近日，太美醫療科技藥物警戒團隊助力安領科生物完成FDA Gateway聯調測試。此次聯調測試的目標在于滿足FDA最新監管要求，加強公司藥物警戒國際化運營能力。
2024年4月1日，美國FDA發布了關于電子提交新藥臨床研究申請（IND）安全報告的最終指南。指南規定： 2026 年 4 月 1 日之后，IND申請必須向 FDA 的不良事件報告系統（FAERS）提交滿足E2B R3規范的SUSAR報告。目前，這些報告使用 PDF 文件以電子通用技術文檔（eCTD）格式提交。
在 E2B R3區域指南實施過程中，FDA多次調整其區域E2B R3 XML文件細節和校驗規則，對于尚不熟悉FDA監管規則的中國創新藥企帶來了一定挑戰。
太美藥物警戒項目團隊一方面積極與FDA聯系，確認聯調測試的各項參數；另一方面根據FDA官方公布的測試用XML詳細測試了從導入、處理到導出XML進行測試遞交的整個工作流程和FDA E2B校驗規則。最終在雙方共同努力下，此次聯調測試取得圓滿成功。
目前，太美醫療科技藥物警戒服務能力已覆蓋多個國家或地區，包含中國、美國、歐盟、英國、日韓、東南亞、澳洲等，累計服務160+全球多中心項目，擁有豐富的售后支持經驗，響應迅捷，可幫助客戶應對多種突發狀況，助力中國醫藥企業順利出海。
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