南方財經(jīng)全媒體集團全國兩會報道組記者 韓利明 上海報道
中醫(yī)藥學是中國古代科學的瑰寶，也是打開中華文明寶庫的鑰匙。近年來，我國中醫(yī)藥發(fā)展受到黨和國家的高度重視，強調(diào)要做好中醫(yī)藥守正創(chuàng)新、傳承發(fā)展工作，要加強古醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，要研發(fā)生產(chǎn)更多適合中國人生命基因傳承和身體素質(zhì)特點的中國藥。
2025年全國兩會期間，全國人大代表、中國工程院院士、康緣藥業(yè)董事長肖偉在接受記者采訪時表示，“中醫(yī)藥是我國具有原創(chuàng)性優(yōu)勢的醫(yī)療衛(wèi)生資源和科技資源，而古代經(jīng)典名方是中醫(yī)藥理論經(jīng)過千百年實踐而沉積下來的寶藏和精華。”
近年來，國家層面也出臺相關政策，支持更多的中藥經(jīng)典名方被重新“喚醒”。“比如國家頒布實施《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，再比如公布首批100個《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》，還有2020年新版《藥品注冊管理辦法》將古代經(jīng)典名方中藥復方制劑單列為中藥新藥第3類，這一系列國家層面的動作促進了中藥經(jīng)典名方的'喚醒'工作。”肖偉說。
但在肖偉看來，為適應現(xiàn)代醫(yī)療需求，中藥古代經(jīng)典名方不但需要“喚醒”更需要“煥新”。
中醫(yī)藥以其在疾病預防、治療、康復等方面的獨特優(yōu)勢，為中華民族繁衍生息作出了巨大貢獻，也對全人類健康和世界文明進步發(fā)揮了重要作用。今年的政府工作報告也強調(diào)，“完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機制，推動中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”
其中，古代經(jīng)典名方是目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑，不僅是醫(yī)學傳承的精華，也是現(xiàn)代中醫(yī)藥守正創(chuàng)新的源泉。據(jù)肖偉介紹，其在走訪調(diào)研發(fā)現(xiàn)，雖然經(jīng)典名方的成果轉(zhuǎn)化取得了一些進展，但也面臨著一些問題。
首先是基礎研究方面，針對經(jīng)典名方“什么成分有效？為什么有效？”等方面，肖偉認為應加強以功效物質(zhì)為核心的基礎研究，“而且經(jīng)典名方新藥研發(fā)必須以臨床有效的物質(zhì)基礎為核心，來進一步解析中藥復雜體系的功效物質(zhì)、功效靶標，科學闡釋經(jīng)典名方新藥的安全性、有效性。”
其次在中藥制藥方面，還要重視經(jīng)典名方新藥生產(chǎn)過程的工藝技術提升和質(zhì)量控制標準，以QbD理念為核心質(zhì)量目標，將經(jīng)典名方中的功效成分作為質(zhì)量控制指標，實施從工藝技術到質(zhì)量控制標準“點”的“瞬間”控制和“段”的工序間的控制調(diào)節(jié)、“批”間質(zhì)量的一致性控制，從而從根本上保證中成藥的質(zhì)量均一、穩(wěn)定、可控，并實施基于功效成分群的全過程質(zhì)量控制模式以及智能制造技術，助力經(jīng)典名方中藥新藥質(zhì)量控制水平的提升。
此外還要以功效物質(zhì)為核心，通過現(xiàn)代科學手段，將經(jīng)典名方新藥的功效物質(zhì)固定和數(shù)量固化，從而精準凝聚功效成分，并通過領先的制劑技術，在制劑工藝中將輔料限定在最小范圍內(nèi)，從而達到量少而質(zhì)精，真正將“還我一碗湯”的中藥制劑核心技術理念得以實現(xiàn)。
肖偉建議，希望通過“基礎研究”以及臨床試驗等多方面，對經(jīng)典名方的相關產(chǎn)品進行多方位“煥新”。
在不斷進行經(jīng)典名方科研開發(fā)和智能智造方面“煥新”的同時，如何保持經(jīng)典名方的生命力，讓經(jīng)典名方歷久彌新，臨床工作的“煥新”同樣不容忽視。
據(jù)肖偉介紹，經(jīng)典名方臨床應用方面的“煥新”，主要體現(xiàn)在三個方面，“第一是經(jīng)典名方新藥的臨床定位；第二是經(jīng)典名方新藥慢病防治獨特作用；第三是經(jīng)典名方新藥的臨床培育。”
具體來看，第一，經(jīng)典名方新藥的臨床定位和適應癥方面，通過系統(tǒng)梳理經(jīng)典名方臨床應用數(shù)據(jù)，以證統(tǒng)病，將中醫(yī)證候描述與現(xiàn)代疾病癥狀、適應癥進行一一對應并標準化，同時鼓勵經(jīng)典名方制劑開展針對明確適應癥的臨床研究。
“引導企業(yè)在經(jīng)典名方新藥上市后的再研究工作，構(gòu)建經(jīng)典名方中藥新藥的安全有效再研究技術體系，真正使經(jīng)典名方新藥的說明書成為‘中醫(yī)證候結(jié)合下的病證結(jié)合’的科學易懂的說明書。”肖偉表示，“引導企業(yè)在經(jīng)典名方新藥上市后適當樣本量的臨床研究，準確地描述中醫(yī)證候與適用人群、癥狀與疾病的對應關系，為西醫(yī)醫(yī)師應用經(jīng)典名方制劑提供選擇依據(jù)和臨床指導。”
第二，在經(jīng)典名方新藥慢病防治獨特作用方面，肖偉建議相關部門牽頭統(tǒng)籌規(guī)劃，發(fā)揮經(jīng)典名方新藥獨特作用，將其作為應對慢性病挑戰(zhàn)的重要舉措；建議將經(jīng)典名方應用納入國家層面的慢性病健康行動、五年規(guī)劃的慢病管理共識當中；納入各類慢病管理的指南、共識與臨床路徑及基層用藥目錄當中。
“經(jīng)典名方在慢性病防治等領域有豐富人用經(jīng)驗，現(xiàn)代醫(yī)學研究也驗證了其臨床價值，為臨床應用提供了科學依據(jù)。”肖偉說。
第三，在經(jīng)典名方新藥的臨床培育方面，肖偉建議進一步推動臨床療效確切、優(yōu)勢顯著的經(jīng)典名方新藥的臨床應用，將經(jīng)典名方目錄內(nèi)產(chǎn)品納入醫(yī)院備案名單，鼓勵高質(zhì)量經(jīng)典名方制劑的使用，尤其鼓勵那些在研發(fā)和生產(chǎn)過程中強化基礎研究、完善全過程質(zhì)量控制的經(jīng)典名方制劑。
此外，持續(xù)完善醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)典名方制劑用藥管理辦法，提升醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)典名方制劑的合理用藥水平，打通研發(fā)審評、集中采購、合理用藥、醫(yī)保支付的全鏈條支持通道，加快推動經(jīng)典名方新藥的“應用盡用”，讓臨床醫(yī)患者都能看得懂、又會用、用得上，推動經(jīng)典名方“好方”變“好藥”。
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