21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者季媛媛 上海報道
體外診斷（IVD）是指在人體之外通過對人體樣本（如血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息產(chǎn)品和服務(wù)，目前已經(jīng)成為疾病預(yù)防、診斷治療必不可少的醫(yī)學(xué)手段。
根據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)，經(jīng)過多年的發(fā)展，我國的IVD行業(yè)經(jīng)歷了從無到有、從弱到強(qiáng)、從萌芽初創(chuàng)到高速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)升級全過程。數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)體外診斷市場規(guī)模自2016年的430億元迅速增長至2022年的1197億元。
盡管數(shù)據(jù)看似繁榮，但行業(yè)內(nèi)部正經(jīng)歷著顯著的分化。近日，根據(jù)公開信息，愛威科技、安必平、安旭生物、奧泰生物、博拓生物、東方生物、禾信儀器、科美診斷、諾唯贊、熱景生物、圣湘生物、亞輝龍、之江生物、英諾特、碩世生物、睿昂基因等多家IVD上市企業(yè)發(fā)布2024年業(yè)績快報，在體外診斷行業(yè)中，超過70%的企業(yè)面臨虧損，累計虧損額超過56億元人民幣，這凸顯了市場需求減緩和競爭加劇帶來的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。
這意味著，在國內(nèi)醫(yī)保控費(fèi)政策推行、集采常態(tài)化以及全球精準(zhǔn)醫(yī)療市場蓬勃發(fā)展的雙重影響下，企業(yè)亟需重新審視其生存法則。
對于IVD企業(yè)而言，這幾年過得并不輕松，IVD企業(yè)面臨著日益加劇的經(jīng)營壓力，行業(yè)內(nèi)部也呈現(xiàn)出明顯的分化趨勢。
最早是在2023年12月8日，體外診斷試劑省際聯(lián)盟采購辦公室發(fā)出通知，關(guān)于二十五?。▍^(qū)、兵團(tuán)）2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集采事件。此次集采，對人乳頭瘤病毒（HPV-DNA）檢測、人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測等五大體外診斷試劑集中帶量采購，采購周期2年。從公布的數(shù)據(jù)來看，聯(lián)盟省份上報的數(shù)據(jù)，首年采購需求量達(dá)到7.1億人份，首年意向采購量接近分量4億人份量。
集采帶來的企業(yè)毛利率波動和市場競爭加劇或?qū)⒊蔀椴豢杀苊獾内厔?。例如，根?jù)Wind數(shù)據(jù)，多家企業(yè)在2024年上半年再度迎來業(yè)績下滑。根據(jù)企業(yè)披露的數(shù)據(jù)，東方生物自2022年上半年以來，營收持續(xù)下滑，從2022年6月30日的71.11億元降至2023年6月30日的5.02億元，進(jìn)一步降至2024年6月30日的4.18億元。明德生物在2024年上半年的營收為1.54億元，較去年同期下降了71.30%，凈利潤為6516.26萬元，同比下降42.12%。另外，2024年上半年，透景生命與熱景生物雖各自維持在接近收入水平的營收水平，但均錄得了不同程度的下滑，分別同比下降21.86%與18.96%。
相較于透景生命近五年上半年一直在1億元至3億元的營收規(guī)模徘徊，熱景生物曾在2021年上半年實(shí)現(xiàn)接近36億元的營收，此后跌至20.46億元，再逐步跌至2.49億元。
“集采之下，越同質(zhì)化的產(chǎn)品降價幅度越大，一定程度上倒逼企業(yè)必須得保持競爭優(yōu)勢，減少大量的重復(fù)開發(fā)成本；同時，毛利率的降低，也意味著企業(yè)不得不追求降本增效?！庇腥提t(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示。
