這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
國(guó)家醫(yī)療保障局召開(kāi)2025年全國(guó)醫(yī)療保障系統(tǒng)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作會(huì)議
2月10日，國(guó)家醫(yī)保局衛(wèi)星公眾號(hào)發(fā)文稱，2月6日，國(guó)家醫(yī)療保障局召開(kāi)全國(guó)醫(yī)療保障系統(tǒng)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作視頻會(huì)議，深入學(xué)習(xí)貫徹二十屆中央紀(jì)委四次全會(huì)和國(guó)務(wù)院第三次廉政工作會(huì)議精神，總結(jié)2024年全國(guó)醫(yī)保系統(tǒng)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作，動(dòng)員部署2025年重點(diǎn)任務(wù)。局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)章軻出席會(huì)議并講話，局黨組成員、副局長(zhǎng)施子海主持會(huì)議，局黨組成員、副局長(zhǎng)李滔、顏清輝出席會(huì)議。
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司再次公開(kāi)征求《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)
2月9日，國(guó)家藥監(jiān)局微信公眾號(hào)發(fā)文稱，為加強(qiáng)出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，促進(jìn)藥品出口貿(mào)易，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》。在前期工作基礎(chǔ)上，再次向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
翰森制藥伊奈利珠單抗新適應(yīng)癥納入優(yōu)先審評(píng)
2月10日，翰森制藥發(fā)布公告，宣布，昕越?（伊奈利珠單抗注射液）用于免疫球蛋白G4相關(guān)性疾病（IgG4-RD）新適應(yīng)癥正式納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）優(yōu)先審評(píng)審批程序。此次伊奈利珠單抗新適應(yīng)癥納入優(yōu)先審評(píng)是基于其全球關(guān)鍵性III期試驗(yàn)MITIGATE的積極結(jié)果。MITIGATE (NCT04540497) 在包括中國(guó)在內(nèi)的22個(gè)國(guó)家的80個(gè)臨床試驗(yàn)研究中心進(jìn)行。這是首次在IgG4相關(guān)性疾病中進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，證實(shí)了伊奈利珠單抗通過(guò)CD19+B細(xì)胞耗竭治療IgG4-RD的安全性和有效性。
匯宇制藥子公司獲注射用環(huán)磷酰胺等產(chǎn)品境外上市許可
2月10日，匯宇制藥公告，子公司Seacross Pharma(Europe)Ltd.及Seacross Pharmaceuticals Ltd.近期收到荷蘭健康產(chǎn)品監(jiān)管局、哥斯達(dá)黎加衛(wèi)生部、秘魯藥品和藥物管理局、巴基斯坦藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生部分別核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用環(huán)磷酰胺、鹽酸伊立替康注射液、普樂(lè)沙福注射液、氟維司群注射液的上市許可。
亞輝龍取得25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒醫(yī)療器械注冊(cè)證
2月10日，亞輝龍公告，公司于近日收到了由廣東省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，具體信息如下：25-羥基維生素D(25-OH VD)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)注冊(cè)編號(hào)為粵械注準(zhǔn)20252400194，注冊(cè)證有效期至2030年2月5日，注冊(cè)分類為二類，預(yù)期用途為用于體外定量測(cè)定人血清和(或)血漿中的25-羥基維生素D的含量，臨床上主要用于維生素D缺乏相關(guān)疾病的輔助診斷。
千金藥業(yè)擬通過(guò)發(fā)行股份的方式購(gòu)買株洲國(guó)投、列邦康泰持有的千金湘江藥業(yè)28.92%的股權(quán)
2月10日，千金藥業(yè)公告，公司擬通過(guò)發(fā)行股份的方式購(gòu)買株洲國(guó)投、列邦康泰持有的千金湘江藥業(yè)28.92%的股權(quán)，擬通過(guò)發(fā)行股份及支付現(xiàn)金的方式購(gòu)買株洲國(guó)投和黃陽(yáng)等21名自然人持有的千金協(xié)力藥業(yè)68.00%的股權(quán)，本次上市公司購(gòu)買標(biāo)的資產(chǎn)支付現(xiàn)金對(duì)價(jià)的資金來(lái)源為公司自有資金。
力諾藥包擬以5000萬(wàn)元-1億元回購(gòu)股份
2月10日，力諾藥包公告，公司擬使用自有資金及股票回購(gòu)專項(xiàng)貸款資金不低于5000萬(wàn)元，不超過(guò)1億元，通過(guò)深圳證券交易所交易系統(tǒng)以集中競(jìng)價(jià)交易方式回購(gòu)公司發(fā)行的人民幣普通股(A股)股票，回購(gòu)價(jià)格不超過(guò)22元/股，回購(gòu)股份用于實(shí)施股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃或者員工持股計(jì)劃，回購(gòu)期限自董事會(huì)審議通過(guò)回購(gòu)股份方案之日起12個(gè)月內(nèi)。
