南方財(cái)經(jīng)全媒體集團(tuán)全國兩會(huì)報(bào)道組記者 韓利明 上海報(bào)道
藥品、醫(yī)療器械與民生保障息息相關(guān)。近年來，在系列利好政策的扶持下，我國藥械企業(yè)加大研發(fā)投入，加速創(chuàng)新藥械上市進(jìn)程，共同推動(dòng)我國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)朝著高質(zhì)量發(fā)展大步邁進(jìn)，為“健康中國2030”注入動(dòng)力。
但其中挑戰(zhàn)也不少。近年來，罕見病防治問題愈發(fā)受到社會(huì)各界的廣泛關(guān)注。全國人大代表、中國醫(yī)藥投資有限公司董事、國藥勵(lì)展展覽有限公司董事于清明在接受記者采訪時(shí)指出，“全球已知罕見病超過7000種，我國現(xiàn)有罕見病患者超過2000萬人。面對(duì)罕見病患者群體的防治難題，全社會(huì)都應(yīng)高度關(guān)注，給予罕見病患者充分的關(guān)心、關(guān)愛與支持。”
除了罕見病，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展也是其重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域之一。在如何加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的問題上，于清明著重強(qiáng)調(diào)，必須進(jìn)一步凸顯醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)在創(chuàng)新活動(dòng)中的主體地位，著力將我國醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)業(yè)的技術(shù)優(yōu)勢、制造優(yōu)勢以及市場優(yōu)勢有機(jī)融合，因地制宜培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，做大做強(qiáng)現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)集群，集中力量突破一批關(guān)鍵核心技術(shù)，尤其是在“人工智能+”等相關(guān)顛覆性創(chuàng)新技術(shù)，努力實(shí)現(xiàn)多維度創(chuàng)新，大力推進(jìn)新產(chǎn)品、新場景的示范應(yīng)用，為人民群眾帶來更多的幸福感與安全感，切實(shí)提升藥品醫(yī)療器械供應(yīng)保障水平。
南方財(cái)經(jīng)：當(dāng)前，加快啟動(dòng)罕見病防治立法工作有何必要性和重要性？
于清明：近年來，在國家衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局、醫(yī)保局及相關(guān)部門的大力支持下，我國的《罕見病目錄》已納入 207種疾病，并建立了相關(guān)罕見病診療規(guī)范，開辟優(yōu)先審評(píng)審批通道，加大了藥物研發(fā)與引進(jìn)力度，近百種罕見病藥物納入國家醫(yī)保目錄。整個(gè)罕見病防治體系，通過這幾年醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)機(jī)制下的一系列改革，有了長足進(jìn)步。
但是現(xiàn)階段，我國在罕見病用藥、診療條件、診療水平上與國際發(fā)達(dá)國家相比還有空間。我國罕見病患者數(shù)量龐大，且患者家庭的精神負(fù)擔(dān)大，經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)也較沉重。亟需從立法層面做出一些制度性安排，從藥物研發(fā)生產(chǎn)、防治體系建設(shè)、多元支付體系等方方面面給予罕見病患者更多的長效保障。
南方財(cái)經(jīng)：在罕見病立法方面，江蘇等地已開展地方立法探索。國家層面的罕見病防治立法應(yīng)如何突出全局性和引領(lǐng)性？
于清明：如江蘇等地開展地方立法探索，通過《醫(yī)療保障條例》支撐罕見病用藥保障資金省級(jí)統(tǒng)籌與單獨(dú)設(shè)立，建立多渠道投入機(jī)制，為全國立法積累了經(jīng)驗(yàn)。
現(xiàn)階段，從全國范圍來看，罕見病的診療資源不均衡，早診早治難度比較大，罕見病治療藥物供應(yīng)鏈堵點(diǎn)仍存。與此同時(shí)，全球超40%的罕見病藥物涉及中國臨床研發(fā)，例如上海、蘇州等地已形成了罕見病創(chuàng)新藥的產(chǎn)業(yè)集群，但鼓勵(lì)罕見病藥物研發(fā)、生產(chǎn)與市場供應(yīng)的市場獨(dú)占權(quán)、稅收抵免等核心政策尚未出臺(tái)，對(duì)研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)激勵(lì)性不足，罕見病預(yù)防診療體系和多元醫(yī)保支付體系也有待完善。
