國家藥品集采這幾年
經濟觀察網 記者 瞿依賢
2024年12月26日，國家醫保局開了一場醫藥集中帶量采購座談會，齊魯制藥、石藥集團(01093.HK)、科倫藥業(002432.SZ)、京新藥業(002020.SZ)等企業負責人在會上重點回應了企業在加強成本控制、保障集采中選產品質量和供應方面采取的措施。
在業內人士看來，這場座談會發生在第十批國家組織藥品集中采購(下稱“藥品集采”)后，與第十批藥品集采的降幅及引發的“幾分錢一片的藥到底能不能吃”熱議有關。
2024年12月，第十批藥品集采在上海開標，2分錢一支注射液、3分錢一片的阿司匹林腸溶片、3分錢一片的葉酸中標，引發破圈的熱議。業內估計，這是藥品集采實施以來，價格降幅最大的一次集采。
2018年12月“4+7”藥品集采試點后，國家醫保局至今已組織開展十批國家組織藥品集采，累計成功采購435種藥品。前九批藥品集采共納入374種藥品，平均降價超50%。集中帶量采購已成為公立醫療機構采購藥品耗材的重要方式。
仿制藥企業共同的感受是，“4+7”試點時實行獨家中標，規則相對“殘酷”，行業內的氣氛也比較緊張。之后集采規則逐步完善，唯低價中標、不計成本的不理性中標的現象已經不再出現。直到最近的第十批藥品集采，低價中標再次引發關注。這跟規則的變化有關。
早在11月22日，國家組織藥品聯合采購辦公室便下發第十批全國藥品集采文件。相比此前幾批，規則大變：取消了50%以上降幅可中選的規則，同時保留了1.8倍熔斷機制，也就是說，在同一品種之下，如果一家企業的報價超過最低報價的1.8倍，在首輪擬中選名單中落選，進入復活階段。
李風參加了第十批藥品集采，他所在的企業中標了多款產品。在他看來，取消了50%以上降幅可中選的規則，意味著企業的報價要貼著無限低去報，再加上本身文件規定的最高有效申報價就偏低，所以現場企業代表的壓力是“表現在臉上的”。
按照第十批全國藥品集采文件所述，“堅定不移常態化制度化推進藥品集中帶量采購，持續擴大藥品集采覆蓋面，進一步降低群眾用藥負擔”。集采的推進是必然的，行業和大眾的擔心也是存在的――過低的藥價如何保證企業有合理的利潤？如何保證藥品的質量？這些都是當前擺在各方面前的問題。
價格降幅最大的一次集采
業內普遍認為，第十批藥品集采的規則相比此前幾批，是一個迭代。
從規則來看，除了抽掉“50%以上降幅可中選”的保底規則，還有一個非常明顯的變化是，今年的最高有效申報價偏低。
各個藥品在每個省份都有公開的掛網價格。李風說，在集采之前，國產產品和進口產品的掛網價差別不算太大，因為國產產品也會參考外企的定價，可能相差2成左右。國家醫保局會參考掛網價格給出某一具體品種的最高有效申報價，前九批的價格都跟掛網價差別不是很大。
“但是這一次，最高有效申報價是大砍了一刀的，基本上都在掛網價的基礎上砍了超過50%，也有更高的。這一條規則的修改‘副作用’是很大的，相當于只保留了1.8倍的規則，那大家都是要參照最低價報價的，不敢離最低價太遠。”李風說。
2024年12月，李風走出上海南郊賓館，對他剛剛經歷的第十批藥品集采唱標現場，有幾個報價令他和同行都“低到令人不可思議”。
多位在藥品集采現場的藥企人士告訴經濟觀察報，有幾個品種在唱標時，現場的驚嘆聲一浪高過一浪――同在制藥行業工作，各自都帶著自家企業精密計算后的降價而來，但是同行的報價低到讓人懷疑是否能包得住成本。
李風舉了間苯三酚注射液的例子。這是一款平滑肌解痙藥，這款藥今年有36家企業申報，是第十批藥品集采競爭最激烈的品類之一。
在唱標階段，南京艾德凱騰生物醫藥責任有限公司報價0.53元/支。李風記得，現場的驚嘆聲此起彼伏。但這并不是最低價，南京恒生制藥有限公司、華潤雙鶴利民藥業(濟南)有限公司、杭州沐源生物醫藥科技有限公司分別報出了0.51元/支、0.44元/支和0.44元/支的價格，四川海夢智森生物制藥有限公司更是報出了0.22元/支的超低價，比最高有效申報價低92%。
