2月28日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“通化東寶”）公布稱公司與科興生物制藥股份有限公司（以下簡稱“科興制藥”）合作的利拉魯肽注射液迎來埃及衛(wèi)生部的GMP現(xiàn)場審計，標志著其GLP-1產(chǎn)品有望進入中東和北非地區(qū)新興市場，公司國際化戰(zhàn)略進入新的關(guān)鍵階段。
在當前全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局不斷演變的背景下，中國醫(yī)藥企業(yè)正積極拓展國際市場，以期實現(xiàn)產(chǎn)品價值的最大化。通化東寶作為國內(nèi)領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)，近年來持續(xù)推動公司多種產(chǎn)品出海的步伐。除了此次迎來埃及GMP驗廠的GLP-1類的利拉魯肽產(chǎn)品，2024年7月，公司人胰島素產(chǎn)品已通過了歐洲藥品管理局（EMA）的上市批準前GMP檢查。
深化國際合作，拓展全球市場
2019年以來，隨著通化東寶多款胰島素類似物在國內(nèi)市場陸續(xù)獲批上市，公司逐步啟動胰島素類似物以及GLP-1RA等產(chǎn)品“出海”的準備工作。2023年底，公司利拉魯肽注射液上市后，公司明顯加快了國際化步伐，更加積極實施“出海”戰(zhàn)略，在產(chǎn)品布局上，形成了全方位、多層次的推進格局。公司在國際市場上的拓展策略主要體現(xiàn)在其與國內(nèi)外知名企業(yè)的戰(zhàn)略合作。
在熱門的GLP-1領(lǐng)域，通化東寶與科興制藥緊密合作，共同開拓利拉魯肽注射液在海外17個新興市場的銷售。利拉魯肽作為 GLP-1 類似物，不僅能有效控制血糖，還具備保護心血管及減重等功效，市場潛力巨大。此次合作，借助科興制藥在海外市場的資源和平臺，通化東寶的利拉魯肽注射液有望快速在新興市場實現(xiàn)商業(yè)化，提升品牌國際影響力。
在胰島素領(lǐng)域，2024年，通化東寶與南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡稱“健友股份”）達成戰(zhàn)略合作，共同進軍美國胰島素市場。根據(jù)協(xié)議，雙方將共同開發(fā)和生產(chǎn)甘精、門冬、賴脯三種胰島素注射液。借助健友股份扎根美國的銷售能力，通化東寶有望快速打開美國市場大門，分得全球最大醫(yī)藥市場的一杯羹。同時，公司還在不斷擴大甘精胰島素和門冬胰島素在發(fā)展中國家的注冊及申請工作，逐步拓展市場版圖。
生產(chǎn)質(zhì)量過硬，贏得國際認可
通化東寶在國際市場上的成功，離不開其對產(chǎn)品質(zhì)量的嚴格要求。2024年，公司的人胰島素原料藥生產(chǎn)設(shè)施通過了歐洲藥品管理局（EMA）的GMP檢查，符合歐盟GMP法規(guī)要求，具備歐盟商業(yè)化生產(chǎn)條件。這一成就標志著通化東寶的產(chǎn)品質(zhì)量得到了國際權(quán)威機構(gòu)的認可，為其進一步拓展國際市場奠定了堅實基礎(chǔ)。
早在2013年，通化東寶就成為國內(nèi)第一家通過歐盟GMP認證的生物制藥企業(yè)。多年來，公司一直嚴格按照歐盟GMP法規(guī)實施標準化、規(guī)范化管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。這種對質(zhì)量的執(zhí)著追求，使通化東寶的產(chǎn)品在國際市場上樹立了良好的口碑。
針對性出海策略，提升品牌影響力
隨著全球醫(yī)藥市場的不斷變化，通化東寶正加速其包括胰島素、GLP-1等多種產(chǎn)品的國際化進程。
為更好地適應(yīng)不同海外市場需求，通化東寶制定了差異化的 “出海” 策略。對于人胰島素，未來主要面向新興市場及 “一帶一路” 沿線發(fā)展中國家，根據(jù)各地實際情況靈活制定銷售策略；胰島素類似物則加快在美國及歐盟的 PK PD 試驗，預(yù)計多個品種將陸續(xù)申報注冊，并借助歐美注冊成果加速在新興市場的申報；GLP-1 類產(chǎn)品及一類創(chuàng)新藥積極尋求 BD 機會，通過 license out 模式與潛在合作伙伴開展合作。
根據(jù)通化東寶披露信息，2024年公司海外收入已超億元規(guī)模，同比大幅增長近100%。通化東寶國際化戰(zhàn)略成效初顯，不僅為公司開辟了新的利潤增長點，也為全球患者提供了更多安全有效、可負擔的治療選擇。
隨著國際化布局的持續(xù)推進和海外市場的深度拓展，通化東寶正逐步實現(xiàn)其在全球醫(yī)藥市場的布局。未來，隨著公司在國際市場上的持續(xù)發(fā)力，通化東寶將成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要參與者。
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