21世紀經濟報道記者 韓利明 上海報道
2025年開年尚不足兩個月，已至少有9家生物醫(yī)藥領域的公司向港交所遞交了IPO招股書。其中不乏邁威生物（688062.SH）、恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）和百利天恒（688506.SH）三家已在A股上市的藥企沖刺港股。
而作為此前“新冠概念”中的明星藥企，旺山旺水和真實生物先后赴港上市也備受關注。就募資凈額而言，旺山旺水計劃用于核心產品（VV116、LV232）及其他候選產品的研發(fā)、建設青島工廠、強化銷售及營銷能力等。
真實生物計劃將募資凈額分配給核心產品阿茲夫定治療HIV感染及血液腫瘤及實體腫瘤的研發(fā)及商業(yè)化、阿茲夫定同其他候選產品聯(lián)合療法的研發(fā)、其他候選產品的研發(fā)、進一步建設研發(fā)平臺等。這也是真實生物繼2022年遞表失效后，再次申請港股上市。
有券商行業(yè)分析師向21世紀經濟報道記者表示，“在全球醫(yī)藥行業(yè)競爭日益激烈的背景下，藥企通過港股上市，一方面可以為國際投資者開辟一條投資渠道，另一方面自身能夠獲得融資以加快新藥研發(fā)和市場推廣的步伐。但基于市場以盈利和業(yè)績?yōu)閷虻默F(xiàn)實，無論是BD（商務拓展）交易還是銷售，都要求藥企拿出實際成果，唯有此，才能持續(xù)吸引資源注入。”
當下，“新冠概念”已褪，旺山旺水和真實生物如何在以創(chuàng)新為主線的行業(yè)生態(tài)中發(fā)展？
真實生物成立于2012年，專注于治療病毒感染、腫瘤及心腦血管疾病的創(chuàng)新藥物的開發(fā)、制造和商業(yè)化。其核心產品1.1類原創(chuàng)新藥阿茲夫定，由鄭州大學開發(fā)并授權后，真實生物負責臨床試驗及注冊工作，目前是相關權利的唯一持有人。
2022年7月，阿茲夫定獲得國家藥監(jiān)局附條件批準上市，用于治療 COVID-19。同月，真實生物與復星醫(yī)藥附屬公司復星醫(yī)藥產業(yè)就阿茲夫定的獨家商業(yè)化等達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，主要在中國內地（不包括香港、澳門及臺灣）展開合作。
根據(jù)協(xié)議條款，復星醫(yī)藥產業(yè)向真實生物支付獨家銷售許可費首付款 1 億元以及許可費余額 3.995 億元，該款項均已結清。雙方也已按照復星醫(yī)藥協(xié)議的規(guī)定，對復星醫(yī)藥產業(yè)銷售阿茲夫定所產生的利潤進行了分成。
2023年和2024年，隨著阿茲夫定連續(xù)兩年被納入國家醫(yī)保，也構成了真實生物的主要營收來源。招股書顯示，2023年，真實生物僅有復星醫(yī)藥產業(yè)一名客戶，總銷售額為3.44億元；2024年，復星醫(yī)藥產業(yè)占真實生物總收入的99.2%，總銷售額2.36億元。
招股書稱，截至2024年1月，阿茲夫定終端銷售超1000萬瓶，為治療COVID-19全球最暢銷藥物之一。不過，同年9月，真實生物與復星醫(yī)藥產業(yè)的合作宣告終止，真實生物收回阿茲夫定在中國內地治療COVID-19及HIV感染的完整商業(yè)化權利。這也意味著，真實生物將自建商業(yè)化團隊進行阿茲夫定的市場銷售。
2024年，真實生物向若干新協(xié)議下的經銷商銷售約13700瓶阿茲夫定片，錄得收入人民幣190萬元。目前，真實生已與53家經銷商訂立經銷協(xié)議，預計2025年的收入將主要來自對分銷商的銷售。同時，真實生物打造了一支內部商業(yè)化團隊，已完成線上和線下渠道的布局。
事實上，新冠疫情期間，新冠產品的市場競爭也已近乎白熱化。旺山旺水在招股書中直言，全球已有10款小分子抗病毒藥物獲完全批準或有條件批準用于治療COVID-19，其中兩款已獲完全批準在中國上市。2023年，韋如意（瑞德西韋）引領全球市場，而帕羅韋德則以58%的市場份額占據(jù)中國市場。外加其他尖端產品，領先參與者占2023年銷售額近100%。
旺山旺水稱其VV116（民得維）是唯一一款已獲國內外完全批準上市的產品。2021年12月28日，VV116獲準在烏茲別克斯坦銷售；并于2023年1月在國內上市并臨時性納入醫(yī)保支付范圍，2024年1月起正式納入國家醫(yī)保目錄。
早在2021年9月，旺山旺水將VV116的獨家權利授予君實生物。受益于此，2023年，旺山旺水獲得與VV116相關的里程碑及權利轉讓付款1.84億元，占其當年總收入2億元的92%。君實生物也曾在其2023年三季報中披露，2023年前9月，VV116銷售收入約1.24億元；此后未再披露該產品銷售情況。
