說到做到。
3月6日，云頂新耀宣告?zhèn)€性化mRNA腫瘤治療性疫苗EVM16完成首例患者給藥，與此同時(shí)預(yù)告：通用型現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14在2月份已向FDA申報(bào)臨床。
3月24日，云頂新耀便官宣，EVM14獲FDA IND批準(zhǔn)，成為其首款自研進(jìn)入全球臨床的mRNA腫瘤疫苗。
自主研發(fā)的mRNA腫瘤管線持續(xù)落地，云頂新耀堪稱中國藥企效率標(biāo)桿。這也印證了其自主研發(fā)能力，且體系與全球監(jiān)管框架的高度適配，標(biāo)志著云頂新耀授權(quán)引進(jìn)+自主研發(fā)的“雙輪驅(qū)動”戰(zhàn)略進(jìn)入全新階段。
對此，市場給予極大認(rèn)可，云頂新耀股價(jià)應(yīng)聲大漲，一度超10%，再創(chuàng)近4年新高。自3月7日至今，在一個(gè)又一個(gè)催化劑的驅(qū)動下，云頂新耀股價(jià)累計(jì)漲幅接近30%，領(lǐng)漲港股。
更宏大的視角來看，云頂新耀淋漓盡致地展現(xiàn)出中國藥企對前沿技術(shù)的執(zhí)著堅(jiān)守與暗自砥礪奮進(jìn)。
自3年前mRNA新冠疫苗研發(fā)驗(yàn)證性能不遜色于輝瑞的Comirnaty起，云頂新耀便轉(zhuǎn)身潛入腫瘤疫苗的深海，選擇在AI+mRNA悄然筑基、不斷迭代。
最終，當(dāng)海外mRNA先驅(qū)一路疾馳快速突圍，而國內(nèi)藥企大多仍隱于暗處之時(shí)，恰似一位蟄伏許久的武林高手毅然挺身而出。
雖不足以照亮整片曠野，卻撕開了國產(chǎn)mRNA腫瘤疫苗領(lǐng)域沉寂的幕布。期待云頂新耀，也期待國產(chǎn)mRNA新藥。
/ 01 /強(qiáng)勢挺進(jìn)大藍(lán)海
云頂新耀以近乎“閃電戰(zhàn)”的速度，在mRNA賽道完成了一次關(guān)鍵卡位。
新冠疫苗熱潮退去后，所有mRNA主流藥企將目光聚焦于腫瘤疫苗的研發(fā)。Moderna全力投入，預(yù)計(jì)其首個(gè)mRNA腫瘤疫苗將于2027年上市；BioNTech同樣快馬加鞭，在研發(fā)之路上一路突破，進(jìn)展連連。
這不難理解。當(dāng)下，無論是免疫療法還是靶向療法，都存在一個(gè)明顯的短板，即難以讓免疫系統(tǒng)產(chǎn)生“記憶”。而靶向腫瘤相關(guān)抗原的腫瘤疫苗，它不僅能與現(xiàn)有療法聯(lián)合使用，發(fā)揮增效作用，還有望降低患者腫瘤復(fù)發(fā)及轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)，讓患者有機(jī)會實(shí)現(xiàn) “長期無癌生存” 的獲益，意義重大，有望成為現(xiàn)有療法的有力補(bǔ)充。
mRNA疫苗高度契合當(dāng)下腫瘤藥物研發(fā)的趨勢，價(jià)值不可估量。Precedence Research預(yù)測，到2034年，全球mRNA治療市場規(guī)模將飆升至426.4億美元。
此刻云頂新耀的新進(jìn)展，無疑預(yù)示著它正強(qiáng)勢挺進(jìn)這片廣闊的藍(lán)海市場。
在臨床前研究階段，云頂新耀的EVM14已展現(xiàn)出非凡實(shí)力：不僅抗腫瘤效果顯著，還具備有效降低腫瘤復(fù)發(fā)的強(qiáng)大能力。
公開數(shù)據(jù)顯示，在大部分MC38-TAA5荷瘤小鼠實(shí)驗(yàn)中，經(jīng)EVM14疫苗治療后，腫瘤完全消退。更為驚人的是，當(dāng)再次給這些小鼠接種MC38 - TAA5腫瘤細(xì)胞或者野生型MC38腫瘤細(xì)胞時(shí)，腫瘤并未再次生長。
（TAA腫瘤疫苗能誘導(dǎo)免疫記憶，防止腫瘤復(fù)發(fā)）
這一成果有力地證實(shí)，經(jīng)過EVM14治療后，小鼠體內(nèi)的T細(xì)胞成功形成免疫記憶。如此一來，當(dāng)再次遭遇腫瘤細(xì)胞時(shí)，免疫系統(tǒng)能夠迅速啟動強(qiáng)烈的免疫應(yīng)答，極大地減少腫瘤復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的概率。
