21世紀經濟報道記者 閆碩 北京報道
近日，國務院辦公廳印發《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》(以下簡稱《意見》)，指出以提升中藥質量為基礎，以科技創新為支撐，以體制機制改革為保障，加快構建現代化產業體系。《意見》從8個方面提出21項重點內容。
中醫藥是我國獨特的衛生資源，近年來，國家陸續出臺政策推動中醫藥發展，今年的政府工作報告也提出，完善中醫藥傳承創新發展機制，推動中醫藥事業和產業高質量發展。與此同時，中醫藥事業和產業發展持續提速。2024年度我國受理中藥臨床試驗申請共100件，新藥申請40件，全年共批準12個中藥新藥上市。2025年以來，已經有8個中藥新藥獲準上市，與去年同期相比有較大幅度增加。
對于此次發布的《意見》，上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林向21世紀經濟報道記者表示，核心亮點首先是全鏈條布局，對于中藥質量提升與產業的發展，《意見》從中藥材的種植、加工、流通、監管等方面提出全流程的閉環體系，形成全鏈質量管控機制。其次，強調科技與產業的深度融合，開發中醫藥臨床療效評價大模型，推動人用經驗向臨床證據轉化，有望解決傳統中醫藥循證醫學證據不足的問題，支持中醫藥工業數字化、智能化轉型。
“此外，《意見》還提出分類施策和特色發展，即針對中醫藥產業的不同環節提出差異化的對策，比如上游主要是加強珍稀中藥資源的保護與替代技術的研發，中游是推動中藥產業集群化發展，下游則是優化中藥的招標采購政策，實現優質優價，促進合理用藥。同時也強調了國際化，推動中藥國際標準化體系建設，增強國際競爭力。”金春林說。
《意見》指出要提升中藥材產業發展水平，并從發展中藥材現代種業、推進中藥材生態種植養殖、加強中藥材流通和儲備體系建設等方面展開指導。
中藥材是中醫藥高質量發展的物質基礎，近些年，中藥材市場規模持續擴大。數據顯示，2023年，我國中藥材種植行業市場規模約為2270.92億元，預計2031年市場規模將達到3119.42億元。
然而，在市場規模持續增長的過程中，中藥材產業也面臨一些發展難題。金春林表示，首先在于種植資源的退化與野生資源的過度開發。同時，種子質量的下降導致部分品種質量下降。其次，原材料標準化種植不夠完善，生態種植技術還需提高。另外流通環節效率有待提高，現在價格波動比較大，倉儲物流體系還不夠完善，造成資源的浪費，重要的還是信息不透明。
《意見》強調，要加強中藥資源保護利用，編制中藥資源保護和發展規劃，加強藥用野生動植物物種就地和遷地保護。同時，研究制定中藥材種子管理辦法。加強中藥材種質資源保護和利用，鼓勵開展中藥材育種攻關，完善中藥材種業基地布局。
不僅如此，《意見》指出，持續推行《中藥材生產質量管理規范》，推動常用中藥材規范化種植，推行訂單生產、定制藥園等模式。指導建設一批產地加工基地，推廣建設產地倉，有效縮減產區向生產、流通企業以及大型終端用戶供應的中間環節。提升中藥材儲備和供應保障能力，指導企業在大宗中藥材產地建設一批儲備庫。
在對中藥材產業發展進行統籌規劃之后，《意見》進一步提出加快推進中藥產業轉型升級，從優化產業結構布局、提升中藥制造品質、培育名優中藥品種、打造知名中藥品牌等方面提出重點工作。
《意見》指出，持續更新中藥產業鏈圖譜，發展優勢產業集群。專注創新和特色化發展，深耕細分領域，培育發展一批中藥領域專精特新中小企業。鼓勵戰略性并購重組和資源整合，培優扶強龍頭企業。同時，《意見》強調，推進中藥工業數字化智能化發展，運用數智技術、綠色技術賦能全產業鏈，建設高水平數字化車間和智能工廠、綠色工廠。
其中，“并購重組”是近期中藥行業的一大關鍵詞，醫藥行業資深營銷專家李眾曾向21世紀經濟報道記者表示，整個中藥行業整合是必然，屬于國家戰略方向，大型中藥企業可能會加大整合力度，行業將呈現強者更強，擁有知名品牌、好產品、好團隊、好研發的中藥企業發展速度會很快。同時，一些小型企業會自然而然被整合。