根據中選結果，間苯三酚注射液這個品種有9家企業中標，價格區間在0.58元/支―0.22元/支。經濟觀察報多方獲悉，有在間苯三酚注射液這一品種上失利的企業表示，要向相關部門舉報有些中標企業惡性競爭，以低于成本的價格報價。接近國家組織藥品聯合采購辦公室人士告訴經濟觀察報，企業如果有反映問題的意向，都有正常渠道反饋。
“這個產品用的是棕色安瓿瓶，都是做藥的，2毛錢我懷疑是不是能包得住瓶子的價格?！币晃欢啻螀⒓铀幤芳傻姆轮扑幤蟾吖芨袊@。
除了間苯三酚注射液，西格列汀口服常釋劑型也是第十批藥品集采競爭最激烈的品類之一，開標前的過評仿制藥企多達34家。
西格列汀口服常釋劑型是一款降糖藥，原研廠家為默沙東，因為價格一直沒有進入醫保，但早已過了專利期。從市場情況來看，這款藥的市場規模超過20億元，默沙東約占其中98%的份額。
從中選結果來看，33家企業一共中選9家企業，單片的最低中選價格不到0.18元，跟最高有效申報價相比降幅同樣在92%左右。
此外，3分錢一片的阿司匹林腸溶片、3分錢一片的葉酸等報價也印證了，藥企在新的集采規則之下，紛紛亮出了“底牌”。中選后的價格順位也跟之后選省份的量有關，為了拿更多的量、拿自家布局較好的省份市場，企業也要往更低的價格去“搏一把”。
進入集采范圍的藥品都屬于競爭充分的成熟品種，滿足條件的企業數量較多。按照規定，第十批藥品集采的采購品種范圍為在 2024年12月2日(含)前獲得國內有效注冊批件，并須在“國家醫保服務平臺”按照“基礎信息申報截止時間”條款的要求填報藥品信息。每次集采都有很多仿制藥企踩著時間點過評，今年也不外如此。
國家醫保局表示，第十批藥品集采有62種藥品采購成功，均為已過專利期、有多家企業生產、競爭充分的藥品，覆蓋高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病、感染、精神疾病等領域。234家企業的385個產品獲得擬中選資格，中選藥品全部是通過質量和療效一致性評價的高質量藥品。
值得注意的是，第十批藥品集采擬中選結果出來后，國家醫保局沒有像前幾批一樣公布擬中選藥品的平均降幅。不過，多家企業的直觀感受是，降幅空前，這也跟競爭激烈程度一致。根據米內網以藥品名+企業名+規格的不完全統計，有50多個產品降幅超90%。
對于第十批藥品集采的結果，一位接近國家組織藥品聯合采購辦公室人士表示，競爭確實是比較激烈，但62個品種都沒有流標，藥企對集采的參與度還在，對于政策制定方來說，未來需要做的是保障中選產品質量和供應。
經濟觀察報注意到，第十批藥品集采是唯一一次沒有外企中標的集采。多家外資企業表示，未中標的原因主要是價格，哪怕報價低于全球其他地區，在現在的激烈競爭態勢下，也無法中標。
“為了防止圍標”
前述接近國家組織藥品聯合采購辦公室人士告訴經濟觀察報，第十批藥品集采的規則之所以大改，主要是為了防止圍標串標。
今年8月，國家醫保局相繼發布鹽酸溴己新注射液中選企業違規名單與處罰信息。有6家企業在第七批國家集采購品種鹽酸溴己新注射液投標中存在串通申報、協商報價行為，這是國家層面開展藥品集采以來首次發現有“串標”違規情況。參與鹽酸溴己新注射液投標的6家企業被取消中選資格和列入“違規”名單，并暫停6―12個月期限內參與國家組織藥品集中采購的資格，鹽酸溴己新注射液廢標。
為了防止可能出現的圍標串標現象，上述接近國家組織藥品聯合采購辦公室人士表示，這次的規則才做比較大的修訂，包括取消50%降幅可以中標、降低最高有效申報價、提高可申報企業的門檻，“圍標很難真正杜絕，但是至少在規則上發現一個漏洞就去補一個漏洞”。
