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政策動向
《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》發(fā)布
近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》（2025年第22號，以下簡稱《公告》）。此次修訂新增《公告》正文部分，內容與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法規(guī)相銜接，明確不同檢查結果對應的處理要求。
《公告》適用于由國家藥監(jiān)局啟動、由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢查機構組織實施的醫(yī)療器械臨床試驗現場檢查。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內的臨床試驗現場檢查參照執(zhí)行?！豆妗纷?025年5月1日施行，《食品藥品監(jiān)管總局關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號）同時廢止。
廣東：鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)大力研發(fā)針對老年人心腦血管疾病、糖尿病、腫瘤、神經系統(tǒng)疾病等的創(chuàng)新藥物
3月13日，廣東省人民政府辦公廳印發(fā)《廣東省促進銀發(fā)經濟高質量發(fā)展增進老年人福祉實施方案》，其中提到，發(fā)展抗衰老產業(yè)。深化皮膚衰老機理、人體老化模型、人體毛發(fā)健康等研究，探索基因技術、再生醫(yī)學、激光射頻、細胞治療、免疫治療等在抗衰老和延緩老年病領域的研發(fā)應用，推動基因檢測、分子診斷等生物技術與老年病防診治深度融合。實施老年美妝專項行動，強化保養(yǎng)護膚化妝品原料配方研發(fā)和生產工藝開發(fā)設計。強化老年人藥品、食品、保健品開發(fā)，鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)大力研發(fā)針對老年人心腦血管疾病、糖尿病、腫瘤、神經系統(tǒng)疾病等的創(chuàng)新藥物，拓展生物醫(yī)藥產業(yè)銀發(fā)新賽道。針對老年人健康促進、營養(yǎng)補充、慢病管理、咀嚼吞咽困難等需求，鼓勵企業(yè)聯(lián)合高校、科研院所和醫(yī)療機構合作開發(fā)具有廣東特色、適合老年人咀嚼吞咽和營養(yǎng)要求的營養(yǎng)補充食品、易食食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、保健食品等。
21點評：該政策通過鼓勵研發(fā)針對老年疾病的創(chuàng)新藥物與健康產品，直接回應老齡化帶來的醫(yī)療需求激增問題，提升老年群體健康水平，減輕家庭及社會壓力，是構建“健康老齡化”社會的重要舉措。同時，也可以通過科技創(chuàng)新驅動產業(yè)升級、培育經濟增長點。
藥械審批
復星醫(yī)藥XH-S003膠囊獲臨床試驗批準
3月13日，復星醫(yī)藥公告，控股子公司星浩澎博收到國家藥品監(jiān)督管理局關于同意XH-S003膠囊用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥開展臨床試驗的批準。XH-S003為集團自主研發(fā)的補體系統(tǒng)小分子抑制劑，擬用于治療補體異常激活相關的疾病，包括IgA腎病等。
中關村鹽酸羥考酮緩釋片上市許可申請獲受理
3月13日，中關村公告，下屬公司北京華素制藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》，鹽酸羥考酮緩釋片（規(guī)格：40mg）上市許可申請獲得受理。該藥品臨床上用于治療嚴重疼痛，鹽酸羥考酮是一種純阿片受體激動劑，對μ受體具有相對的選擇性。
金城醫(yī)藥子公司注射用鹽酸米諾環(huán)素獲批臨床
3月13日，金城醫(yī)藥公告，公司控股子公司廣東金城金素制藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的注射用鹽酸米諾環(huán)素《藥物臨床試驗批準通知書》。該藥物適用于治療由指定細菌的敏感分離株引起的多種感染。
財報披露
遠大醫(yī)藥2024營收超116億港元
