市
近日，成都賽璟生物研發的熊去氧膽酸口服混懸液作為國內首仿3.1類新藥，正式獲批上市。熊去氧膽酸由德國Dr. Falk Pharma GmbH 原研，包含了片劑、膠囊、口服混懸劑等劑型。據介紹，本次獲批產品是國內企業首個且唯一獲批治療罕見病囊性纖維化相關肝病（CFALD）的藥物，填補了國內目前上市的熊去氧膽酸片劑/膠囊劑無此適應證的空白。
Kowa Company降脂藥佩瑪貝特片在中國獲批
4月14日，中國國家藥監局（NMPA）官網發布的批件信息顯示，Kowa Company（興和制藥）公司研發的新藥佩瑪貝特片在中國正式獲批。根據Kowa Company官網信息可知，該藥本次獲批的適應證為治療血脂異常。
資本市場
中杰超潤完成數千萬元Pre-A輪融資
近日，中杰超潤（北京）醫藥科技有限公司宣布已完成由清源創投投資的數千萬元Pre-A輪融資。本輪融資主要用于公司核心產品人工半月板植入產品的臨床和創新半月板縫合器的商業化，目前公司加輪的融資也在持續開放中。長海資本持續擔任公司融資的獨家財務顧問。
行業大事
默沙東九價HPV疫苗在華獲批男性適應證
4月14日，默沙東（MSD）宣布，九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）多項新適應證已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，適用于16~26歲男性接種。這一獲批使佳達修9成為中國獲批、可適用于適齡男性女性接種的九價HPV疫苗。
21點評：世界衛生組織表明，約80%男人和女人一生中會感染至少一種HPV型別。HPV對外界的抵抗力相對較強；性行為是感染HPV的主要途徑，但不是唯一途徑，HPV的感染還可通過母嬰傳播以及直接接觸傳播，如皮膚黏膜接觸。長期以來，HPV疫苗主要針對女性，用于預防宮頸癌。這一獲批也將提升公眾對男性HPV感染的認知，推動“男女共防”接種策略，加速消除HPV相關癌癥及疾病目標的實現，為公共衛生事業發展做出貢獻。
財報披露
澳洋健康2024年凈利潤4056.19萬元
4月14日，澳洋健康公告，2024年營業收入20.1億元，同比下降7.54%。歸屬于上市公司股東的凈利潤4056.19萬元，同比下降18.36%。基本每股收益0.05元/股，同比下降16.67%。公司計劃不派發現金紅利，不送紅股，不以公積金轉增股本。
諾禾致源2024年全年凈利潤1.97億元
4月14日，諾禾致源公告，2024年實現營業總收入21.11億元，同比增長5.45%，凈利潤1.97億元，同比增長10.52%，基本每股收益為0.48元。2025年第一季度營收為5.02億元，同比增長7.16%；凈利潤為3387.56萬元，同比增長24.02%。
天益醫療2024年凈利潤虧損74.4萬元
4月14日，天益醫療公告，2024年營業收入4.19億元，同比增長9.98%。歸屬于上市公司股東的凈利潤-74.4萬元，同比下降101.17%。基本每股虧損為0.01元。此外，擬向全體股東每10股派發現金紅利5.00元（含稅）。
羅欣藥業2024年凈虧損9.62億元
4月14日，羅欣藥業公布2024年度業績快報，報告期內，公司實現營業收入26.47億元，比去年同期增加了11.99%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為-9.62億元，比去年同期下降了45.58%；歸屬于上市公司股東扣除非經常性損益的凈利潤為-7.71億元，比去年同期下降了20.71%。
東星醫療2024年度凈利潤約9742萬元
4月14日，東星醫療發布年度業績報告稱，2024年營業收入約4.35億元，同比增加0.4%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約9742萬元，同比增加0.21%；基本每股收益0.98元，同比增加1.03%。
輿情預警
信邦制藥獨立董事周俊離任
4月14日，信邦制藥公告稱，周俊自2023年11月至2024年2月任公司獨立董事。2024年2月公司董事會換屆，其不再擔任公司獨立董事。同日，信邦制藥公告，2024年營業收入60.32億元，同比下降6.63%；歸屬于上市公司股東的凈利潤1.01億元，同比下降64.70%。公司擬向全體股東每10股派發現金紅利0.30元（含稅），送紅股0股（含稅），不以公積金轉增股本。
雙成藥業可能被實施退市風險警示
4月14日，雙成藥業發布股票交易異常波動及風險提示性公告稱，經公司財務部門初步測算，公司預計2024年度歸屬于上市公司股東的凈利潤為負值且扣除后營業收入低于3億元，根據相關規定，公司股票交易將在2024年年度報告披露后可能被實施退市風險警示。
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