按照第十批的招標文件，申報同品種的不同企業，出現企業法定代表人或實際控制人為同一人、或直接控股/間接控股超過50%等情形；以及企業之間的申報品種存在有效注冊批件轉讓；存在境外藥品上市許可持有人境內代理關系；不同企業委托同一家生產企業生產等多種情況，實際申報企業應計算為1家。
多位仿制藥企人士表示，關聯企業實際申報視作1家是在給既往的規則“打補丁”。因為既往的規則對一些自身不具備生產能力的企業、多家關聯企業投標同一產品并沒有太多的限制，所以此前出現了圍標現象。
不少企業人士認為，之所以會有企業報“超低價”，是這些企業想先保住營收、收回研發和一致性評價成本，而利潤是等而次之的事情。
在現行MAH(藥品上市許可持有人)制度下，藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托生產。其中，可以自行生產的公司獲批A證，委托生產的公司獲批B證，業內也把后者稱為B證企業。
據行業媒體賽柏藍統計，第十批藥品集采中選的385個產品中，118個為B證公司中標，占比近1/3；中選的234家企業中，90家為B證公司，占比近四成。
也因此，業內認為第十批藥品集采后，B證企業的生存將難以為繼，“超低價”中標或許能維持一時，但不是長久之計。
12月中下旬，李風在和同行交流時發現，不少B證企業已經在自尋買家，想賣公司?！斑@次很多B證的企業為什么會報那么低的價格，可能就是不打算玩了，只打算收回研發成本，但是不中的話什么也收不回來”。
除了防止圍標，上述接近國家組織藥品聯合采購辦公室人士還表示，藥品集采的本質是以量換價，把降幅超過50%這條保底規則取消，競爭會更加激烈，“集采的品種都是在市場上充分競爭的品種，先有品種，才會要求各個省去報量，以量換價，為了進一步降低群眾用藥負擔，在規則上要更加促進充分競爭”。
中標藥企稱可保質保量
在第十批藥品集采中，重慶藥友制藥有限責任公司(以下簡稱“重慶藥友”)的阿司匹林腸溶片和福元醫藥(601089.SH)的替米沙坦氫氯噻嗪片都中標。
作為大型仿制藥企業，重慶藥友和福元醫藥都是集采的“常客”。截至目前，重慶藥友和旗下公司、福元醫藥都有超過10個品種中標。
重慶藥友總裁張彥告訴經濟觀察報，集采現在已經成為常態化的工作，在這個大趨勢下，作為企業還是要順勢而為，積極參與集采，同時也要加快轉型步伐，來提升企業自身的競爭力。
福元醫藥一位高管也持類似觀點。在他看來，中國制藥行業有幾千家藥企，而美國只有幾百家制藥企業，長遠來看，國內也需要提高行業集中度，集采就是可以提高行業集中度的舉措。短期來看，一些缺乏競爭力的企業或許會面臨壓力而消失，但是行業總生產量并沒有變化，行業集中度提高了，有利于培育出具有國際競爭力的本土企業。
2018年5月31日，國家醫保局成立。在張彥看來，國家醫保局的成立就意味著集采要被提到日程上來，“它本來也是開啟中國特色醫療保障體系的一個新征程”。
2018年12月，“4+7”城市藥品集中采購試點在上海開標。在“4+7”帶量采購試點的基礎上，2019年9月試點擴圍至全國，在這次擴圍中選結果中，重慶藥友及旗下湖南洞庭藥業的苯磺酸氨氯地平片、草酸艾司西酞普蘭片分別以第3、第1順位中標。
重慶藥友的苯磺酸氨氯地平片當時以7分錢的低價中標，引起了業內廣泛關注。跟原來的價格相比，7分錢給企業帶來了成本上的壓力。在這樣的背景下，重慶藥友繼續優化生產流程，集采帶來的量讓其進一步擴大生產產能至100億片/年，相較集采前擴大了幾倍。因此，相比集采前，重慶藥友在這個品種上進一步降低了生產成本。
此外，該品種也引起行業內外有關“低價是否保質”的關注。
張彥稱，苯磺酸氨氯地平片集采前已經通過仿制藥一致性評價，質量和療效與原研藥一致。降壓藥氨氯地平市場容量巨大，在國家帶量采購中標后，重慶藥友嚴控品質，并借助規?；a優勢，既保質保量滿足臨床需求，也為企業帶來新的增長點。