這一趨勢也在2024年全年延續(xù)。根據(jù)IVD企業(yè)業(yè)績快報，熱景生物營業(yè)收入51,089.06萬元，與去年同期相比下降7.62%；實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤-17,923.07萬元，與去年同期相比下降728.52%；實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤-24,315.82萬元，與去年同期相比下降317.82%。東方生物在面對醫(yī)療行業(yè)價格普遍下降的趨勢下，營業(yè)總收入實(shí)現(xiàn)了微弱增長，但營業(yè)利潤、利潤總額、歸屬于母公司所有者的凈利潤以及扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤均出現(xiàn)顯著下降。這反映了集采政策對行業(yè)及公司財務(wù)狀況的深遠(yuǎn)影響。
對此，分析師指出，企業(yè)業(yè)績慘淡的原因多樣，其中政策層面的醫(yī)保DRG/DIP支付改革對LDT模式（實(shí)驗室自建檢測）造成了較大影響，同時部分腫瘤早篩項目的報銷比例也被大幅壓縮至30%以下。
安徽省化學(xué)發(fā)光試劑集采平均降價72%，邁瑞醫(yī)療財報顯示相關(guān)產(chǎn)品線毛利率同比下滑1.4個百分點(diǎn)。監(jiān)管層對NGS（高通量測序）產(chǎn)品的審批周期延長至18-24個月，直接導(dǎo)致部分企業(yè)錯過技術(shù)窗口期。此外，《個人信息保護(hù)法》實(shí)施后，有基因檢測企業(yè)因違規(guī)共享百萬級基因數(shù)據(jù)被處以年營收4%的罰款。歐盟GDPR對出海企業(yè)提出基因數(shù)據(jù)"本地化存儲"要求，直接增加20%-30%的運(yùn)營成本。此類事件頻發(fā)，對行業(yè)業(yè)績的增長構(gòu)成了顯著的挑戰(zhàn)。
如此也意味著，在這場生存游戲中，企業(yè)需要兼具技術(shù)理想主義與商業(yè)現(xiàn)實(shí)主義，在刀刃上找到最精準(zhǔn)的平衡點(diǎn)。
正如某IVD上市公司CEO所言："我們正從醫(yī)療行業(yè)的'軍火商'向'戰(zhàn)場指揮官'轉(zhuǎn)變，這個蛻變過程必然伴隨陣痛，但也是重獲新生的唯一通路。"
AI+醫(yī)療被認(rèn)為是重獲新生的重要路徑。2025年初，DeepSeek在醫(yī)療領(lǐng)域掀起了一片浪潮，而面對“AI+生命科學(xué)”時代的呼嘯而至，IVD也希冀抓住這次潮流下的市場機(jī)遇，多家企業(yè)合作布局AI+醫(yī)療也成為產(chǎn)業(yè)趨勢。
例如，華大集團(tuán)與迪安診斷近日就宣布簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將攜手推進(jìn)數(shù)字化與AI的深度融合。華大智造將為迪安診斷提供DNBSEQ測序平臺、CycloneSEQ測序平臺、智能自動化設(shè)備等覆蓋不同通量需求的全流程工具，為迪安中心實(shí)驗室與精準(zhǔn)中心實(shí)驗室的建設(shè)提供堅實(shí)助力。
迪安診斷輪值總裁師玉鵬對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，在我國，長期以來，各行各業(yè)均踏上了國產(chǎn)升級的征程，尤其在技術(shù)壁壘高聳的領(lǐng)域，國產(chǎn)升級的步伐雖緩卻堅。
基因測序作為一個相對較慢發(fā)展的行業(yè)，其發(fā)展也是逐步迭代而來的。從家電、高鐵到大飛機(jī)，基因測序行業(yè)也遵循了這一路徑，這是一條大國崛起的必經(jīng)之路。近年來，國家一直在推動突破那些制約發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)，因此，在各行各業(yè)的迭代過程中，產(chǎn)業(yè)鏈實(shí)現(xiàn)了升級。整機(jī)零部件的國產(chǎn)化比例從50%至60%區(qū)間迅速躍升至100%的全面國產(chǎn)化。，
在產(chǎn)業(yè)鏈上下游，一方面，零部件的國產(chǎn)化率持續(xù)提升；另一方面，如何無縫銜接并再開發(fā)整體應(yīng)用所積累的數(shù)據(jù)，也成了關(guān)鍵所在。正如胡教授所講，因美納平臺如何切換到華大智造，經(jīng)歷了技術(shù)迭代和數(shù)據(jù)積累的過程，這也是各行各業(yè)所經(jīng)歷的。迪安診斷更多地服務(wù)于臨床，臨床數(shù)據(jù)也是一個不斷迭代更新的過程，它也伴隨著組學(xué)技術(shù)研究的更新，數(shù)據(jù)的積累將更有利于后續(xù)應(yīng)用端的研發(fā)。