而進入2024年，旺山旺水業(yè)績下滑明顯。當期前三季度，旺山旺水收入不足1000萬元，同比大降94.86%；利潤也從上年同期的4237.1萬元轉為虧損1.56億元。
阿茲夫定和VV116的成功授權合作、銷售，在疫情期間為企業(yè)帶來了可觀的營收。但隨著疫情逐漸遠去，市場環(huán)境發(fā)生了翻天覆地的變化，如何通過創(chuàng)新驅動實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，成為真實生物和旺山旺水的必答題。
阿茲夫定作為真實生物的王牌產品，早在獲批COVID-19的適應癥之前，已于2021年7月獲批用于治療HIV 感染。根據(jù)弗若斯特沙利文，阿茲夫定是全球首個用于治療HIV的雙靶點口服核苷藥物，可同時作為NRTI和Vif輔助蛋白抑制劑。
但雖然真實生物被授權在中國銷售用于治療HIV感染的阿茲夫定，但根據(jù)附條件批準規(guī)定，其必須進行一項獲批后 III 期臨床試驗，以監(jiān)測阿茲夫定的有效性和安全性，并在批準之日五年內提交III 期臨床試驗報告。根據(jù)預期，真實生物將在今年完成此項試驗。
弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，中國 HIV 藥物市場從 2018 年的 3.045 億美元增長至 2023 年的 6.362 億美元，預計到 2030 年將達到 23.275 億美元。不過摩熵醫(yī)藥銷售數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，吉利德與 GSK 兩大藥企占據(jù)主導地位，二者合計占有市場份額的 90%，相比之下，國產廠家所占份額較小。其市場競爭激烈可見一斑。
但圍繞HIV市場，真實生物另有一款開發(fā)中的新型口服HIV候選藥物CL-197，預計于2025年完成I期試驗。阿茲夫定╱CL-197復方片劑聯(lián)合用法被認為有潛力成為全球首款全口服長效、每周服用一次的HIV治療藥物。
在抗腫瘤藥物方面，招股書顯示，阿茲夫定具備廣譜抗腫瘤活性，是過去30年來唯一一款具備雙重機制且具有高選擇性的核苷類抗腫瘤藥物。憑借獨立自主研發(fā)能力，真實生物持續(xù)拓展阿茲夫定在治療多種實體瘤和血液瘤中的新適應癥及聯(lián)合療法。此外，真實生物還有奧希替尼的“氘代”藥物哆希替尼，預計在今年完成I期 /II期臨床試驗。
同樣，旺山旺水在VV116之外，另有兩款已處于商業(yè)化的產品。包括2023年10月獲批上市的治療PE（早泄）仿制藥達泊西汀、2024年11月獲批上市的治療多種胃腸道疾病仿制藥瑞巴帕特。其中，截至2024年前9個月，達泊西汀在國內錄得銷售收入60萬元。從銷售情況來看，該產品仍不足以支撐旺山旺水的業(yè)績。
在此背景下，旺山旺水也在開發(fā)VV116的其他適應癥，目前在中國處于治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染的II/III期臨床開發(fā)，預計將于2025年第二季度完成II期臨床階段；治療抑郁癥的LV232作為另一款核心產品，計劃于2025年第一季度在中國啟動II期臨床試驗。而TPN171已于烏茲別克斯坦獲批用于治療勃起功能障礙（ED），并預計于2025年年中前后獲得國家藥監(jiān)局的新藥申請（NDA）批準。
“收入及盈利能力在很大程度上取決于能否成功完成候選藥物的開發(fā)、獲得必要監(jiān)管批準，以及生產及成功商業(yè)化公司候選藥物。”旺山旺水在招股書中直言，已于創(chuàng)新候選藥物開發(fā)中投入大量人力及資本，預計未來候選藥物的開發(fā)及商業(yè)化將繼續(xù)產生大量以及不斷增加的開支。
當前，高質量創(chuàng)新已然成為我國生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的核心關鍵詞，不僅是褪去“新冠概念”光環(huán)的真實生物與旺山旺水，縱觀我國生物醫(yī)藥企業(yè)，投資人勢必更青睞真正具有全球創(chuàng)新特質的企業(yè)，市場也將更加關注那些研發(fā)實力雄厚、有望實現(xiàn)產品商業(yè)化的企業(yè)。
未來，真實生物與旺山旺水如何憑借各自的研發(fā)管線與市場策略，在激烈的全球醫(yī)藥競爭浪潮中站穩(wěn)腳跟，仍有待時間的檢驗與行業(yè)的持續(xù)關注。
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