從重慶藥友的情況來看，2018年集采之后，其公司的營收和利潤規模略微下降，但內部也做了很多轉型和變革，包括銷售模式的變革，所以張彥說利潤率還基本維持在集采之前的水平。
帶量采購之后，醫藥行業的帶金銷售空間被極大擠壓。
福元醫藥前述高管向經濟觀察報舉了個例子，北京市等級以上醫療機構有接近1000家，對藥企來說，以往的市場準入需要一家一家醫療機構開拓，不同的企業都在維護同樣的市場。集采以后，醫院必須保證自己報上去的使用量，對企業來說，準入工作量大大減少，每家企業都減少了這塊工作量，進而極大避免了資源的浪費。
中國是仿制藥大國，有四五千家藥企，“多、小、散、亂”，但直到2016年，全國制藥企業的研發投入總和，仍然不及全球最大制藥企業一家。
行業共識是，集采讓大家意識到，無節制吃仿制藥紅利的時代過去了。重慶藥友母公司復星醫藥(600196.SH/02196.HK)董事長吳以芳曾在一次業績交流會上表示，集采確實給行業帶來比較大的沖擊，復星醫藥的幾個大品種也受到影響，但不可能指望總躺在仿制藥不正常的紅利上面“睡覺”。
創新是企業的出路嗎
在李風看來，集采毫無疑問會提高行業集中度，但是對于集采能倒逼企業創新的說法，他認為只適用于部分老牌藥企，比如恒瑞醫藥(600276.SH)。
2021年中，恒瑞醫藥公布了凈利潤接近零增長的中報，這份中報也把市盈率高達60倍的恒瑞醫藥帶到前所未有的聚光燈下――集采導致其仿制藥業務斷崖式下降，業內擔心這艘“醫藥航母”失速。2024年中，恒瑞醫藥交出了三年來業績最好看的中報。除了營收、凈利雙增，報告期內創新藥銷售收入為66.12億元，跟去年同期相比增長了33%。盡管如此，恒瑞醫藥仿制藥的收入仍略有下滑。前幾批集采的壓力雖然已經消化掉大部分，但恒瑞醫藥表示，“仿制藥集采對銷售仍然造成一定程度的壓力”。
李風也供職于正向創新轉型的傳統藥企，這家企業創新藥收入一度占比過半，這次也有多個產品中標。在企業內部，仿制藥越來越難立項，企業的精力更多轉向了創新藥。
在前述國家醫保局組織的醫藥集中帶量采購座談會上，多家企業表示，經過6年10批國家組織藥品集采，集采政策有利于引導企業加強成本管控、創新轉型，對提升行業集中度、促進高質量發展具有重要意義。
根據國家醫保局推文，石藥集團堅持仿創結合戰略，一方面積極參與集采，中標48種藥品，保持規?；a攤薄成本；另一方面持續加大創新獲得高附加值，近年來研發投入保持兩位數增長，2023年研發投入約50億元，近年10種藥品通過國家醫保目錄談判，在研新藥項目130余個，為未來可持續健康發展打下堅實基礎。
國家醫保局在推文中稱，倍特藥業負責人表示，國家集采6年來累計有52個品種中選，企業獲得高速發展，在醫藥百強榜中從88名提升到46名。
但是李風認為，“創新轉型”的敘事并不普遍適用于仿制藥企，只適用部分大型藥企，而這些大型藥企的轉型原因，也不一定能歸結于藥品集采――創新藥的研發過程動輒10年，很多新藥的立項早于藥品集采。并且，在國內今日的醫藥行業語境中，恒瑞醫藥這類企業已經不能完全算仿制藥企，而是創新轉型已經頗有成果的大型藥企，而國內多的是小而散的仿制藥企。在集采的大勢之下，更多的仿制藥企會慢慢消失，行業集中度也會提高。
國家醫保局則表示，通過藥品集中采購，大批過專利期的經典“老藥”，全部由通過質量和療效一致性評價的企業供應全國。在減輕群眾“老藥”費用負擔的同時，騰出費用空間為支持新藥納入醫保提供條件，連續7輪調整國家醫保藥品目錄已累計談判納入530種新藥，不斷提升優化群眾用藥結構，同時促進醫藥產業提質升級。
“接下來還是要關注中標產品的供應和質量情況?！鼻笆鼋咏鼑医M織藥品聯合采購辦公室人士表示。
(應受訪者要求，李風為化名)
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