EVM14與PD-1/CTLA-4聯(lián)用時(shí)，在多個(gè)小鼠同源腫瘤模型中，更是顯著提升了抗腫瘤活性，為臨床上探索聯(lián)合用藥方案提供了堅(jiān)實(shí)支撐。
（EVM14與免疫檢查點(diǎn)抑制劑（CPI）聯(lián)用顯著增強(qiáng)了抗腫瘤活性）
依據(jù)云頂新耀的規(guī)劃，后續(xù) EVM14計(jì)劃用于非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌等多種癌癥的治療。這些適應(yīng)癥所對應(yīng)的患者群體規(guī)模龐大，且目前免疫療法是核心治療手段，正是這片藍(lán)海中的核心戰(zhàn)場。
借勢現(xiàn)有免疫療法成熟生態(tài)，EVM14或?qū)⒊蔀椤霸鲂Х糯笃鳌保匦露x腫瘤治療的價(jià)值鏈。
/ 02 /“雙輪驅(qū)動”戰(zhàn)略正式啟航
對于云頂新耀而言，這場突圍的意義遠(yuǎn)超過單一產(chǎn)品的進(jìn)展。
自成立之初，云頂新耀便秉持務(wù)實(shí)的態(tài)度，制定了從授權(quán)引進(jìn)逐步邁向自主研發(fā)并走向全球的戰(zhàn)略規(guī)劃。這一循序漸進(jìn)的策略，本是深思熟慮之舉。但過去，市場只見其引進(jìn)管線的商業(yè)化鋒芒，卻忽視自主研發(fā)體系的蟄伏。
如今，EVM14作為云頂新耀首款自主研發(fā)且成功進(jìn)入全球臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗，無疑將成為扭轉(zhuǎn)市場認(rèn)知的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)。
此次EVM14獲得FDA批準(zhǔn)臨床，釋放出諸多極具價(jià)值的信號。
首先，這標(biāo)志著云頂新耀精心構(gòu)建的授權(quán)引進(jìn)與自主研發(fā)“雙輪驅(qū)動”戰(zhàn)略正式啟航。
當(dāng)市場還在暢想其引進(jìn)策略成功之時(shí)，云頂新耀已用FDA的印章，將競爭維度拉升至“全球原創(chuàng)。作為首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)臨床的自主研發(fā)項(xiàng)目，EVM14不僅加速創(chuàng)新價(jià)值的全球化兌現(xiàn)，更將強(qiáng)化云頂新耀在全球醫(yī)藥市場的競爭力。
（云頂新耀“雙輪驅(qū)動”戰(zhàn)略模型）
其次，它有力地印證了云頂新耀在自主研發(fā)領(lǐng)域的雄厚實(shí)力。
EVM14在臨床前研究階段所展現(xiàn)出的卓越數(shù)據(jù)，充分彰顯了其產(chǎn)品潛力。而FDA批準(zhǔn)其進(jìn)入臨床，更是意味著成果獲得了國際權(quán)威監(jiān)管機(jī)構(gòu)的高度認(rèn)可。
此外，從2月份提交申報(bào)到3月份順利獲批，如此高效的結(jié)果，進(jìn)一步證實(shí)了云頂新耀的自主研發(fā)體系與全球監(jiān)管框架實(shí)現(xiàn)了高度適配。
最后，云頂新耀自主研發(fā)體系所展現(xiàn)出的不僅是可靠的質(zhì)量，更有令人驚嘆的效率。
事實(shí)上，據(jù)公司此前披露，其在自體生成CAR-T產(chǎn)品領(lǐng)域也有布局，這些項(xiàng)目與EVM14等共同構(gòu)成了云頂新耀在腫瘤及自身免疫疾病領(lǐng)域創(chuàng)新戰(zhàn)略的三大核心支點(diǎn)。
（云頂新耀2025年mRNA平臺催化劑）
從EVM16到EVM14，管線項(xiàng)目如光速般落地實(shí)施，這一實(shí)際行動有力地證實(shí)了公司在自主研發(fā)體系建設(shè)方面的卓越成效，彰顯了其強(qiáng)大的執(zhí)行力。
這意味著，云頂新耀自主研發(fā)體系，不僅質(zhì)變，更會量變，市場應(yīng)該會看到其更多價(jià)值管線高效落地。