關(guān)于AI，師玉鵬介紹，迪安的長期戰(zhàn)略是成為一家醫(yī)療大數(shù)據(jù)公司，“因此我們早在幾年前就開始了數(shù)據(jù)治理、開發(fā)及建模的工作?！?span style="display:none">0hC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com
AI的應(yīng)用成效，關(guān)鍵在于算力、算法與數(shù)據(jù)（即算料）。無論是國家的大模型，還是基礎(chǔ)設(shè)施的數(shù)據(jù)中心建設(shè)，抑或阿里巴巴等公司的大模型投入，算力正變得越來越強(qiáng)大。算法方面，有DeepSeek、豆包、kimi等，這些模型算法正持續(xù)不斷地進(jìn)行優(yōu)化與升級。
目前，AI應(yīng)用發(fā)展到了關(guān)鍵階段，需要利用算料來喂養(yǎng)這些算法模型?！霸卺t(yī)療行業(yè)，就是如何利用人體測量的各種數(shù)據(jù)來喂養(yǎng)模型，以及有多少數(shù)據(jù)可以用于喂養(yǎng)。華大的基因組學(xué)已經(jīng)積累了大量數(shù)據(jù)，但數(shù)據(jù)的積累需要從基因到轉(zhuǎn)錄、代謝蛋白，再到疾病的表觀層面，唯有構(gòu)建完整的數(shù)據(jù)鏈條，方能彰顯其真正價值。”師玉鵬說。
AI在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用需求極為迫切。例如，在解讀基因檢測報告時，AI能夠迅速提供信息，包括伴隨診斷的用藥建議、可選藥物的分析以及耐藥基因的檢測等，從而極大提升了臨床醫(yī)生對患者診療的效率。這不僅在疾病的診療中發(fā)揮作用，在早期診斷、早期篩查、慢性病管理等方面也有廣泛的應(yīng)用和需求。早期診斷和篩查需要數(shù)據(jù)、人群、隊列的不斷研究，AI模型助力靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)及診斷標(biāo)志物開發(fā)，藥企借此合成蛋白質(zhì)、小分子，效率提升5至10倍乃至更高。
在慢性病管理方面，由于人體的指標(biāo)繁多，如血壓、日常代謝監(jiān)測等，因此這些領(lǐng)域被認(rèn)為成為AI應(yīng)用的絕佳實(shí)例。
“近期醫(yī)藥企業(yè)在資本市場市值的顯著上漲，部分原因是估值的回歸，同時市場對AI算力算法的門檻降低有了新的認(rèn)識，認(rèn)為醫(yī)療的人體生命科學(xué)數(shù)據(jù)在應(yīng)用端能夠發(fā)揮更大的價值。這不僅對人民群眾有益，對疾病的診治有積極影響，同時也對國家的醫(yī)保體系產(chǎn)生了正面效應(yīng)?！睅熡聩i表示，當(dāng)前，患者多組學(xué)數(shù)據(jù)的累積，為醫(yī)療AI的臨床應(yīng)用發(fā)展奠定基礎(chǔ)，同時提升內(nèi)部工作效率，加速制藥企業(yè)新藥研發(fā)，實(shí)現(xiàn)整體效率的提升。
近年來，面對大數(shù)據(jù)驅(qū)動下的范式變革，IVD產(chǎn)業(yè)也在加速破局，為此，從業(yè)者選擇持續(xù)構(gòu)建開放、多元、平衡的SEQ ALL生態(tài)圈，期盼借助生態(tài)圈的合力，共謀發(fā)展、共贏未來、共同撬動全新范式。
除了加速在AI+醫(yī)療領(lǐng)域的合作布局，“出?！币脖徽J(rèn)為是IVD企業(yè)破局的重要策略方向。
Allied Market Research的報告，全球IVD市場規(guī)模預(yù)計將從2021年的947.5億美元增長到2030年的1428.9億美元，年復(fù)合增長率達(dá)到4.7%。據(jù)研究機(jī)構(gòu)估計，長期以來，國內(nèi)IVD市場規(guī)模，占全球IVD市場份額只有不到15%。海外市場一直是國產(chǎn)IVD企業(yè)尋求增長的主要陣地。
