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廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局“十措施”助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)首季“開門紅”
2月18日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，近日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局出臺研制有發(fā)展?jié)摿χ兴幉臉?biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)制、支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易等10條措施，充分發(fā)揮部門職能作用和技術(shù)優(yōu)勢，全力支持服務(wù)廣西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助推廣西第一季度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“開門紅”。
具體看，10條措施包括研制有發(fā)展?jié)摿χ兴幉臉?biāo)準(zhǔn)；搭建藥品研發(fā)技術(shù)服務(wù)平臺；服務(wù)保障進(jìn)入臨床試驗藥品；加強(qiáng)藥械妝審評審批前指導(dǎo)；優(yōu)化醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)制；推進(jìn)已獲許可產(chǎn)品落地生產(chǎn)；激發(fā)醫(yī)藥經(jīng)營主體內(nèi)生動力和創(chuàng)新活力；支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易；以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平；嚴(yán)格規(guī)范涉企執(zhí)法辦案行為。
復(fù)方公英膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥
2月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，復(fù)方公英膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
根據(jù)藥品說明書，復(fù)方公英膠囊功能主治為清熱解毒。用于上呼吸道感染。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢顯示，共有江西鐘山藥業(yè)、廬山百草堂等6家企業(yè)擁有該藥批文。
華東醫(yī)藥：全資子公司獲得經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備醫(yī)療器械注冊證
華東醫(yī)藥2月19日晚間公告，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，其代理申報的創(chuàng)新產(chǎn)品三類醫(yī)療器械經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備注冊申請獲得上市批準(zhǔn)。
吉利德突破性長效HIV療法年中有望獲批
2月19日，吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）宣布，美國FDA已接受該公司為lenacapavir遞交的新藥申請（NDA），用于HIV感染的暴露前預(yù)防（PrEP）。FDA同時授予這一申請優(yōu)先審評資格，預(yù)計在今年6月19日之前完成審評。相關(guān)新聞稿指出，如果獲得批準(zhǔn)，lenacapavir將成為首款只需一年兩次注射的HIV預(yù)防選擇。
重磅抗炎藥年中有望再添新適應(yīng)癥
賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）2月19日宣布，美國FDA已接受為重磅抗炎藥Dupixent（dupilumab）遞交的補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA），用于治療成人大皰性類天皰瘡（BP）。FDA同時授予這一申請優(yōu)先審評資格，預(yù)計在今年6月20日之前完成審評。新聞稿指出，如果獲批，Dupixent將成為治療BP的首個靶向藥物。
默沙東Welireg獲歐盟批準(zhǔn)兩項適應(yīng)癥
默沙東（MSD）公司2月19日宣布，歐盟委員會已有條件批準(zhǔn)其口服低氧誘導(dǎo)因子2α（HIF-2α）抑制劑Welireg（belzutifan）上市，作為單藥治療以下適應(yīng)癥，包括von Hippel-Lindau（VHL）病成人患者，他們攜帶不適合手術(shù)，需要治療的局部腎細(xì)胞癌（RCC）、中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）血管母細(xì)胞瘤或胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（pNET）；接受過兩線或以上治療方案（其中包含PD-1或PD-L1抑制劑及至少兩種血管內(nèi)皮生長因子靶向治療）后疾病進(jìn)展的成人晚期透明細(xì)胞RCC患者。
海森藥業(yè)調(diào)整募投項目
2月19日，海森藥業(yè)公告顯示，公司召開第三屆董事會第十一次會議、第三屆監(jiān)事會第十次會議，同意公司對首次公開發(fā)行股票募集資金投資項目“年產(chǎn)200噸阿托伐他汀鈣等原料藥生產(chǎn)線技改項目”進(jìn)行變更。具體變更為原募投項目已建設(shè)完成的公用工程及配套設(shè)施項目調(diào)整為公司以自有資金進(jìn)行建設(shè)，并以自有資金全額置換前述工程項目前期已投入的募集資金合計3004.50萬元及其對應(yīng)利息7.60萬元，置換出的募集資金將用于“年產(chǎn)300噸A-40(阿托伐他汀鈣)等特色原料藥建設(shè)項目”。
此外，新募投項目實施地點(diǎn)為“浙江東陽經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)‘萬畝千億’平臺生命健康產(chǎn)業(yè)園六歌園區(qū)”，實施方式為購買土地并自建廠房新建生產(chǎn)線，投資總額為41,438.76萬元，資金來源為原募投項目的募集資金32,007.60萬元（包括本次擬使用自有資金置換的前期已投入募集資金及其對應(yīng)利息）、未使用超募資金3,525.74萬元及募集資金產(chǎn)生的利息凈額1,055.28萬元(具體金額以實際結(jié)轉(zhuǎn)時募集資金及其產(chǎn)生的利息凈額的合計金額為準(zhǔn))，不足部分以公司自有資金投入。