創新是決定中醫藥產業未來的關鍵力量。《意見》指出，要提升科技創新能力。強化有組織科研，推進多學科、多部門聯合攻關，加強中醫藥基礎研究，發展中藥監管科學，加大產學研用協同創新和科技成果轉化力度。強化中藥企業科技創新主體地位，研究探索企業主導的中藥重大科研選題機制。
同時，要加強中藥創新研發。加大國家科技計劃對中藥的支持力度，深化中藥作用機理和質量控制研究。聚焦重大慢病、重大疑難疾病、新發突發傳染病、特殊環境疾病等，推出一批臨床療效突出、競爭優勢顯著的中藥創新藥。加強對醫療機構中藥制劑、名醫驗方等的挖掘和轉化。
“我們在中藥創新方面正持續發力，尤其是在經典名方的二次開發、劑型改良等領域積累了大量經驗。但也需要指出，我們原創性的新藥研發不足，中藥的作用機制研究、循證醫學證據方面都還比較薄弱，國際認可度較低。”金春林說。
他認為，我們要進行跨學科的技術融合，特別是用AI加速藥物的遴選，構建中藥數據庫，預測活性分子和靶點，推進智能制造技術，實現生產過程的精準控制。而在這一過程中，需要循證醫學證據，提升科學解釋能力。
而此次《意見》強調，依托專業機構，遵循中醫藥規律和特點，利用循證醫學等手段，開發中醫藥臨床療效評價大模型，促進人用經驗向臨床證據轉化。鼓勵開展已上市中成藥評價研究，提升臨床價值證據等級。
“通過大模型，可以在中藥作用機制研究方面實現突破。此外，要開發多維度的評價模型，像西醫的衛生技術評估、藥物經濟學評估等是臨床綜合評價，我們也要把療效作為評價的核心指標，構建中醫的綜合評價體系。同時用廣泛的真實世界數據進行療效分析。不僅如此，我們還要推動國際化對接，推動中醫藥療效評價標準納入國際組織的評價指南。”金春林說。
值得一提的是，《意見》也提出，要高質量推進中醫藥“走出去”，推動中藥產品國際注冊和市場開拓。
近些年，中醫藥正加速出海。近日，以嶺藥業研發的連花清瘟膠囊獲泰國衛生部批準新增多個適應癥，成為泰國首款覆蓋感冒、流感等6大呼吸道疾病的現代植物藥。
中藥材質量直接關系到中藥的質量和安全性，然而當前中藥材市場上存在著嚴重的質量問題，引發業內廣泛關注。
北京中醫藥大學衛生健康法治研究與創新轉化中心主任鄧勇教授曾向記者表示，中藥材造假的管控存在難點。首先，中藥材的產地遍布各地，來源復雜，難以追溯；其次，造假者往往具有高超的造假技術和經驗，難以被發現；此外，由于中藥材的生產、加工、銷售涉及多個環節，監管難度大。
《意見》指出，支持第三方檢測平臺建設，加大對線上線下銷售中藥材的質量監管力度，堅決查處摻雜摻假、以假充真等違規違法行為。完善中藥材價格監管機制，嚴厲打擊哄抬價格等違法行為。
對于中藥的質量監管，國家藥監局藥品注冊管理司司長楊霆在3月21日舉行的國務院政策例行吹風會上表示，中藥質量安全涉及的鏈條長，從藥材的田間種植到醫院的臨床使用，涵蓋了中藥材的種植養殖、中藥飲片的炮制、中成藥的生產經營使用等多個環節。新發布的《意見》對中藥的全鏈條、各環節都提出了高質量發展的具體要求。
工業和信息化部消費品工業司司長何亞瓊在上述政策例行吹風會上表示，加快構建中藥全產業鏈追溯體系，相關部門已組織建設了中藥全產業鏈質量可追溯數據平臺，聚焦中藥全產業鏈各環節，制定全過程質量追溯的數據標準。
目前，平臺已覆蓋中藥材種子種苗、中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥等不同業態產品的生產、流通環節。平臺已面向全國21個省市、457個基地的100多家重點中藥企業提供追溯服務，覆蓋113余種常用中藥材。
楊霆表示，國家藥監局將完善和落實在中藥的注冊、標準、生產、經營、使用各環節的監督管理的各項措施，健全符合中藥特點的中藥監管體系，支持中藥企業向中藥材產地延伸產業鏈，健全全產業鏈的追溯體系，提升中藥生產、經營、使用全過程的質量控制水平，切實保障中藥產品質量。
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