偉禾首席執(zhí)行官王浩在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者采訪時表示，公司正在泰國、印尼等國家進(jìn)行產(chǎn)品注冊申報工作。未來，公司還可能申報一些測序產(chǎn)品。
“在這個過程中，我們明顯察覺到一些潛在的挑戰(zhàn)與困難。”王浩指出，當(dāng)前，IVD企業(yè)在國際化進(jìn)程中，兩大陣營的界限日益清晰。不難發(fā)現(xiàn)，在中東和東南亞地區(qū)，國產(chǎn)龍頭企業(yè)華大智造的業(yè)務(wù)已經(jīng)非常廣泛。在產(chǎn)品申報過程中，注冊申報工作進(jìn)行得相當(dāng)順利。
然而，偉禾在移植診斷領(lǐng)域長期面臨一家進(jìn)口公司的市場壟斷。直至2024年，偉禾才獲得國家創(chuàng)新申報的寶貴通道。王浩明確表示，偉禾致力于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的國產(chǎn)化升級。在海外市場拓展中，偉禾發(fā)現(xiàn)，部分傳統(tǒng)強(qiáng)國在接受中國制造產(chǎn)品時存在一定的障礙?！暗蚁嘈牛@只是一個時間問題。在IVD市場，國產(chǎn)升級布局較為快速地還屬華大智造，無論是在產(chǎn)品全面性、穩(wěn)定性，還是供應(yīng)鏈安全性以及基礎(chǔ)質(zhì)量方面，均能與外資競品比肩?！?span style="display:none">0hC即熱新聞——關(guān)注每天科技社會生活新變化gihot.com
在IVD“出?！贝罄顺毕拢骷移髽I(yè)也在加速市場布局。例如，根據(jù)公開信息，新產(chǎn)業(yè)已在海外設(shè)立10家子公司，通過長期本地化經(jīng)營培養(yǎng)海外影響力，正處于量變轉(zhuǎn)化為質(zhì)變的關(guān)鍵期。2023年度，新產(chǎn)業(yè)海外業(yè)務(wù)收入占比已近三分之一（不計入新冠業(yè)務(wù)），且增速迅猛，超過35%。普門科技，通過建立海外子公司、與歐美日等大OEM/ODM合作等形式，雙輪驅(qū)動海外市場增長。2023 年其海外端約占IVD收入 40%，增速基本持平（有疫情產(chǎn)品影響）；安圖生物，正在加快國際市場布局，2023年海外收入占比不到5%，但增速超過60%；圣湘生物設(shè)立了位于印尼、法國、英國、菲律賓、美國的海外子公司，在泰國、沙特等重點(diǎn)國家設(shè)立了辦事處，并進(jìn)一步聚焦重點(diǎn)國家、重點(diǎn)市場進(jìn)行深耕；2024年4月19日，迪安診斷于越南胡志明市盛大開業(yè)兩家子公司：越南迪安實(shí)驗室有限公司及迪安診斷越南有限公司，此舉標(biāo)志著迪安診斷在海外設(shè)立的首家第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗室即將步入運(yùn)營階段。
師玉鵬表示，產(chǎn)品和服務(wù)的國際化，實(shí)際上可以分為兩大類：產(chǎn)品出海和服務(wù)出海。正如之前所述，產(chǎn)品出海需獲取海外市場準(zhǔn)入許可，如美國的FDA認(rèn)證或歐洲的CE標(biāo)志，這標(biāo)志著產(chǎn)品得以順利進(jìn)軍國際市場。在這一過程中，對人力、物力以及售后服務(wù)的需求相對較低。
另一方面，相比之下，服務(wù)出海的過程則更為錯綜復(fù)雜。例如，我們在越南獲得的15189實(shí)驗室認(rèn)證及當(dāng)?shù)貒H化認(rèn)證顯示，服務(wù)出海不僅要求人員和運(yùn)營本地化，還需兼顧當(dāng)?shù)卣苇h(huán)境及外籍人口的融合。這兩種國際化策略均與“一帶一路”倡議緊密相連，得益于國家的支持，中國企業(yè)得以更加順暢地推進(jìn)國際化進(jìn)程。
例如華大智造的基因測序產(chǎn)品，在國內(nèi)市場已經(jīng)證明具有競爭力，并且在東南亞市場也顯示出增長潛力。
通常情況下，產(chǎn)品出海是企業(yè)快速擴(kuò)大市場份額的首選方式，因為相較于服務(wù)，產(chǎn)品更容易實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)模化銷售。不過，后續(xù)，企業(yè)能否走穩(wěn)“出海”路徑，仍需時間驗證。
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