成大生物實(shí)際控制人擬發(fā)生變更，股票明起停牌
2月10日，成大生物公告，因控股股東遼寧成大股份有限公司正在籌劃董事會(huì)換屆選舉相關(guān)事項(xiàng)，該事項(xiàng)可能導(dǎo)致公司實(shí)際控制人發(fā)生變更，公司股票自2025年2月11日起停牌，預(yù)計(jì)停牌時(shí)間不超過(guò)2個(gè)交易日。
科濟(jì)藥業(yè)通用型CAR-T首例受試者完全緩解
2月10日，科濟(jì)藥業(yè)宣布，基于THANK-u Plus平臺(tái)開(kāi)發(fā)的通用型BCMA CAR-T，其首例入組患者在第28天訪視療效評(píng)估為嚴(yán)格意義上的完全緩解（sCR）和微小殘留病（MRD）陰性。
該患者為復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤IgA-λ型（R-ISS分期II期），既往曾經(jīng)接受過(guò)3線聯(lián)合藥物治療和自體造血干細(xì)胞移植，末次治療后疾病進(jìn)展入組臨床試驗(yàn)。患者接受臨床方案中的最低劑量組的CAR-T細(xì)胞輸注后發(fā)生1級(jí)CRS，予以退熱、托珠單抗治療后恢復(fù)，未見(jiàn)ICANS和其他CAR-T治療免疫相關(guān)不良反應(yīng)，整體安全性良好。
21點(diǎn)評(píng)：據(jù)了解，傳統(tǒng)自體CAR-T療法存在成本高、制備周期長(zhǎng)、患者體能無(wú)法等待等問(wèn)題，而通用型CAR-T通過(guò)"現(xiàn)貨供應(yīng)"模式成本有望降至傳統(tǒng)療法的三分之一，且大幅縮短治療周期。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，全球CAR-T市場(chǎng)規(guī)模將從2023年的33億美元增至2030年的218億美元，其中通用型產(chǎn)品占比將超50%，細(xì)胞治療手段正在從"個(gè)性化"向"工業(yè)化"發(fā)展。
百奧泰戈利木單抗超1.6億美元出海
2月10日，百奧泰生物宣布已與Intas Pharmaceuticals（以下簡(jiǎn)稱“Intas”）就BAT2506（一款參照欣普尼戈利木單抗開(kāi)發(fā)的生物類似藥）簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議，Intas將擁有BAT2506在美國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)占的商業(yè)化權(quán)益。
根據(jù)協(xié)議條款，百奧泰將負(fù)責(zé)BAT2506的研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化供應(yīng)，Intas將通過(guò)其美國(guó)子公司Accord BioPharma負(fù)責(zé)BAT2506在美國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化。百奧泰可獲得總金額最高至1.645億美元，其中包括2100萬(wàn)美元首付款、累計(jì)不超過(guò)1.435億美元里程碑付款，以及凈銷售額的兩位數(shù)百分比作為收入分成。
華潤(rùn)三九：2024年凈利潤(rùn)33.69億元，同比增長(zhǎng)18.10%
2月10日，華潤(rùn)三九公告，2024年度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入276.17億元，同比增長(zhǎng)11.63%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)33.69億元，同比增長(zhǎng)18.10%；扣除非經(jīng)常性損益后的歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)31.15億元，同比增長(zhǎng)14.91%；基本每股收益2.63元，同比增長(zhǎng)17.41%；加權(quán)平均凈資產(chǎn)收益率17.34%，增加1.48個(gè)百分點(diǎn)。
昆藥集團(tuán)：2024年凈利潤(rùn)6.48億元，同比增長(zhǎng)19.86%
2月10日，昆藥集團(tuán)公告，2024年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入84.01億元，同比下降0.34%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)6.48億元，同比增長(zhǎng)19.86%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)4.36億元，同比增長(zhǎng)30.14%。
因美納再次對(duì)“不可靠實(shí)體清單”事件進(jìn)行回應(yīng)
2月10日，美國(guó)因美納公司發(fā)布一份“更新聲明”，再次對(duì)公司被中國(guó)商務(wù)部列入“不可靠實(shí)體清單”事件進(jìn)行回應(yīng)。因美納表示，高度重視此事，迅速行動(dòng)，正在同中國(guó)商務(wù)部及有關(guān)部門進(jìn)行了坦誠(chéng)和積極的溝通。公司充分尊重并嚴(yán)格遵守中國(guó)的法律法規(guī)，感激中國(guó)政府長(zhǎng)期對(duì)于包括因美納在內(nèi)的外商投資者給予的理解、信任與支持。因美納在此次聲明中也提到，歡迎、支持公平和健康的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，并相信競(jìng)爭(zhēng)有利于行業(yè)和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，同時(shí)反對(duì)任何限制競(jìng)爭(zhēng)的行為。
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