各個(gè)地方部門出臺(tái)了罕見病相關(guān)的制度措施，但制度的系統(tǒng)性、協(xié)同性上需要增強(qiáng)。因此，只有通過國家層面的立法，形成制度化支持罕見病的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、診療，到費(fèi)用支付的全鏈條，才能真正實(shí)現(xiàn)罕見病防治工作法制化、罕見病醫(yī)藥創(chuàng)新激勵(lì)制度化和患者權(quán)益保障穩(wěn)定化創(chuàng)造條件。
南方財(cái)經(jīng)：對(duì)于加快啟動(dòng)國家罕見病防治立法工作的切入點(diǎn)有哪些？
于清明：一是加快啟動(dòng)國家罕見病防治立法工作。國家衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局、醫(yī)保局等多部門高效協(xié)同聯(lián)動(dòng)，全鏈條打造支持罕見病藥物創(chuàng)新的機(jī)制，包括明確罕見病診療體系建設(shè)要求、治療藥品的研發(fā)供給、醫(yī)療保障和多元化支付等方面的要求等。
二是通過立法強(qiáng)化罕見病防治的“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)，即醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保協(xié)同治理，包括建立罕見病藥品優(yōu)先審批、專利保護(hù)、數(shù)據(jù)保護(hù)、市場獨(dú)占權(quán)等。特別是非常有必要統(tǒng)籌優(yōu)化醫(yī)保準(zhǔn)入，探索制定包括大病醫(yī)療保險(xiǎn)、醫(yī)療救助、政策性商業(yè)保險(xiǎn)、企業(yè)和慈善幫扶等多元化的保障機(jī)制，切實(shí)提升罕見病醫(yī)藥醫(yī)療資源的可及性、有效性。
三是鼓勵(lì)地方開展罕見病立法探索和先行先試改革。推動(dòng)研發(fā)生產(chǎn)、診療體系建設(shè)和醫(yī)療保障等方面的制度創(chuàng)新，設(shè)立區(qū)域性的罕見病專項(xiàng)基金，建立用藥保障與多元支付體系的特色機(jī)制等。
南方財(cái)經(jīng)：近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，在全球市場占據(jù)重要地位。與國際先進(jìn)水平相比，現(xiàn)階段處于怎樣的發(fā)展梯隊(duì)？
于清明：醫(yī)療器械在大健康產(chǎn)業(yè)中占據(jù)著非常重要的地位。自改革開放以來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)了從基礎(chǔ)薄弱到制械大國的突破，并逐步向引領(lǐng)前沿的方向邁進(jìn)。去年，我國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量已超過 3 萬家，產(chǎn)值達(dá)1.26萬億元，市場潛力巨大。目前，很多醫(yī)療器械產(chǎn)品的國產(chǎn)化率達(dá)到90%以上，基本能夠滿足國內(nèi)臨床診療需求。
近年來，國家藥監(jiān)局在醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批工作上持續(xù)發(fā)力，成果斐然。40年前，我國除了一些臨床常用的基礎(chǔ)醫(yī)療器械以外，很多產(chǎn)品依賴于進(jìn)口。近幾十年，經(jīng)過不懈努力，如今部分中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品已成功實(shí)現(xiàn)與國際水平并駕齊驅(qū)。
2014年至2024年，我國已有315個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，其中很多是 “中國造、全球新”的卓越成果。審批時(shí)效的大大縮短，為企業(yè)在國內(nèi)外加速同步上市醫(yī)療器械產(chǎn)品，提供了很多有利條件。
我國醫(yī)療器械持有人制度的實(shí)施，極大地激發(fā)了企業(yè)的創(chuàng)新熱情，顯著加快了創(chuàng)新成果從實(shí)驗(yàn)室到市場的轉(zhuǎn)化速度。與此同時(shí)，國內(nèi)涌現(xiàn)出眾多如CRO、CDMO等覆蓋研發(fā)、轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)、檢測等全生命周期的綜合服務(wù)平臺(tái)，猶如強(qiáng)勁的助推器，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展注入了強(qiáng)大內(nèi)推力。
