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政策動向
國家藥監(jiān)局：支持古代經(jīng)典名方和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化
2月18日，“中國藥聞”官微顯示，近日，國家藥監(jiān)局副局長楊勝帶隊，赴天津市實地走訪天津中醫(yī)藥大學(xué)現(xiàn)代中醫(yī)藥海河實驗室、天津市兒童醫(yī)院和部分中藥生產(chǎn)企業(yè)，圍繞促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展工作深入調(diào)研。
楊勝強(qiáng)調(diào)，要深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十屆三中全會精神，充分利用智能化時代的最新科技理念和方法，賦能中藥安全有效和質(zhì)量的科學(xué)評價，大力推動中藥新藥創(chuàng)制，積極支持古代經(jīng)典名方和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化，依法督促上市許可持有人開展上市后研究和評價，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量監(jiān)管和規(guī)范調(diào)劑使用。
陜西一案例獲評國家醫(yī)保局醫(yī)保支付方式改革典型案例
2月18日，陜西發(fā)布官微顯示，“據(jù)省醫(yī)療保障局消息，日前，國家醫(yī)療保障局公布醫(yī)保支付方式改革典型案例，我省延安市醫(yī)療保障局‘建立數(shù)據(jù)分析機(jī)制 賦能醫(yī)保醫(yī)療高效協(xié)同發(fā)展’入選，系我省首個入圍的改革典型案例。”
該文章指出，當(dāng)前，省醫(yī)療保障局與省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局已建立醫(yī)保醫(yī)療醫(yī)藥“三醫(yī)”協(xié)同治理機(jī)制。為推進(jìn)支付方式改革，陜西建立全省統(tǒng)一的付費管理辦法和績效考核辦法，支付方式改革已覆蓋所有區(qū)縣。此外，陜西出臺《關(guān)于中醫(yī)優(yōu)勢病種醫(yī)保支付方式改革的指導(dǎo)意見》，遴選24個中醫(yī)住院優(yōu)勢病種、9個中醫(yī)日間病房病種和11個中醫(yī)門診治療病種納入支付方式改革范圍。
藥械審批
國內(nèi)首款醫(yī)美用羥基磷灰石獲批
2月18日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上海摩漾生物科技有限公司的注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑（商品名：Aphranel?優(yōu)法蘭）獲三類醫(yī)療器械注冊認(rèn)證。該產(chǎn)品適用于鼻唇溝部位皮下層注射，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。
21點評：這是國內(nèi)首款獲批的醫(yī)美用羥基磷灰石，在此之前，國內(nèi)醫(yī)美市場上幾乎所有用于面部填充的羥基磷灰石產(chǎn)品，都依賴骨科或牙科適應(yīng)癥“打擦邊球”進(jìn)入市場。
安進(jìn)羅莫索珠單抗注射液獲臨床許可
2月17日，CDE官網(wǎng)顯示，安進(jìn)羅莫索珠單抗注射液獲臨床許可，開展治療5至18歲以下兒童成骨不全癥的研究。
百利藥業(yè)注射用BL-B01D1、BL-M07D1獲臨床許可
據(jù)CDE官網(wǎng)，百利藥業(yè)注射用BL-B01D1獲臨床許可，擬與帕博利珠單抗雙藥不聯(lián)合或聯(lián)合化療治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。
此外，百利藥業(yè)注射用BL-M07D1獲臨床許可，擬用于HER2陽性乳腺癌新輔助治療。
恒瑞醫(yī)藥阿托品申請上市
2月18日，恒瑞醫(yī)藥公告顯示，子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司HR19034滴眼液的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。
公告顯示，HR19034滴眼液是公司采用B/F/S三合一灌裝技術(shù)開發(fā)的一種單劑量滴眼液，其活性成份為硫酸阿托品。申請上市的適應(yīng)癥為：用于延緩等效球鏡度數(shù)為-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童近視進(jìn)展。
資本市場
賽德迪康醫(yī)療科技宣布完成超億元人民幣的B輪融資
2月18日消息，賽德迪康醫(yī)療科技，一家面向全球的組織工程與再生醫(yī)學(xué)公司，近日宣布完成超億元B輪融資，由和龍磐投資和上實資本旗下的上海生物醫(yī)藥基金聯(lián)合領(lǐng)投。本次融資將用于加速賽德迪康核心產(chǎn)品全球市場的商業(yè)化拓展，尤其是中、美市場，以及加速新產(chǎn)品的研發(fā)和臨床研究。
上海萊士：擬2.5億元-5億元回購股份
2月17日晚間，上海萊士公告稱，公司計劃使用自有或自籌資金以集中競價交易方式從二級市場回購公司已發(fā)行的部分人民幣普通股(A股)股票。本次回購資金總額為不低于人民幣2.5億元(含)且不超過人民幣5億元(含)，回購價格不超過人民幣9.55元/股(含9.55元/股)。預(yù)計回購股份數(shù)量約為2617萬股至5235萬股，占公司總股本的0.39%至0.79%。本次回購股份將用于實施員工持股計劃或股權(quán)激勵。
21點評：2024年12月22日晚間，海爾生物與上海萊士曾雙雙宣布停牌，擬籌劃重大資產(chǎn)重組。作為全球醫(yī)療冷鏈與物聯(lián)網(wǎng)方案提供商，海爾生物計劃以發(fā)行A股股票的方式吸收合并國內(nèi)血制品龍頭企業(yè)上海萊士。兩周后的2025年1月6日，公司披露上述重組方案終止。媒體報道顯示，日前，上海萊士管理層在股東大會上解釋稱主要還是由于本次交易結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜，未能形成相關(guān)各方認(rèn)可的具體方案。
行業(yè)大事
多域生物蛋白降解劑新藥達(dá)成國際授權(quán)合作
2月18日，多域生物（Polymed）宣布授予Photys Therapeutics靶向IRAK4的蛋白降解劑HPB-143的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化全球（大中華區(qū)和東南亞除外）獨家許可。多域生物獲得相應(yīng)的首付款、近期款、臨床開發(fā)與藥物上市里程碑付款、銷售提成與銷售里程碑付款以及Photys部分股權(quán)等。此前，HPB-143已獲得美國FDA和中國NMPA批準(zhǔn)開展臨床試驗。
首付近2億元，國產(chǎn)改良型新藥出海美國
2月18日，珠海貝海生物宣布已與Zydus Lifesciences達(dá)成戰(zhàn)略合作，授予其多西他賽改良新藥BEIZRAY（BH009）在美國市場的獨家商業(yè)化權(quán)益。
根據(jù)協(xié)議條款，貝海生物將負(fù)責(zé)BEIZRAY的生產(chǎn)和供應(yīng)，Zydus美國子公司Zydus Pharmaceuticals將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在美國的商業(yè)化。貝海生物將獲得包括1500萬美元（在協(xié)議簽署后支付）和1000萬美元（在首次產(chǎn)品交付后支付）的首付款（首付款折合人民幣約1.8億元）及多項銷售里程碑款項和高兩位數(shù)的利潤分成。
7家藥企發(fā)布致歉聲明，涉及商業(yè)賄賂
日前，四川省藥械招標(biāo)采購服務(wù)中心發(fā)布了7家藥企的致歉聲明，多名醫(yī)藥銷售人員被開除。相關(guān)報道梳理顯示，藥企的致歉原因表述不一，但基本都涉及商業(yè)賄賂。其中，一家涉事藥企稱，因某銷售人員在銷售過程中存在不合規(guī)的銷售行為，造成了極大的負(fù)面影響，其已對涉事人員給予開除處理。
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