3月13日，遠大醫(yī)藥披露其2024年全年業(yè)績，收入及凈利潤均創(chuàng)歷史新高。公司2024年實現收入116.4億港元，剔除匯率影響同比增長約12.8%；歸母凈利潤約24.7億港元，剔除匯率影響同比增長約34.0%；公司擬分紅總計約9.1億港元。 具體來看，核藥抗腫瘤板塊已然成為遠大醫(yī)藥業(yè)績增長的重要引擎之一。2024年，公司該板塊共計實現收入5.9億港元，同比增長近177%。
資本市場
百賽生物并購曼薇尼生物
近日，上海百賽生物技術股份有限公司正式完成對浙江曼薇尼生物科技有限公司的并購。此次并購將增強百賽生物旗下實驗室耗材品牌BIOLEADER的生產實力，為其在生命科學領域的可持續(xù)創(chuàng)新和長期發(fā)展提供有力支持。
上海醫(yī)藥收購上海和黃藥業(yè)10%股權案進入公示期
3月13日，據市場監(jiān)管總局網站，上海醫(yī)藥集團股份有限公司收購上海和黃藥業(yè)有限公司股權案進入公示期，公示期2025年3月13日至2025年3月22日。經營者集中簡易案件公示表顯示，交易前，上海醫(yī)藥通過上海市藥材有限公司持有上海和黃50%的股份，和黃香港也持有上海和黃50%的股份，上海醫(yī)藥和和黃香港共同控制上海和黃。交易后，上海醫(yī)藥將持有上海和黃60%的股份，金浦志誠將持有上海和黃25.1247%的股份，金浦志佰將持有上海和黃9.8753%的股份，和黃香港將持有上海和黃5%的股份，上海醫(yī)藥單獨控制上海和黃。
啟明醫(yī)療宣布3月13日起正式復牌
3月13日，杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司宣布，經香港聯(lián)合交易所確認，公司已全面達成復牌指引要求，于今天（3月13日星期四）上午9時整正式恢復股票交易。
行業(yè)大事
王健偉任中國疾病預防控制中心主任
近日，中國疾病預防控制中心（中國預防醫(yī)學科學院）召開干部大會。國家衛(wèi)生健康委黨組成員、副主任，國家疾控局黨組書記、局長沈洪兵同志出席會議并講話，國家疾控局黨組成員、副局長盧江同志出席并主持會議。國家疾控局直屬機關黨委常務副書記、人事司司長楊志光同志宣布國家疾控局黨組決定。根據決定，王健偉同志任中國疾病預防控制中心（中國預防醫(yī)學科學院）主任（院長）、黨委副書記。會議還宣布沈洪兵同志和盧江同志不再兼任中國疾病預防控制中心領導職務。國家疾控局有關司負責同志，中心（預科院）領導班子成員、全體處級干部和首席專家參加會議。
中國科大開發(fā)基于空間免疫信息的肝癌復發(fā)預測系統(tǒng)
3月13日，據中國科學技術大學消息，中國科學技術大學孫成教授研究組與合作者成功構建了一個基于空間免疫學特征的肝癌復發(fā)風險預測平臺，為肝細胞癌（HCC）的術后風險分層提供了潛在的空間免疫學評估維度。該研究成果以"Spatial Immune Scoring System Predicts Hepatocellular Carcinoma Recurrence"為題于2025年3月13日發(fā)表在《自然》(Nature)期刊上，代表了腫瘤空間免疫學領域的重要進展。腫瘤免疫微環(huán)境空間（Tumor Immune MicroEnvironment Spatial,“TIMES”）評分系統(tǒng)基于五個生物標志物(SPON2、ZFP36L2、ZFP36、VIM和HLA-DRB1)的空間表達譜，通過量化免疫細胞在腫瘤微環(huán)境中的空間分布特征，實現了對肝細胞癌復發(fā)風險的高精度預測。高維分析確定SPON2為具有最高預測權重的標志物，其在NK細胞亞群中的表達模式與HCC預后存在顯著相關性。
輿情預警
晶泰科技回應啟德醫(yī)藥指控不實宣傳侵權
3月13日，有媒體報道，啟德醫(yī)藥3月12日晚間發(fā)布《敦促深圳晶泰科技有限公司立即停止不實宣傳侵權行為的嚴正聲明》稱，啟德醫(yī)藥曾于2021年12月與晶泰科技簽訂了《技術開發(fā)合同》，委托晶泰科技利用其人工智能AI技術完成某新型小分子藥物的優(yōu)化設計與合成工作，但因晶泰科技未能按約定交付符合標準的活性分子導致合同目的無法實現，啟德醫(yī)藥在承擔了前期委托開發(fā)費用直接損失以及檢測晶泰科技交付的大量無活性分子的時間與成本等間接損失后，于2022年4月21日正式解除了與晶泰科技的合作關系。但晶泰科技官方微信公眾號上仍有晶泰科技系啟德醫(yī)藥重要合作伙伴的宣傳，與事實嚴重不符。
3月13日，晶泰科技向記者回應稱：啟德醫(yī)藥發(fā)布的有關內容與事實不符。目前對方已撤稿。并稱2022年因服務合同費用支付案由，雙方產生爭議。在由啟德醫(yī)藥率先發(fā)起的法律訴訟程序中，晶泰科技的主張最終得到了一審、二審法院的支持。蘇州市中級人民法院2024年終審判決啟德醫(yī)藥需向晶泰科技支付服務合同款項。目前該案已進入法院執(zhí)行階段。
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