我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在滿足國內(nèi)龐大市場需求的基礎(chǔ)上，積極走出國門，為全球醫(yī)療健康事業(yè)貢獻(xiàn)中國力量。產(chǎn)品不僅成功出口至歐美日等醫(yī)療器械行業(yè)高度發(fā)達(dá)的國家，并且很多企業(yè)在“一帶一路”共建國家和地區(qū)廣泛開展生產(chǎn)合作與研發(fā)創(chuàng)新活動(dòng)，積極建立完善海外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈，擴(kuò)大國際合作。
南方財(cái)經(jīng)：我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還有哪些市場空間？
于清明：與藥品不同，醫(yī)療器械品目繁多、技術(shù)復(fù)雜。除了滿足臨床診療需求的各類醫(yī)療器械設(shè)備，我認(rèn)為家用醫(yī)療器械是一片有待進(jìn)一步開發(fā)的“藍(lán)海”。
隨著人工智能、大數(shù)據(jù)、數(shù)字化、信息化等技術(shù)賦能，家用醫(yī)療器械將迎來從量變到質(zhì)變的飛躍。特別是在人口老齡化的背景下，養(yǎng)老模式呈現(xiàn)出多元化格局，其中居家養(yǎng)老占比約90%，社區(qū)養(yǎng)老約7%，高端機(jī)構(gòu)養(yǎng)老占3%。家庭養(yǎng)老所釋放的巨大市場需求受到廣泛關(guān)注。這一趨勢將帶來智能化、小型化、家庭化、便利化的家用醫(yī)療器械和康復(fù)輔助用具市場需求大幅增長。
將醫(yī)療衛(wèi)生、社區(qū)服務(wù)、家庭成員、智能終端等要素相結(jié)合，借助大數(shù)據(jù)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)，能夠使老年人在家中獲得診療指導(dǎo)和康復(fù)保健，有效緩解醫(yī)療和康復(fù)機(jī)構(gòu)的壓力。
從產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的角度來看，應(yīng)該進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)發(fā)揮的創(chuàng)新主體作用，聯(lián)合院校、科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)加速醫(yī)療器械協(xié)同創(chuàng)新和科技成果的轉(zhuǎn)化，政府相關(guān)部門也需要進(jìn)一步推出促進(jìn)創(chuàng)新的政策工具箱，給予產(chǎn)業(yè)強(qiáng)有力的支持。
南方財(cái)經(jīng)：不容忽視的是，醫(yī)療器械企業(yè)“出海”仍存挑戰(zhàn)。在未來國際競爭中，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要還有哪些方向可進(jìn)一步提升？
于清明：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在出海進(jìn)程中，面臨的主要瓶頸是復(fù)合型人才的緊缺。不少企業(yè)擁有優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，但由于缺乏熟悉當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)、語言文化、了解市場的專業(yè)人才，導(dǎo)致管理成本提升、售后服務(wù)不強(qiáng)等問題。
因此，我建議加強(qiáng)醫(yī)療器械專業(yè)教育的國際合作，尤其要鼓勵(lì)企業(yè)與學(xué)校積極開展校企合作辦學(xué)，致力于為海外市場培養(yǎng)和輸出醫(yī)療器械復(fù)合型人才，提升我國醫(yī)療器械在國際市場的品牌知名度、美譽(yù)度，增強(qiáng)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國際市場競爭力。
本文鏈接：http://www.020gz.com.cn/news-7-17632-0.html對(duì)話全國人大代表于清明：加速罕見病防治立法，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級(jí)正當(dāng)時(shí)
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