真實生物再闖港交所
2月18日，港交所官網(wǎng)顯示，真實生物科技有限公司遞交港交所上市申請，中金公司為獨(dú)家保薦人。資料顯示，真實生物專注于治療病毒感染、腫瘤及心腦血管疾病的創(chuàng)新藥物的開發(fā)、制造和商業(yè)化，致力于探索并解決抗病毒和抗腫瘤領(lǐng)域現(xiàn)有治療方案中的耐藥性問題。
新諾威與Radiance合作開發(fā)抗癌藥
2月19日盤前，新諾威公告稱，控股子公司石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司與Radiance Biopharma, Inc.達(dá)成協(xié)議，Radiance Biopharma將獲得巨石生物自主研發(fā)的重組抗人類受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)抗體偶聯(lián)藥物SYS6005（以下簡稱“SYS6005”）項目在一定區(qū)域范圍內(nèi)的開發(fā)和商業(yè)化等權(quán)利。
根據(jù)協(xié)議條款，Radiance Biopharma同意支付1,500萬美元作為首付款，并且在達(dá)到一定的開發(fā)和銷售里程碑后，最高可額外支付122,500萬美元。
超12億美元，石藥集團(tuán)又一款新藥授權(quán)出海
2月19日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，公司之附屬公司石藥巨石與Radiance Biopharma就SYS6005在美國等多個國家的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，涉及高額首付款和潛在里程碑付款。
根據(jù)該協(xié)議的條款，石藥巨石同意授予Radiance Biopharma在該地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化該產(chǎn)品的獨(dú)家授權(quán)。石藥巨石將收取1500萬美元的首付款，并有權(quán)收取高達(dá)1.5億美元的潛在開發(fā)及監(jiān)管里程碑付款及高達(dá)10.75億美元的潛在銷售里程碑付款，以及收取根據(jù)該產(chǎn)品于該地區(qū)的年度銷售凈額計算的分層銷售提成。
渤健（Biogen）超5億美元囊獲潛在“first-in-class”療法
渤健與Stoke Therapeutics在2月19日宣布，就在研反義寡核苷酸（ASO）療法zorevunersen的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作。根據(jù)協(xié)議，Stoke將獲得1.65億美元的預(yù)付款，共同承擔(dān)開發(fā)費(fèi)用，并有資格獲得最高3.85億美元的里程碑付款等款項。Stoke最近在與美國、歐洲和日本的監(jiān)管機(jī)構(gòu)達(dá)成一致后，計劃啟動zorevunersen的全球3期注冊研究項目EMPEROR。該研究預(yù)計將在2025年第二季度啟動，并有望在2027年下半年公布關(guān)鍵數(shù)據(jù)，為全球監(jiān)管申報提供支持。
21點(diǎn)評：生物醫(yī)藥領(lǐng)域歷來存在“雙十定律”。據(jù)德勤報告，研發(fā)一項新藥的平均成本已經(jīng)超過20億美元，到了2022年，這一數(shù)字更是增加至22.84億美元。在此背景下，合作研發(fā)或引入管線，甚至是并購資產(chǎn)，也已成為業(yè)界常見的選擇。一方面，對于手握豐富現(xiàn)金流的跨國藥企而言，可以通過引入管線押注新的業(yè)績增長點(diǎn)；另一方面，對于創(chuàng)新藥企而言，通過對外授權(quán)，能夠獲得足夠的現(xiàn)金流，集中資源研發(fā)更為核心的管線。
安徽道源堂白芍二氧化硫殘留超標(biāo)，被罰沒超60萬
2月19日，相關(guān)報道顯示，安徽道源堂中藥飲片有限公司因生產(chǎn)的白芍二氧化硫殘留量不符合規(guī)定，被罰沒超60萬元。而此前該公司還曾因生產(chǎn)的中藥飲片白鮮皮不具標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的性狀特征，而被監(jiān)管部門罰沒超13萬元。
降糖版司美格魯肽或致失明？
日前，《美國醫(yī)學(xué)會雜志-眼科學(xué)》發(fā)布的一篇研究論文指出，有患者在使用諾和諾德Ozempic（降糖版司美格魯肽）或禮來的Mounjaro（降糖版替爾泊肽）之后出現(xiàn)了眼部并發(fā)癥。兩款藥物均屬于大火的GLP-1藥物。
針對上述問題，諾和諾德方面在回應(yīng)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，如JAMA Ophthalmology《Ophthalmic Complications Associated With the Antidiabetic Drugs Semaglutide and Tirzepatide》原文所示，該研究并不能證實包括司美格魯肽在內(nèi)的這類藥物與所報告的眼部并發(fā)癥之間存在因果關(guān)系（In this case series study, it was not possible to determine if there is a causal link between these drugs and the ophthalmic complications reported.）。
非動脈炎性前部缺血性視神經(jīng)病變（NAION）是一種非常罕見的眼部疾病。根據(jù)已獲批的說明書，NAION不是司美格魯肽（包括諾和泰?、諾和忻?、諾和盈?）的藥物不良反應(yīng)。
諾和諾德對擁有的GLP-1受體激動劑的隨機(jī)對照臨床試驗進(jìn)行了分析，包括對眼科醫(yī)生進(jìn)行盲法評估，以確認(rèn)NAION診斷。分析發(fā)現(xiàn)，經(jīng)眼科醫(yī)生確診的NAION病例非常少，不存在不利于諾和諾德的GLP-1RA類產(chǎn)品的失衡問題。
患者的用藥安全始終是諾和諾德的首要任務(wù)，我們對所有使用公司藥物期間的不良事件報告始終都非常重視，包括眼部疾病這類糖尿病的常見合并癥。任何處方藥起始治療的決策前，都應(yīng)咨詢醫(yī)療專業(yè)人士，并由其對患者進(jìn)行風(fēng)險獲益特性評估，權(quán)衡治療獲益和潛在風(fēng)險。
21點(diǎn)評：2月初，諾和諾德公布2024業(yè)績，總營收2904.03億丹麥克朗（約合421.49億美元，按今年平均匯率：1丹麥克朗= 0.14514美元計算，下同），同比增長26%。其中，降糖用司美格魯肽注射液Ozempic在2024年銷售1203.42億丹麥克朗（174.66億美元），同比增長26%。從財務(wù)數(shù)據(jù)可以窺見，這一市場的廣闊前景。
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