從中國到亞洲再到全球，云頂新耀一步一個(gè)腳印，向終極目標(biāo)邁進(jìn)，市場對其預(yù)期也在進(jìn)一步升溫：
3月7日，在秀出“AI+mRNA”肌肉后第一個(gè)交易日，云頂新耀單日股價(jià)漲幅達(dá)20.12%。
3月19日，云頂新耀宣布嘉善生產(chǎn)基地將作為mRNA技術(shù)產(chǎn)業(yè)化戰(zhàn)略支點(diǎn)，全面保障公司mRNA腫瘤及自免治療藥物從研發(fā)到商業(yè)化全流程的核心能力，預(yù)示著mRNA平臺價(jià)值鏈具備端到端的能力，自主可控且更具效率、成本優(yōu)勢，股價(jià)單日漲幅再度達(dá)到10.82%。
3月24日，EVM14進(jìn)展公布后，云頂新耀漲幅一度超過10%，雖然港股后續(xù)回調(diào)，但云頂新耀股價(jià)依然堅(jiān)挺。
隨著“雙輪驅(qū)動”戰(zhàn)略加速，云頂新耀價(jià)值催化劑也將更為密集。未來，其大概率會持續(xù)給資本市場帶來驚喜。
/ 03 /國產(chǎn)創(chuàng)新的明暗辯證法
國產(chǎn)醫(yī)療創(chuàng)新的敘事，總在光明與晦暗間交錯。
新冠疫苗的輝煌稍縱即逝，mRNA領(lǐng)域一度重歸沉寂。有人感嘆“英雄難出”，有人質(zhì)疑“跟跑宿命”。但云頂新耀的破局揭示另一種真相：所謂“落后”，不過是厚積薄發(fā)的必經(jīng)階段。
如今的云頂新耀，其自主研發(fā)敘事已不再是追趕，而是重構(gòu)賽道。
EVM14迅速獲得FDA IND批準(zhǔn)，是典型的新生產(chǎn)力——AI技術(shù)賦能研發(fā)的新成果。
云頂新耀在過去四年中，通過端到端的mRNA研發(fā)體系，已實(shí)現(xiàn)了從靶點(diǎn)篩選、序列設(shè)計(jì)到遞送優(yōu)化的效率飛躍，獨(dú)有的“妙算”mRNA序列算法系統(tǒng)（EVER-NEO-1）已迭代至第三代，并通過大數(shù)據(jù)模型持續(xù)演化中。
（通過AI建模實(shí)現(xiàn)專有mRNA序列設(shè)計(jì)算法）
而AI，也正是中國mRNA企業(yè)重構(gòu)市場邏輯的關(guān)鍵。畢竟，AI能夠推動mRNA藥物研發(fā)從經(jīng)驗(yàn)驅(qū)動向“數(shù)據(jù)+AI驅(qū)動”轉(zhuǎn)型，帶來兩個(gè)顯而易見的好處：
第一，顯著縮短了從研發(fā)到臨床試驗(yàn)的時(shí)間周期，提升了效率；第二，大幅提升了研發(fā)成功率。
AI競爭的本質(zhì)是算法。數(shù)據(jù)越多，技術(shù)越成熟，迭代越快，反饋到臨床研究層面，即分子的產(chǎn)出效率更高，質(zhì)量越高，形成一個(gè)正循環(huán)。
因此，頭部藥企之間的效率和成功率，差距只會越拉越大。目前，云頂新耀已經(jīng)證明了其AI實(shí)力處于全球第一梯隊(duì)，“妙算”系統(tǒng)新抗原預(yù)測算法在各個(gè)排位閾值下的捕獲能力均高于斯隆凱特琳癌癥中心（MSKCC）開發(fā)的腫瘤新抗原算法識別系統(tǒng)。
（“妙算”系統(tǒng)新抗原預(yù)測算法與MSKCC腫瘤新抗原算法識別系統(tǒng)對比）
正是如此，EVM14超預(yù)期出現(xiàn)在市場視野中，拉開國產(chǎn)mRNA腫瘤疫苗反攻序幕。
當(dāng)AI賦能研發(fā)效率，當(dāng)自主研發(fā)體系打通“實(shí)驗(yàn)室-臨床-監(jiān)管”的全鏈條，中國藥企完全能跳出“追趕-模仿”的循環(huán)，在關(guān)鍵技術(shù)節(jié)點(diǎn)上實(shí)現(xiàn)“非對稱超越”。這不是武俠小說中一招制敵的浪漫想象，而是硬核技術(shù)迭代與戰(zhàn)略定力共同書寫的現(xiàn)實(shí)。
云頂新耀的突圍，恰似一盞明燈——它不承諾坦途，但證明道路存在。前行者已點(diǎn)燃火把，就看后來者如何接續(xù)。
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